Comparación de la eficacia de la fenitoína con levetireacetam para el tratamiento de niños con estado epiléptico
31 de marzo de 2021 actualizado por: ayesha tariq
El propósito del estudio es comparar la eficacia de la fenitoína con levetiracetam para el tratamiento de niños con estado epiléptico. El estudio realizado consta de variables demográficas, criterios de exclusión, antecedentes de epilepsia y eficacia lograda o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, 244 niños con estado epiléptico se clasificarán aleatoriamente en dos grupos.uno
el grupo recibirá levetireacetam y el otro grupo recibirá fenitoína y se comparará su eficacia observándolos para detectar ataques epilépticos durante las próximas 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
244
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ayesha tariq, MBBS
- Número de teléfono: 0923360495413
- Correo electrónico: docayesha86@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohammad Haroon Hamid, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: 0923008880916
- Correo electrónico: PROFHAROON@KEMU.EDU.PK
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Ayesha Tariq
-
Contacto:
- ayesha tariq, MBBS
- Número de teléfono: 0923360495413
- Correo electrónico: docayesha86@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 12 años de cualquier sexo admitidos en urgencias pediátricas con estado epiléptico
Criterio de exclusión:
- niños que ya toman cualquiera de los medicamentos del ensayo o tratamiento fallido con cualquiera de los medicamentos del ensayo. niños con condiciones comórbidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levetireacetam intravenoso
Fármaco: Levetireacetam intravenoso se administrará en una dosis de carga de 20-30 mg/kg y luego se agregará en una dosis de mantenimiento de (5-30 mg/kg/día)
|
la fenitoína se considera como fármaco de control en el estudio
|
|
Experimental: fenitoína intravenosa
La fenitoína intravenosa se administrará en una dosis de carga de 20 mg/kg y luego se agregará en una dosis de mantenimiento, es decir, 5-8 mg/kg/día.
|
la fenitoína se considera como fármaco de control en el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de la eficacia de levetireacetam con fenitoína para el tratamiento de niños con estado epiléptico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la intervención se considerará eficaz si el niño no presenta ataques epilépticos durante 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haroon Hamid, MBBS,FCPS, King Edward Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 700/RC/KEMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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