Estudo para avaliar eventos adversos (EAs) quando o comprimido oral de atogepant é administrado a participantes chineses adultos que concluíram o estudo 3101-303-002 para prevenir enxaqueca crônica
28 de abril de 2023 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de 12 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do atogepant oral para a prevenção da enxaqueca em participantes chineses com enxaqueca crônica
A enxaqueca é caracterizada por ataques de dor de cabeça latejante, moderada ou intensa, associada a náuseas, vômitos e/ou sensibilidade à luz e ao som. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do atogepante na prevenção da enxaqueca crônica em participantes chineses adultos que concluíram o estudo 3101-303-002. Os eventos adversos serão monitorados.
Atogepant é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para prevenir a enxaqueca crônica. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento. Aproximadamente 120 participantes adultos que completaram o estudo 3101-303-002 serão inscritos em aproximadamente 25 centros na China.
Todos os participantes receberão um comprimido oral de atogepant uma vez ao dia durante 12 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis completaram o período de tratamento duplo-cego e o período de acompanhamento de segurança, se aplicável, dependendo do momento do início do estudo, do Estudo 3101-303-002 sem desvios significativos de protocolo e que não apresentaram um evento adverso (AE ) que, na opinião do investigador, pode indicar um risco de segurança inaceitável.
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitem de qualquer medicação, dieta ou tratamento não farmacológico na lista de medicamentos ou tratamentos concomitantes proibidos, que não podem ser descontinuados ou trocados por uma alternativa permitida. Medicamentos concomitantes com eficácia comprovada para a prevenção da enxaqueca são excludentes, exceto que os participantes do estudo introdutório 3101-303-002 tomando 1 medicamento com eficácia comprovada para a prevenção da enxaqueca podem participar do estudo atual, desde que a dose esteja estável antes ao estudo introdutório e o participante está disposto a continuar tomando esse medicamento.
- Participantes com um eletrocardiograma (ECG) indicando anormalidades clinicamente significativas na Visita 1.
- Participantes com hipertensão (pressão arterial sistólica (PA) sentado > 160 mm Hg ou PA diastólica sentado > 100 mm Hg) na Visita 1.
- Participantes com um risco significativo de automutilação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou de danos a outras pessoas (opinião do investigador); participantes que relatam ideação suicida com intenção, com ou sem plano, desde a última consulta, devem ser excluídos.
- Participantes com doença hematológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atogepante
Os participantes receberão uma dose fixa de Atogepant uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
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Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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Número de participantes com alteração significativa nas determinações laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base para quaisquer testes laboratoriais clínicos detectáveis, como hematologia, será relatado.
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Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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Número de participantes com alteração significativa nas medições de sinais vitais
Prazo: Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base para quaisquer sinais vitais, como PA em pé, frequência de pulso sentado e em pé, será relatado.
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Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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Número de participantes com alteração significativa nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base do estudo 3101-303-002 a 12 semanas
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Será realizado ECG de 12 derivações.
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Linha de base do estudo 3101-303-002 a 12 semanas
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Número de participantes com uma mudança na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 sendo desejo de estar morto e 5 sendo ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 sendo nenhum comportamento suicida e 4 sendo uma tentativa real.
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Linha de base do estudo 3101-303-002 a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3101-311-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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