Estudio para evaluar los eventos adversos (AE) cuando se administra una tableta oral de atogepant a participantes chinos adultos que completaron el estudio 3101-303-002 para prevenir la migraña crónica
28 de abril de 2023 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de 12 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad del atogepant oral para la prevención de la migraña en participantes chinos con migraña crónica
La migraña se caracteriza por ataques de dolor de cabeza pulsátil, moderado o severo, asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y al sonido. El objetivo principal del estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es el atogepant para prevenir la migraña crónica en participantes chinos adultos que completaron el estudio 3101-303-002. Los eventos adversos serán monitoreados.
Atogepant es un fármaco en investigación que se está desarrollando para prevenir la migraña crónica. Todos los participantes recibirán el mismo trato. Aproximadamente 120 participantes adultos que completaron el estudio 3101-303-002 se inscribirán en aproximadamente 25 centros en China.
Todos los participantes recibirán comprimidos orales de atogepant una vez al día durante 12 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles completaron el período de tratamiento doble ciego y el período de seguimiento de seguridad, si corresponde, según el momento del inicio del estudio, del Estudio 3101-303-002 sin desviaciones significativas del protocolo y que no experimentaron un evento adverso (AE ) que, en opinión del investigador, puede indicar un riesgo de seguridad inaceptable.
Criterio de exclusión:
- Participantes que requieran cualquier medicamento, dieta o tratamiento no farmacológico en la lista de medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos, que no se pueda suspender o cambiar a una alternativa permitida. Los medicamentos concomitantes con eficacia demostrada para la prevención de la migraña son excluyentes, excepto que los participantes del estudio preliminar 3101-303-002 que toman 1 medicamento con eficacia demostrada para la prevención de la migraña pueden participar en el estudio actual siempre que la dosis haya sido estable antes. al estudio de introducción y el participante está dispuesto a continuar tomando ese medicamento.
- Participantes con un electrocardiograma (ECG) que indique anormalidades clínicamente significativas en la Visita 1.
- Participantes con hipertensión (presión arterial sistólica (PA) sentado > 160 mm Hg o PA diastólica sentado > 100 mm Hg) en la Visita 1.
- Participantes con un riesgo significativo de autoagresión según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o de daño a otros (opinión del investigador); deben ser excluidos los participantes que refieren ideación suicida con intención, con o sin plan, desde la última visita.
- Participantes con enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atogepante
Los participantes recibirán una dosis fija de Atogepant una vez al día durante 12 semanas.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
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Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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Número de participantes con cambio significativo en las determinaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio para cualquier prueba de laboratorio clínico detectable como hematología.
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Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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Número de participantes con cambios significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el valor inicial para cualquier signo vital, como la PA de pie, la frecuencia del pulso sentado y de pie.
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Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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Número de participantes con cambios significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 3101-303-002 a 12 semanas
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Se realizará un ECG de 12 derivaciones.
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Línea de base del estudio 3101-303-002 a 12 semanas
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Número de participantes con un cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la idea como del comportamiento suicida.
La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 es deseo de estar muerto y 5 es ideación suicida activa con plan e intención específicos.
El comportamiento suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 es ningún comportamiento suicida y 4 es un intento real.
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Línea de base del estudio 3101-303-002 a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3101-311-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .