Comparaison de l'efficacité de la phénytoïne avec le lévétireacétam pour la prise en charge des enfants en état de mal épileptique
31 mars 2021 mis à jour par: ayesha tariq
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la phénytoïne à celle du lévétiracétam pour la prise en charge des enfants en état de mal épileptique. Les performances de l'étude consistent en des variables démographiques, des critères d'exclusion, des antécédents d'épilepsie et de l'efficacité atteinte ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé, 244 enfants en état de mal épileptique seront classés au hasard en deux groupes.un
le groupe recevra du lévétireacétam et l'autre groupe recevra de la phénytoïne et leur efficacité sera comparée en les observant pour les crises de percée pendant les 48 prochaines heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
244
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ayesha tariq, MBBS
- Numéro de téléphone: 0923360495413
- E-mail: docayesha86@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Numéro de téléphone: 0923008880916
- E-mail: PROFHAROON@KEMU.EDU.PK
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Recrutement
- Ayesha Tariq
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Contact:
- ayesha tariq, MBBS
- Numéro de téléphone: 0923360495413
- E-mail: docayesha86@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfant de moins de 12 ans quel que soit le sexe admis en urgence pédiatrique avec état de mal épileptique
Critère d'exclusion:
- enfants prenant déjà l'un des médicaments à l'essai ou ayant échoué au traitement avec l'un des médicaments à l'essai. avec conditions comorbides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévétireacétam intraveineux
Médicament : Le lévétireacétam intraveineux sera administré à une dose de charge de 20 à 30 mg/kg, puis il sera ajouté à une dose d'entretien de (5 à 30 mg/kg/jour)
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la phénytoïne est considérée comme médicament témoin dans l'étude
|
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Expérimental: phénytoïne intraveineuse
La phénytoïne intraveineuse sera administrée en dose de charge de 20 mg/kg puis elle sera ajoutée en dose d'entretien, c'est-à-dire 5-8 mg/kg/jour
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la phénytoïne est considérée comme médicament témoin dans l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison de l'efficacité du lévétireacétam avec la phénytoïne pour la prise en charge des enfants en état de mal épileptique
Délai: 48 heures
|
l'intervention sera considérée comme efficace si l'enfant n'a pas de crise de crise pendant 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haroon Hamid, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
26 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700/RC/KEMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .