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Étude pour évaluer les événements indésirables (EI) lorsque le comprimé d'Atogepant oral est administré à des participants chinois adultes qui ont terminé l'étude 3101-303-002 pour prévenir la migraine chronique

28 avril 2023 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'atogepant oral pour la prévention de la migraine chez les participants chinois souffrant de migraine chronique

La migraine se caractérise par des crises de céphalées lancinantes, modérées ou sévères, associées à des nausées, des vomissements et/ou une sensibilité à la lumière et au son. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'atogépant dans la prévention de la migraine chronique chez les participants chinois adultes qui ont terminé l'étude 3101-303-002. Les événements indésirables seront surveillés.

Atogepant est un médicament expérimental en cours de développement pour prévenir la migraine chronique. Tous les participants recevront le même traitement. Environ 120 participants adultes ayant terminé l'étude 3101-303-002 seront inscrits dans environ 25 centres en Chine.

Tous les participants recevront un comprimé oral d'atogepant une fois par jour pendant 12 semaines.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles ont terminé la période de traitement en double aveugle et la période de suivi de l'innocuité, le cas échéant, en fonction du moment du début de l'étude, de l'étude 3101-303-002 sans écarts significatifs au protocole et qui n'ont pas subi d'événement indésirable (EI ) qui, de l'avis de l'investigateur, peut indiquer un risque inacceptable pour la sécurité.

Critère d'exclusion:

  • Les participants nécessitant un médicament, un régime ou un traitement non pharmacologique figurant sur la liste des médicaments ou traitements concomitants interdits, qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par une alternative autorisée. Les médicaments concomitants dont l'efficacité a été démontrée pour la prévention de la migraine sont exclus, sauf que les participants de l'étude préliminaire 3101-303-002 prenant 1 médicament dont l'efficacité a été démontrée pour la prévention de la migraine peuvent participer à l'étude actuelle à condition que la dose soit stable avant à l'étude préliminaire et que le participant est prêt à continuer à prendre ce médicament.
  • Participants avec un électrocardiogramme (ECG) indiquant des anomalies cliniquement significatives lors de la visite 1.
  • Participants souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique (TA) assise > 160 mm Hg ou TA diastolique assise > 100 mm Hg) lors de la visite 1.
  • Participants présentant un risque important d'automutilation Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou de préjudice à autrui (opinion de l'enquêteur); les participants qui signalent des idées suicidaires avec intention, avec ou sans plan, depuis la dernière visite, doivent être exclus.
  • Participants atteints d'une maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atogépant
Les participants recevront une dose fixe d'Atogepant une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Atogépant
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante.
Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines
Nombre de participants avec un changement significatif dans les déterminations de laboratoire clinique
Délai: Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ pour tout test de laboratoire clinique détectable comme l'hématologie sera signalé.
Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines
Nombre de participants avec un changement significatif dans les mesures des signes vitaux
Délai: Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ pour tous les signes vitaux tels que la tension artérielle debout, le pouls assis et debout sera signalé.
Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines
Nombre de participants présentant des changements significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline de l'étude 3101-303-002 à 12 semaines
Un ECG à 12 dérivations sera effectué.
Baseline de l'étude 3101-303-002 à 12 semaines
Nombre de participants avec un changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires. Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 éléments : 1 étant le souhait de mourir et 5 étant des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques. Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 items : 0 étant l'absence de comportement suicidaire et 4 étant une tentative réelle.
Baseline de l'étude 3101-303-002 à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3101-311-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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