- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04829838
Comparação da eficácia da fenitoína com o levetireacetam no tratamento de crianças com estado de mal epiléptico
31 de março de 2021 atualizado por: ayesha tariq
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da fenitoína com o levetiracetam no tratamento de crianças com estado de mal epiléptico. O estudo realizado consiste em variáveis demográficas, critérios de exclusão, história de epilepsia e eficácia alcançada ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado, 244 crianças com estado de mal epiléptico serão classificadas aleatoriamente em dois grupos.
um grupo receberá levetireacetam e outro grupo receberá fenitoína e sua eficácia será comparada observando-os para ataques de ruptura nas próximas 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
244
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ayesha tariq, MBBS
- Número de telefone: 0923360495413
- E-mail: docayesha86@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mohammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Número de telefone: 0923008880916
- E-mail: PROFHAROON@KEMU.EDU.PK
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Ayesha Tariq
-
Contato:
- ayesha tariq, MBBS
- Número de telefone: 0923360495413
- E-mail: docayesha86@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança com idade inferior a 12 anos, de ambos os sexos, admitida na emergência pediátrica com estado de mal epiléptico
Critério de exclusão:
- crianças que já estão tomando um dos medicamentos do estudo ou falharam no tratamento com qualquer um dos medicamentos do estudo.crianças com condições comórbidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Levetireacetam intravenoso
Medicamento: Levetireacetam intravenoso será administrado em uma dose de ataque de 20-30mg/kg, então será adicionado em dose de manutenção de (5-30mg/kg/dia)
|
fenitoína é considerada como droga de controle no estudo
|
Experimental: fenitoína intravenosa
A fenitoína intravenosa será administrada na dose de ataque de 20mg/kg, então será adicionada na dose de manutenção, ou seja, 5-8mg/kg/dia
|
fenitoína é considerada como droga de controle no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação da eficácia de levetireacetam com fenitoína no tratamento de crianças com estado de mal epiléptico
Prazo: 48 horas
|
a intervenção será considerada eficaz se a criança não tiver convulsões por 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haroon Hamid, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700/RC/KEMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .