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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) bei oraler Verabreichung von Atogepant-Tabletten an erwachsene chinesische Teilnehmer, die die Studie 3101-303-002 zur Vorbeugung von chronischer Migräne abgeschlossen haben

28. April 2023 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene, 12-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Migräne

Migräne ist gekennzeichnet durch Attacken pochender, mäßiger oder schwerer Kopfschmerzen, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Licht- und Geräuschempfindlichkeit. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, wie sicher und wirksam Atogepant bei der Vorbeugung von chronischer Migräne bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern ist, die die Studie 3101-303-002 abgeschlossen haben. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Atogepant ist ein Prüfpräparat, das zur Vorbeugung von chronischer Migräne entwickelt wird. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung. Ungefähr 120 erwachsene Teilnehmer, die die Studie 3101-303-002 abgeschlossen haben, werden in ungefähr 25 Zentren in China eingeschrieben.

Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Atogepant-Tablette zum Einnehmen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Teilnehmer beendeten den doppelblinden Behandlungszeitraum und den Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum, falls zutreffend, abhängig vom Zeitpunkt des Studienbeginns, der Studie 3101-303-002 ohne signifikante Protokollabweichungen und bei denen kein unerwünschtes Ereignis (AE ), die nach Ansicht des Prüfers auf ein unannehmbares Sicherheitsrisiko hindeuten könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente, Diäten oder nichtpharmakologische Behandlungen auf der Liste der verbotenen begleitenden Medikamente oder Behandlungen benötigen, die nicht abgesetzt oder auf eine zulässige Alternative umgestellt werden können. Begleitmedikationen mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Vorbeugung von Migräne sind ausgeschlossen, mit der Ausnahme, dass Teilnehmer der Lead-in-Studie 3101-303-002, die 1 Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, an der aktuellen Studie teilnehmen können, sofern die Dosis zuvor stabil war an der Lead-in-Studie teilnehmen und der Teilnehmer bereit ist, dieses Medikament weiterhin einzunehmen.
  • Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG), das bei Besuch 1 auf klinisch signifikante Anomalien hinweist.
  • Teilnehmer mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (BD) im Sitzen > 160 mm Hg oder diastolischer BD im Sitzen > 100 mm Hg) bei Besuch 1.
  • Teilnehmer mit einem erheblichen Risiko, sich selbst zu verletzen (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) oder anderen zu schaden (Gutachten des Prüfers); Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch vorsätzliche Suizidgedanken mit oder ohne Plan melden, müssen ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atogepant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine feste Dosis Atogepant.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt.
Baseline der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Änderung der klinischen Laborbestimmungen
Zeitfenster: Baseline der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für nachweisbare klinische Labortests wie Hämatologie wird gemeldet.
Baseline der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Vitalfunktionen wie Blutdruck im Stehen, Pulsfrequenz im Sitzen und Stehen wird gemeldet.
Baseline der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Baseline der Studie 3101-303-002 bis 12 Wochen
Es wird ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.
Baseline der Studie 3101-303-002 bis 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen
Das C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl von Suizidgedanken als auch von Suizidverhalten meldet. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 bedeutet den Wunsch, tot zu sein, und 5 bedeutet aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Suizidales Verhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 bedeutet kein suizidales Verhalten und 4 bedeutet tatsächlicher Versuch.
Ausgangswert der Studie 3101-303-002 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-311-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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