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Vergleich der Wirksamkeit von Phenytoin mit Levetireacetam bei der Behandlung von Kindern mit Status Epilepticus

31. März 2021 aktualisiert von: ayesha tariq
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Phenytoin mit Levetiracetam bei der Behandlung von Kindern mit Status epilepticus zu vergleichen. Die Studienleistung besteht aus demografischen Variablen, Ausschlusskriterien, Epilepsiegeschichte und erreichter oder nicht erreichter Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden 244 Kinder mit Status epilepticus nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt Die Gruppe erhält Levetireacetam und die andere Gruppe erhält Phenytoin. Ihre Wirksamkeit wird verglichen, indem sie für die nächsten 48 Stunden auf Durchbruchanfälle beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Ayesha Tariq
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Jahren, egal welchen Geschlechts, werden im pädiatrischen Notfall mit Status epilepticus aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bereits eines der Studienmedikamente einnehmen oder bei denen die Behandlung mit einem der Studienmedikamente fehlgeschlagen ist.Kinder mit komorbiden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Levetireacetam
Medikament: Levetireacetam wird intravenös in einer Aufsättigungsdosis von 20–30 mg/kg verabreicht und anschließend in einer Erhaltungsdosis von (5–30 mg/kg/Tag) hinzugefügt.
Arzneimittel: intravenöses Levetireacetam
Phenytoin gilt in der Studie als Kontrollmedikament
Experimental: intravenöses Phenytoin
Intravenöses Phenytoin wird in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg verabreicht, dann wird es in einer Erhaltungsdosis, d. h. 5–8 mg/kg/Tag, hinzugefügt
Arzneimittel: intravenöses Levetireacetam
Phenytoin gilt in der Studie als Kontrollmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Levetireacetam mit Phenytoin bei der Behandlung von Kindern mit Status epilepticus
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Eingriff gilt als wirksam, wenn das Kind innerhalb von 48 Stunden keine Durchbruchanfälle hat
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ayesha tariq

Mitarbeiter

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haroon Hamid, MBBS,FCPS, King Edward Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700/RC/KEMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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