만성 편두통을 예방하기 위해 연구 3101-303-002를 완료한 성인 중국 참가자에게 경구용 아토게판트 정제를 투여했을 때 부작용(AE)을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 28일 업데이트: Allergan
만성 편두통이 있는 중국 참가자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토게판트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 12주 연구
편두통은 메스꺼움, 구토 및/또는 빛과 소리에 대한 민감성과 관련된 욱신거림, 중등도 또는 중증 두통의 발작이 특징입니다. 이 연구의 주요 목적은 연구 3101-303-002를 완료한 중국 성인 참가자의 만성 편두통 예방에 아토게판트가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다. 부작용이 모니터링됩니다.
아토게판트는 만성 편두통 예방을 위해 개발 중인 임상시험약이다. 모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다. 연구 3101-303-002를 완료한 약 120명의 성인 참가자가 중국의 약 25개 센터에 등록됩니다.
모든 참가자는 12주 동안 1일 1회 아토게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 유의한 프로토콜 편차 없이 연구 3101-303-002의 이중 맹검 치료 기간 및 안전 추적 기간(해당하는 경우 연구 시작 시기에 따라)을 완료했으며 부작용(AE)을 경험하지 않았습니다. ) 조사자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 나타낼 수 있습니다.
제외 기준:
- 중단하거나 허용되는 대안으로 전환할 수 없는 금지된 병용 약물 또는 치료 목록에 있는 약물, 식이요법 또는 비약물적 치료가 필요한 참가자. 편두통 예방 효능이 입증된 병용 약물은 제외됩니다. 단, 편두통 예방 효능이 입증된 약물 1개를 복용하는 선도 연구 3101-303-002의 참가자는 이전에 복용량이 안정적이었다면 현재 연구에 참여할 수 있습니다. 선행 연구에 참여하고 참가자는 해당 약물을 계속 복용할 의향이 있습니다.
- 방문 1에서 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 심전도(ECG)를 가진 참가자.
- 방문 1에서 고혈압이 있는 참가자(앉아 있는 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 앉아 있는 이완기 혈압 > 100mmHg).
- 자해 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 또는 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있는 참여자(조사자 의견) 마지막 방문 이후 계획 여부에 관계없이 의도적으로 자살 생각을 보고한 참가자는 제외되어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토게판트
참가자는 12주 동안 1일 1회 고정 용량의 아토게판트를 투여받게 됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 3101-303-002의 기준선에서 16주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건입니다.
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연구 3101-303-002의 기준선에서 16주
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임상 실험실 결정에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 3101-303-002의 기준선에서 16주
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혈액학과 같은 검출 가능한 임상 실험실 테스트에 대해 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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연구 3101-303-002의 기준선에서 16주
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활력 징후 측정에 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구 3101-303-002의 기준선에서 16주
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기립 혈압, 앉기 및 기립 맥박수와 같은 활력 징후에 대해 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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연구 3101-303-002의 기준선에서 16주
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심전도(ECG) 매개변수에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 3101-303-002의 기준선에서 12주
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12리드 ECG가 수행됩니다.
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연구 3101-303-002의 기준선에서 12주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)가 변경된 참가자 수
기간: 연구 3101-303-002의 기준선에서 16주까지
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상 평가 도구입니다.
자살 생각은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 1은 죽고 싶은 마음이고 5는 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각입니다.
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0은 자살 행동이 아닌 것이고 4는 실제로 시도한 것입니다.
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연구 3101-303-002의 기준선에서 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3101-311-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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