Исследование по оценке нежелательных явлений (НЯ) при пероральном приеме таблеток атогепанта взрослыми китайскими участниками, завершившими исследование 3101-303-002 для предотвращения хронической мигрени
28 апреля 2023 г. обновлено: Allergan
Фаза 3, многоцентровое, открытое, 12-недельное исследование по оценке безопасности и переносимости перорального атогепанта для профилактики мигрени у китайских участников с хронической мигренью
Мигрень характеризуется приступами пульсирующей, умеренной или сильной головной боли, сопровождающимися тошнотой, рвотой и/или чувствительностью к свету и звуку. Основная цель исследования — оценить, насколько безопасен и эффективен атогепант в профилактике хронической мигрени у взрослых участников исследования 3101-303-002 из Китая. Нежелательные явления будут отслеживаться.
Атогепант — экспериментальный препарат, разрабатываемый для профилактики хронической мигрени. Все участники получат одинаковое лечение. Приблизительно 120 взрослых участников, прошедших исследование 3101-303-002, будут зачислены примерно в 25 центров в Китае.
Все участники будут получать пероральные таблетки атогепанта один раз в день в течение 12 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники завершили период двойного слепого лечения и период наблюдения за безопасностью, если это применимо, в зависимости от времени начала исследования, исследования 3101-303-002 без значительных отклонений от протокола и у которых не было нежелательных явлений (НЯ). ), что, по мнению исследователя, может указывать на неприемлемый риск для безопасности.
Критерий исключения:
- Участники, которым требуются какие-либо лекарства, диета или нефармакологическое лечение из списка запрещенных сопутствующих лекарств или методов лечения, прием которых нельзя прекратить или заменить на разрешенную альтернативу. Сопутствующие препараты с доказанной эффективностью для профилактики мигрени являются исключением, за исключением того, что участники вводного исследования 3101-303-002, принимающие 1 препарат с доказанной эффективностью для профилактики мигрени, могут участвовать в текущем исследовании при условии, что доза была стабильной до к вводному исследованию, и участник готов продолжать принимать это лекарство.
- Участники с электрокардиограммой (ЭКГ), указывающей на клинически значимые отклонения при посещении 1.
- Участники с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление (АД) сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД сидя > 100 мм рт. ст.) на визите 1.
- Участники со значительным риском причинения себе вреда по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) или причинения вреда другим (мнение следователя); участники, которые сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или без него, с момента последнего визита, должны быть исключены.
- Участники с клинически значимыми гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, печеночными, желудочно-кишечными или неврологическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атогепант
Участники будут получать фиксированную дозу Атогепанта один раз в день в течение 12 недель.
|
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
|
Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
|
Количество участников со значительными изменениями в клинических лабораторных определениях
Временное ограничение: Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем для любых обнаруживаемых клинических лабораторных тестов, таких как гематология.
|
Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
|
Количество участников со значительными изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем любых показателей жизнедеятельности, таких как АД в положении стоя, частота пульса в положении сидя и стоя.
|
Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
|
Количество участников со значительным изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 12 недель
|
Будет выполнена ЭКГ в 12 отведениях.
|
Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 12 недель
|
|
Количество участников с изменением рейтинговой шкалы тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения.
Суицидальные мысли классифицируются по 5-балльной шкале: 1 — желание умереть, 5 — активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
Суицидальное поведение классифицируется по 5-балльной шкале: 0 — отсутствие суицидального поведения, 4 — реальная попытка.
|
Исходный уровень исследования 3101-303-002 до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3101-311-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .