てんかん重積状態の小児の管理におけるフェニトインとレベチルアセタムの有効性の比較
2021年3月31日 更新者：ayesha tariq
研究の目的は、てんかん重積状態の小児の管理におけるフェニトインとレベチラセタムの有効性を比較することです。研究の実績は、人口統計学的変数、除外基準、てんかんの病歴、および有効性の達成の有無で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、てんかん重積状態の子供 244 人がランダムに 2 つのグループに分類されます。
グループにはレベチルアセタムが投与され、他のグループにはフェニトインが投与され、次の48時間のブレイクスルーフィットを観察することでその有効性が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
244
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ayesha tariq, MBBS
- 電話番号：0923360495413
- メール：docayesha86@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mohammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- 電話番号：0923008880916
- メール：PROFHAROON@KEMU.EDU.PK
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- 募集
- Ayesha Tariq
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コンタクト：
- ayesha tariq, MBBS
- 電話番号：0923360495413
- メール：docayesha86@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、てんかん重積状態で小児救急で入院した12歳未満の小児
除外基準:
- 治験薬のいずれかをすでに服用しているか、治験薬のいずれかによる治療に失敗した小児。 併存疾患を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチルアセタムの静脈内投与
薬物: レベチルアセタムの静脈内投与は、負荷用量 20 ～ 30 mg/kg で投与され、その後維持用量 (5 ～ 30 mg/kg/日) で追加されます。
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フェニトインは研究の対照薬とみなされる
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実験的：静脈内フェニトイン
フェニトインの静脈内投与は、負荷用量 20mg/kg で投与され、その後維持用量、つまり 5-8mg/kg/日で追加されます。
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フェニトインは研究の対照薬とみなされる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん重積状態の小児の管理におけるレベチルアセタムとフェニトインの有効性の比較
時間枠：48時間
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小児に突発的な発作が48時間起こらない場合、介入は有効であるとみなされる
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haroon Hamid, MBBS,FCPS、King Edward Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (予想される)
2021年7月26日
研究の完了 (予想される)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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