慢性片頭痛を予防するための研究 3101-303-002 を完了した成人の中国人参加者にアトゲパント錠を経口投与した場合の有害事象 (AE) を評価するための研究
2023年4月28日 更新者：Allergan
慢性片頭痛の中国人参加者における片頭痛予防のための経口アトゲパントの安全性と忍容性を評価する第3相、多施設、非盲検、12週間の研究
片頭痛は、吐き気、嘔吐、および/または光や音への過敏性に関連する、ズキズキする、中等度または重度の頭痛の発作を特徴とします。 この研究の主な目的は、研究 3101-303-002 を完了した中国人成人参加者の慢性片頭痛の予防において、アトゲパントがどれほど安全で効果的かを評価することです。 有害事象をモニターする。
アトゲパントは、慢性片頭痛を予防するために開発されている治験薬です。 すべての参加者は同じ治療を受けます。 研究 3101-303-002 を完了した約 120 人の成人参加者が、中国の約 25 のセンターに登録されます。
すべての参加者は、アトゲパント経口錠剤を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、研究開始のタイミングに応じて、試験 3101-303-002 の二重盲検治療期間、および該当する場合は安全性追跡期間を完了し、重大なプロトコルからの逸脱がなく、有害事象 (AE ) 研究者の意見では、許容できない安全上のリスクを示している可能性があります。
除外基準:
- -禁止されている併用薬または治療のリストにある投薬、食事療法、または非薬理学的治療を必要とする参加者は、中止または許容される代替薬に切り替えることはできません。 片頭痛の予防に有効性が実証された併用薬は除外されます。ただし、先行研究 3101-303-002 の参加者で、片頭痛の予防に有効性が実証された 1 つの薬剤を服用している場合は、投与量が以前に安定していたという条件で現在の研究に参加できます。先行研究に参加し、参加者はその薬を服用し続けることをいとわない。
- -訪問1で臨床的に重大な異常を示す心電図（ECG）を持つ参加者。
- -訪問1で高血圧（収縮期血圧（BP）> 160 mm Hgまたは座っている拡張期血圧（BP）> 100 mm Hg）の参加者。
- -自傷行為の重大なリスクがある参加者 コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、または他人への危害（調査官の意見）;最後の訪問以降、計画の有無にかかわらず、意図的に自殺念慮を報告した参加者は除外する必要があります。
- -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトゲパント
参加者は、固定用量のアトゲパントを 1 日 1 回 12 週間投与されます。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
重大な有害事象 (SAE) とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天性異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象です。
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研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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臨床検査の決定に重大な変化があった参加者の数
時間枠：研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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血液学などの検出可能な臨床検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されます。
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研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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バイタルサイン測定値が大幅に変化した参加者の数
時間枠：研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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立位血圧、立位および立位の脈拍数などのバイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数が報告されます。
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研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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心電図 (ECG) パラメータが大幅に変化した参加者の数
時間枠：研究のベースライン 3101-303-002 から 12 週間
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12 誘導心電図が実行されます。
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研究のベースライン 3101-303-002 から 12 週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の変更に伴う参加者数
時間枠：研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。
自殺念慮は 5 項目のスケールで分類されます。1 は死にたいという願望であり、5 は特定の計画と意図を持った活動的な自殺念慮です。
自殺行動は 5 項目のスケールで分類されます。0 は自殺行動がないこと、4 は実際の自殺未遂を示します。
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研究のベースライン 3101-303-002 から 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3101-311-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究を共有できる時期の詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。