Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod (AE) při podání perorální tablety Atogepantu dospělým čínským účastníkům, kteří dokončili studii 3101-303-002 k prevenci chronické migrény

28. dubna 2023 aktualizováno: Allergan

Fáze 3, multicentrická, otevřená, 12týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního atogepantu pro prevenci migrény u čínských účastníků s chronickou migrénou

Migréna je charakterizována záchvaty pulzující, střední nebo silné bolesti hlavy, spojenými s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a zvuk. Hlavním cílem studie je vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je atogepant v prevenci chronické migrény u dospělých čínských účastníků, kteří dokončili studii 3101-303-002. Nežádoucí účinky budou monitorovány.

Atogepant je zkoumaný lék vyvíjený k prevenci chronické migrény. Všichni účastníci obdrží stejné zacházení. Přibližně 120 dospělých účastníků, kteří dokončili studii 3101-303-002, bude zapsáno v přibližně 25 centrech v Číně.

Všichni účastníci budou dostávat perorální tabletu atogepantu jednou denně po dobu 12 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci dokončili dvojitě zaslepené léčebné období a případně období následného bezpečnostního sledování, v závislosti na načasování zahájení studie, studie 3101-303-002 bez významných odchylek od protokolu a kteří nezaznamenali nežádoucí příhodu (AE ), což podle názoru vyšetřovatele může znamenat nepřijatelné bezpečnostní riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci vyžadující jakoukoli medikaci, dietu nebo nefarmakologickou léčbu na seznamu zakázaných souběžných léků nebo léčebných postupů, které nelze přerušit nebo přejít na povolenou alternativu. Souběžně podávané léky s prokázanou účinností pro prevenci migrény jsou vyloučené, s výjimkou toho, že účastníci ze zaváděcí studie 3101-303-002 užívající 1 lék s prokázanou účinností pro prevenci migrény se mohou této studie zúčastnit za předpokladu, že dávka byla předtím stabilní. do úvodní studie a účastník je ochoten pokračovat v užívání tohoto léku.
  • Účastníci s elektrokardiogramem (EKG) ukazujícím na klinicky významné abnormality při návštěvě 1.
  • Účastníci s hypertenzí (systolický krevní tlak v sedě (TK) > 160 mm Hg nebo diastolický TK v sedě > 100 mm Hg) při návštěvě 1.
  • Účastníci s významným rizikem sebepoškozování Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo poškozením ostatních (názor vyšetřovatele); účastníci, kteří od poslední návštěvy úmyslně ohlásí sebevražedné myšlenky, s plánem nebo bez něj, musí být vyloučeni.
  • Účastníci s klinicky významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním, plicním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním nebo neurologickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant
Účastníci budou dostávat fixní dávku Atogepantu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Atogepant
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost.
Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů
Počet účastníků s významnou změnou klinických laboratorních stanovení
Časové okno: Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě pro jakékoli detekovatelné klinické laboratorní testy, jako je hematologie.
Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů
Počet účastníků s významnou změnou v měření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty jakýchkoli vitálních funkcí, jako je TK ve stoje, tepová frekvence vsedě a vestoje.
Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů
Počet účastníků s významnou změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav studie 3101-303-002 do 12 týdnů
Bude provedeno 12svodové EKG.
Výchozí stav studie 3101-303-002 do 12 týdnů
Počet účastníků se změnou stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na pětibodové škále: 1 přání být mrtvý a 5 aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem. Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 znamená žádné sebevražedné chování a 4 znamená skutečný pokus.
Základní linie studie 3101-303-002 do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3101-311-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit