Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen (AE's) te beoordelen wanneer orale Atogepant-tablet wordt gegeven aan volwassen Chinese deelnemers die studie 3101-303-002 hebben voltooid om chronische migraine te voorkomen

28 april 2023 bijgewerkt door: Allergan

Een fase 3, multicenter, open-label, 12 weken durende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale atogepant te evalueren voor de preventie van migraine bij Chinese deelnemers met chronische migraine

Migraine wordt gekenmerkt door aanvallen van kloppende, matige of ernstige hoofdpijn, gepaard gaand met misselijkheid, braken en/of gevoeligheid voor licht en geluid. Het hoofddoel van de studie is om te evalueren hoe veilig en effectief de atogepant is bij het voorkomen van chronische migraine bij volwassen Chinese deelnemers die studie 3101-303-002 hebben voltooid. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.

Atogepant is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld om chronische migraine te voorkomen. Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling. Ongeveer 120 volwassen deelnemers die studie 3101-303-002 hebben voltooid, zullen worden ingeschreven in ongeveer 25 centra in China.

Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een tablet atogepant.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers voltooiden de dubbelblinde behandelingsperiode en de follow-upperiode voor veiligheid, indien van toepassing, afhankelijk van de timing van de start van de studie, van studie 3101-303-002 zonder significante protocolafwijkingen en die geen bijwerking ondervonden (AE ) die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen wijzen op een onaanvaardbaar veiligheidsrisico.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die medicatie, dieet of niet-farmacologische behandeling nodig hebben op de lijst met verboden gelijktijdige medicatie of behandelingen, die niet kunnen worden stopgezet of overgeschakeld op een toegestaan ​​alternatief. Gelijktijdige medicatie met aangetoonde werkzaamheid voor de preventie van migraine is uitgesloten, behalve dat deelnemers van lead-in-onderzoek 3101-303-002 die 1 geneesmiddel nemen met aangetoonde werkzaamheid voor de preventie van migraine, mogen deelnemen aan het huidige onderzoek op voorwaarde dat de dosis voorafgaand stabiel was. naar de inleidende studie en de deelnemer is bereid om die medicatie te blijven gebruiken.
  • Deelnemers met een elektrocardiogram (ECG) dat klinisch significante afwijkingen aangeeft bij Bezoek 1.
  • Deelnemers met hypertensie (systolische bloeddruk (BP) in zittende houding > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk in zittende houding > 100 mm Hg) bij bezoek 1.
  • Deelnemers met een aanzienlijk risico op zelfbeschadiging Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of op schade aan anderen (opinie van de onderzoeker); deelnemers die sinds het laatste bezoek zelfmoordgedachten melden, met of zonder plan, moeten worden uitgesloten.
  • Deelnemers met klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atogepant
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een vaste dosis Atogepant.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie. Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid.
Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken
Aantal deelnemers met significante verandering in klinische laboratoriumbepalingen
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor detecteerbare klinische laboratoriumtests zoals hematologie zal worden gerapporteerd.
Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken
Aantal deelnemers met significante verandering in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor vitale functies zoals staande bloeddruk, zittende en staande hartslag zal worden gerapporteerd.
Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken
Aantal deelnemers met significante verandering in parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 12 weken
Er wordt een 12-leads ECG gemaakt.
Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 12 weken
Aantal deelnemers met een wijziging in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken
De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert. Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 is de wens om dood te zijn en 5 is actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en een specifieke intentie. Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 is geen suïcidaal gedrag en 4 is een daadwerkelijke poging.
Basislijn van het onderzoek 3101-303-002 tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3101-311-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren