Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi, kun oraalista Atogepant-tablettia annetaan aikuisille kiinalaisille osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen 3101-303-002 kroonisen migreenin ehkäisemiseksi

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Vaihe 3, monikeskus, avoin, 12 viikon tutkimus suun kautta otettavan atogepantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin ehkäisyyn kiinalaisilla osallistujilla, joilla on krooninen migreeni

Migreenille on tyypillistä sykkivä, kohtalainen tai vaikea päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai herkkyyttä valolle ja äänelle. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas atogepantti on kroonisen migreenin ehkäisyssä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 3101-303-002. Haitallisia tapahtumia seurataan.

Atogepant on tutkimuslääke, jota kehitetään estämään kroonista migreeniä. Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun. Noin 120 aikuista osallistujaa, jotka suorittivat tutkimuksen 3101-303-002, otetaan mukaan noin 25 keskukseen Kiinassa.

Kaikki osallistujat saavat oraalisen tabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 227546
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 227567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 227558

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat suorittivat tutkimuksen 3101-303-002 kaksoissokkohoitojakson ja tarvittaessa turvallisuuden seurantajakson tutkimuksen aloitusajasta riippuen ilman merkittäviä protokollapoikkeamia ja joilla ei ollut haittatapahtumaa (AE). ), joka voi tutkijan mielestä viitata turvallisuusriskiin, jota ei voida hyväksyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkitystä, ruokavaliota tai ei-lääkehoitoa kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen luettelossa, jota ei voida keskeyttää tai vaihtaa hyväksyttävään vaihtoehtoon. Samanaikaiset lääkkeet, joiden on osoitettu tehoavan migreenin ehkäisyyn, ovat poissulkevia, paitsi että aloitustutkimuksen 3101-303-002 osallistujat, jotka käyttävät yhtä lääkettä, jonka on osoitettu tehoavan migreenin ehkäisyyn, voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen edellyttäen, että annos oli vakaa ennen aloitustutkimukseen ja osallistuja on valmis jatkamaan kyseisen lääkkeen käyttöä.
  • Osallistujat, joiden elektrokardiogrammi (EKG) osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia käynnillä 1.
  • Osallistujat, joilla on verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine (BP) > 160 mm Hg tai istuva diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) vierailulla 1.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä riski itsensä vahingoittamisesta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tai muille (tutkijan mielipide); Osallistujat, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista tarkoituksella, joko suunnitelmalla tai ilman, edellisen vierailun jälkeen, on suljettava pois.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atogepant
Osallistujat saavat kiinteän annoksen Atogepantia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä muutos kliinisissä laboratoriomäärityksissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta havaittavissa olevien kliinisten laboratoriotestien, kuten hematologian, osalta raportoidaan.
Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta minkä tahansa elintärkeän toiminnan osalta, kuten seisova verenpaine, istuma- ja seisomapulssi.
Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä muutos EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 12 viikkoon
Suoritetaan 12-kytkentäinen EKG.
Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 12 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko on muuttunut
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden. Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-asteikolla: 1 on halu kuolla ja 5 on aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella. Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan 5-asteikolla: 0 ei ole itsemurhakäyttäytyminen ja 4 on todellinen yritys.
Tutkimuksen lähtötilanne 3101-303-002 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3101-311-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset Atogepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa