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Studio per valutare gli eventi avversi (AE) quando la compressa orale di Atogepant viene somministrata a partecipanti cinesi adulti che hanno completato lo studio 3101-303-002 per prevenire l'emicrania cronica

28 aprile 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, di 12 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Atogepant orale per la prevenzione dell'emicrania nei partecipanti cinesi con emicrania cronica

L'emicrania è caratterizzata da attacchi di mal di testa lancinante, moderato o intenso, associati a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e al suono. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace l'atogepant nella prevenzione dell'emicrania cronica nei partecipanti cinesi adulti che hanno completato lo studio 3101-303-002. Gli eventi avversi saranno monitorati.

Atogepant è un farmaco sperimentale sviluppato per prevenire l'emicrania cronica. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento. Circa 120 partecipanti adulti che hanno completato lo studio 3101-303-002 saranno arruolati in circa 25 centri in Cina.

Tutti i partecipanti riceveranno una compressa orale di atogepant una volta al giorno per 12 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di follow-up di sicurezza, se applicabile, a seconda dei tempi di inizio dello studio, dello Studio 3101-303-002 senza deviazioni significative dal protocollo e che non hanno manifestato un evento avverso (AE ) che, secondo l'investigatore, possono indicare un rischio inaccettabile per la sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che richiedono qualsiasi farmaco, dieta o trattamento non farmacologico nell'elenco dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti, che non possono essere interrotti o passati a un'alternativa consentita. L'assunzione concomitante di farmaci con efficacia dimostrata per la prevenzione dell'emicrania è esclusa, tranne per i partecipanti dello studio introduttivo 3101-303-002 che assumono 1 farmaco con efficacia dimostrata per la prevenzione dell'emicrania possono partecipare allo studio in corso a condizione che la dose fosse stabile prima allo studio iniziale e il partecipante è disposto a continuare a prendere quel farmaco.
  • Partecipanti con un elettrocardiogramma (ECG) che indica anomalie clinicamente significative alla Visita 1.
  • Partecipanti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica seduta (PA) > 160 mm Hg o pressione diastolica seduta > 100 mm Hg) alla Visita 1.
  • Partecipanti con un rischio significativo di autolesionismo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o di danno ad altri (opinione dell'investigatore); i partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano, dall'ultima visita, devono essere esclusi.
  • - Partecipanti con malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepante
I partecipanti riceveranno una dose fissa di Atogepant una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Atogepante
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa.
Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nelle determinazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale per qualsiasi test di laboratorio clinico rilevabile come l'ematologia.
Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale per qualsiasi segno vitale come pressione arteriosa in piedi, frequenza cardiaca seduta e in piedi.
Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale dello studio 3101-303-002 a 12 settimane
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni.
Basale dello studio 3101-303-002 a 12 settimane
Numero di partecipanti con un cambiamento nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è classificata su una scala di 5 elementi: 1 è il desiderio di essere morto e 5 è l'ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici. Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 elementi: 0 indica nessun comportamento suicidario e 4 rappresenta un tentativo effettivo.
Basale dello studio 3101-303-002 a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3101-311-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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