Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van fenytoïne met levetiracetam voor de behandeling van kinderen met status epilepticus

31 maart 2021 bijgewerkt door: ayesha tariq
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van fenytoïne te vergelijken met die van levetiracetam voor de behandeling van kinderen met status epilepticus. De studieprestaties bestaan ​​uit demografische variabelen, uitsluitingscriteria, voorgeschiedenis van epilepsie en al dan niet bereikte werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het krijgen van geïnformeerde toestemming zullen 244 kinderen met status epilepticus willekeurig worden ingedeeld in twee groepen groep krijgt levetiracetam en andere groep krijgt fenytoïne en hun werkzaamheid zal worden vergeleken door ze gedurende de volgende 48 uur te observeren op doorbraakaanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Werving
        • Ayesha Tariq
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen jonger dan 12 jaar van beide geslachten opgenomen in een pediatrische noodsituatie met status epilepticus

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die al een van de proefgeneesmiddelen gebruikten of een mislukte behandeling met een van de proefgeneesmiddelen met comorbide aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus levetiracetam
Geneesmiddel: Intraveneus levetiracetam wordt gegeven in een oplaaddosis van 20-30 mg/kg, daarna wordt het toegevoegd in een onderhoudsdosis van (5-30 mg/kg/dag)
Geneesmiddel: intraveneus levetiracetam
fenytoïne wordt in de studie beschouwd als controlegeneesmiddel
Experimenteel: intraveneuze fenytoïne
Intraveneus fenytoïne zal worden gegeven in een oplaaddosis van 20 mg/kg, daarna zal het worden toegevoegd in een onderhoudsdosis, d.w.z. 5-8 mg/kg/dag
Geneesmiddel: intraveneus levetiracetam
fenytoïne wordt in de studie beschouwd als controlegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de werkzaamheid van levetiracetam met fenytoïne voor de behandeling van kinderen met status epilepticus
Tijdsspanne: 48 uur
de interventie wordt als effectief beschouwd als het kind gedurende 48 uur geen doorbraakaanvallen krijgt
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ayesha tariq

Medewerkers

King Edward Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haroon Hamid, MBBS,FCPS, King Edward Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700/RC/KEMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status epilepticus

Klinische onderzoeken op intraveneus levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren