Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser (AE) når oral atogepant-tablett gis til voksne kinesiske deltakere som fullførte studie 3101-303-002 for å forhindre kronisk migrene

28. april 2023 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, åpen etikett, 12-ukers studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til oral atogepant for forebygging av migrene hos kinesiske deltakere med kronisk migrene

Migrene er preget av anfall av bankende, moderat eller alvorlig hodepine, assosiert med kvalme, oppkast og/eller følsomhet for lys og lyd. Hovedmålet med studien er å evaluere hvor sikker og effektiv atogepanten er for å forhindre kronisk migrene hos voksne kinesiske deltakere som fullførte studie 3101-303-002. Uønskede hendelser vil bli overvåket.

Atogepant er et undersøkelsesmedisin som utvikles for å forhindre kronisk migrene. Alle deltakere vil få samme behandling. Omtrent 120 voksne deltakere som fullførte studie 3101-303-002 vil bli registrert ved omtrent 25 sentre i Kina.

Alle deltakere vil få atogepant oral tablett en gang daglig i 12 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden og sikkerhetsoppfølgingsperioden, hvis aktuelt, avhengig av tidspunktet for studiestart, av studie 3101-303-002 uten signifikante protokollavvik og som ikke opplevde en uønsket hendelse (AE ) som etter etterforskerens mening kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trenger medisin, diett eller ikke-farmakologisk behandling på listen over forbudte samtidige medisiner eller behandlinger, som ikke kan avbrytes eller byttes til et tillatt alternativ. Samtidig medisinering med påvist effekt for forebygging av migrene er utelukkende, bortsett fra at deltakere fra innledende studie 3101-303-002 som tar 1 medikament med påvist effekt for forebygging av migrene, kan delta i gjeldende studie forutsatt at dosen var stabil før til innledende studie og deltakeren er villig til å fortsette å ta den medisinen.
  • Deltakere med et elektrokardiogram (EKG) som indikerer klinisk signifikante abnormiteter ved besøk 1.
  • Deltakere med hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk (BP) > 160 mm Hg eller sittende diastolisk BP > 100 mm Hg) ved besøk 1.
  • Deltakere med en betydelig risiko for selvskading Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre (etterforskerens mening); deltakere som rapporterer om selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan, siden siste besøk, skal ekskluderes.
  • Deltakere med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atogepant
Deltakerne vil få fast dose Atogepant én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker
Antall deltakere med betydelig endring i kliniske laboratoriebestemmelser
Tidsramme: Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline for alle påvisbare kliniske laboratorietester som hematologi vil bli rapportert.
Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker
Antall deltakere med betydelig endring i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline for eventuelle vitale tegn som stående BP, sittende og stående puls vil bli rapportert.
Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker
Antall deltakere med betydelig endring i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 12 uker
12-avlednings EKG vil bli utført.
Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 12 uker
Antall deltakere med en endring i Columbia-Severity Severity Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker klassifiseres på en 5-elementskala: 1 er ønske om å være død og 5 er aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt. Suicidal atferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 er ingen selvmordsatferd og 4 er faktisk forsøk.
Grunnlinje for studien 3101-303-002 til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3101-311-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Atogepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere