Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych podczas podawania doustnej tabletki atogepantu dorosłym uczestnikom z Chin, którzy ukończyli badanie 3101-303-002 w celu zapobiegania przewlekłej migrenie
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Allergan
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, 12-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego Atogepantu w profilaktyce migreny u chińskich uczestników z przewlekłą migreną
Migrena charakteryzuje się napadami pulsującego, umiarkowanego lub silnego bólu głowy, któremu towarzyszą nudności, wymioty i/lub nadwrażliwość na światło i dźwięk. Głównym celem badania jest ocena, na ile bezpieczny i skuteczny jest atogepant w zapobieganiu przewlekłej migrenie u dorosłych chińskich uczestników, którzy ukończyli badanie 3101-303-002. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane.
Atogepant to eksperymentalny lek opracowywany w celu zapobiegania przewlekłej migrenie. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób. Około 120 dorosłych uczestników, którzy ukończyli badanie 3101-303-002, zostanie zapisanych do około 25 ośrodków w Chinach.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać atogepant w tabletkach doustnych raz dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz, jeśli dotyczy, okres obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od czasu rozpoczęcia badania, w badaniu 3101-303-002 bez znaczących odstępstw od protokołu i u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE ), które zdaniem badacza mogą wskazywać na niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający jakichkolwiek leków, diety lub leczenia niefarmakologicznego z listy zabronionych leków lub terapii towarzyszących, których nie można przerwać ani zmienić na dopuszczalną alternatywę. Jednoczesne stosowanie leków o udowodnionej skuteczności w zapobieganiu migrenie jest wykluczone, z wyjątkiem uczestników badania wstępnego 3101-303-002 przyjmujących 1 lek o udowodnionej skuteczności w zapobieganiu migrenie, którzy mogą uczestniczyć w bieżącym badaniu pod warunkiem, że dawka była stabilna przed do badania wprowadzającego, a uczestnik wyraża chęć dalszego przyjmowania tego leku.
- Uczestnicy z elektrokardiogramem (EKG) wskazującym na istotne klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty 1.
- Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (BP) > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 mm Hg) podczas wizyty 1.
- Uczestnicy ze znacznym ryzykiem samookaleczenia Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub krzywdzenia innych (opinia badacza); uczestnicy, którzy od ostatniej wizyty zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez planu, muszą zostać wykluczeni.
- Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atogepant
Uczestnicy będą otrzymywać ustaloną dawkę Atogepantu raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością.
|
Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotną zmianą w klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla jakichkolwiek wykrywalnych klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia.
|
Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotną zmianą w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych dla jakichkolwiek parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi w pozycji stojącej, częstość tętna w pozycji siedzącej i stojącej.
|
Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotną zmianą parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 12 tygodni
|
Wykonane zostanie 12-odprowadzeniowe EKG.
|
Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które informuje o nasileniu zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze są klasyfikowane na 5-punktowej skali: 1 to pragnienie śmierci, a 5 to aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
Zachowania samobójcze klasyfikuje się na 5-stopniowej skali: 0 oznacza brak zachowań samobójczych, a 4 rzeczywiste próby.
|
Punkt wyjściowy badania 3101-303-002 do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3101-311-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .