親権への移行と親権への参加をサポートする (STEP)
2024年7月8日 更新者：Nicolas Berthelot、Université du Québec à Trois-Rivières
STEP のフェーズ 2 (親子関係への移行と親子関係への関与のサポート): 幼少期のトラウマを経験した女性に対する出生前介入
STEP（親権への移行と親権への関与を支援）は、人生の初期に逆境にさらされた妊婦を対象としたマニュアル化されたグループ介入で、参加者の感情調節と内省能力を促進するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 妊娠の経験について考えることに興味があり、グループ設定での毎週のセッションに参加する意欲があります。
- フランス語を第一言語として話さなければなりません
除外基準:
- 重度の精神障害（統合失調症、双極性障害）
- 重度の感情調節障害
- 現在の自傷行為
- 子供を預ける自信がない
- 敵意のレベルが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の産前ケア
比較グループの参加者は通常の産前ケアを受けることになります（例：
産前クラス）
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実験的：ステップ
参加者は、妊娠の心理的経験に取り組み、トラウマや母性に関する内省的能力をサポートするプログラムの 8 ～ 9 セッションにオンラインまたは対面で参加します。
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このプログラムは、2 人のファシリテーターによって 3 ～ 7 人の女性のグループに対面またはオンラインで提供されます。
プログラムは「母親になる」というタイトルの 3 つのフェーズに分かれています。 「自分の歴史を見つめる」そして「これからを見つめる」。
最初のフェーズは、参加者が妊娠中に経験する感情を調査して正常化し、健康的な感情制御戦略の使用をサポートすることを目的としています。
第 2 段階では、トラウマの性質とその影響について議論することで、トラウマのメンタライゼーションをサポートすることを目的としています。参加者の感情がトラウマに対する理解可能な反応であることを検証することによって。大切な人とのポジティブな体験と過酷な体験、そしてその両方のタイプの体験が参加者の精神状態にどのように影響したかについての考察をサポートすることによって。参加者がトラウマにどのように対処したかを特定します。
最後の段階では、参加者のニーズと強み、回復力をサポートし、子供との前向きで挑戦的な瞬間を思い描くために利用できるリソースに焦点を当てて話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の機能領域の変化の認識
時間枠：妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。参加者は、過去 9 か月間で感じられた変化について報告します。
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私たちは、パートナーとの関係の質を含む複数の機能領域にわたる変化（ネガティブな変化からポジティブな変化へ）の認識を評価する手段を開発しました。大切な人との関係の質、自尊心。感情の認識、調節、表現。社会的なサポートと親の信頼。
これらのドメインは個別に評価されます。
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妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。参加者は、過去 9 か月間で感じられた変化について報告します。
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介入に関する満足度
時間枠：満足度はプログラムの各セッション後と終了後に評価されます。したがって、満足度は、妊娠第 2 期から妊娠 36 週まで、合計 7 か月までの期間で評価されます。
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参加者は、各セッション後とプログラムの終了時に、リッカート尺度を使用して満足度を評価する自己申告アンケートに回答するよう求められます。
プログラムの最後には、プログラムの評価に関する定性的な情報を提供する半構造化インタビューも実施されます。
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満足度はプログラムの各セッション後と終了後に評価されます。したがって、満足度は、妊娠第 2 期から妊娠 36 週まで、合計 7 か月までの期間で評価されます。
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ベースライン（妊娠第 2 学期）から妊娠第 3 学期の終わり（約 36 週）まで、およびベースラインから産後 6 か月までの心理的苦痛の変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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参加者は、心理的苦痛を評価する自己申告アンケート（ケスラー苦痛スケール）に記入するよう求められます。
ベースラインと妊娠末期の間の変化、およびベースラインと産後 6 か月の間の変化が評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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出生前の反射機能
時間枠：妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。この測定では、現在の反射機能のレベルが評価されます。
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参加者は妊娠後期の終わりに妊娠面接を完了します。
その後、インタビューは出生前の反射機能のためにコード化されます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。この測定では、現在の反射機能のレベルが評価されます。
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親の反射機能
時間枠：分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、現在の反射機能のレベルが評価されます。
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参加者は、産後 6 か月後に親の反射機能アンケートに回答します。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、現在の反射機能のレベルが評価されます。
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トラウマ特有の反射機能の変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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メンタライズ失敗トラウマ質問表（FMTQ）は、ベースライン時、妊娠第 3 学期の終わり時、および産後 6 か月目に実施されます。
時点間の変化が評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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トラウマ特有の反射機能の変化
時間枠：分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、現在の反射機能のレベルが評価されます。
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参加者は生後 6 か月後にトラウマ意味形成面接 (TMMI) に参加します。
その後、インタビューはトラウマ特有の反射機能のためにコード化されます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、現在の反射機能のレベルが評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の能力に対する認識の変化
時間枠：データは、募集時（妊娠第 2 期）および妊娠 36 週目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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参加者は、母親の信頼に関する自己報告アンケート（母親の信頼アンケート）に記入するよう求められます。
ベースラインと妊娠末期の間の変化が評価されます。
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データは、募集時（妊娠第 2 期）および妊娠 36 週目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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ベースライン（妊娠第2学期）から妊娠第3学期の終わり（約36週）まで、およびベースラインから産後6か月までの心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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参加者は、PTSD 症状に関する自己申告アンケートに記入するよう求められます (DSM-5 の心的外傷後チェックリスト)。
ベースラインと妊娠末期の間の変化、およびベースラインと産後 6 か月の間の変化も評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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ベースライン（妊娠第 2 学期）から妊娠第 3 学期の終わり（約 36 週）まで、およびベースラインから産後 6 か月までの怒りの変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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参加者は、怒りの状態に関する自己申告アンケート（STAXI）に記入するよう求められます。
ベースラインと妊娠末期の間の変化、およびベースラインと産後 6 か月の間の変化も評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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出生前の愛着の変化
時間枠：データは、募集時（妊娠第 2 期）および妊娠 36 週目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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参加者は、出生前愛着に関する自己報告アンケート（母親の出生前愛着尺度）に記入するよう求められます。
ベースラインと妊娠末期の間の変化が評価されます。
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データは、募集時（妊娠第 2 期）および妊娠 36 週目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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セルフコンパッション
時間枠：妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。この測定では、現在のセルフ・コンパッションのレベルを評価します。
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参加者は、妊娠第 3 学期の終わりに、自分への思いやりについての自己報告アンケートに記入するよう求められます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。この測定では、現在のセルフ・コンパッションのレベルを評価します。
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ケアとのつながり
時間枠：妊娠後期から産後6ヶ月まで。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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参加者は、STEP への参加中に必要に応じてリソースを得るためにコミュニティ機関を紹介されます。
他のリソースの利用状況は、妊娠第 3 学期の終わりと産後 6 か月時に自己申告アンケートを使用して評価されます。
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妊娠後期から産後6ヶ月まで。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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感情制御戦略の変化
時間枠：データは、募集時（妊娠第 2 期）および妊娠 36 週目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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参加者は、感情制御戦略 (CERQ) に関する自己申告アンケートに記入するよう求められます。
ベースラインと妊娠末期の間、およびベースラインと産後 6 か月の間の変化が評価されます。
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データは、募集時（妊娠第 2 期）および妊娠 36 週目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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心的外傷後の成長
時間枠：妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。この測定では、現在の外傷後の成長レベルを評価します。
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参加者は、妊娠第 3 学期の終わりに、外傷後の成長に関する自己報告アンケートに記入するよう求められます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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妊娠第 3 学期の終わりのある時点で投与します。この測定では、現在の外傷後の成長レベルを評価します。
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親のストレス
時間枠：産後 6 か月後の評価時に 1 つの時点で投与されます。この測定では、親の現在のストレスレベルを評価します。
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参加者には、産後 6 か月時点での親のストレスに関する自己申告アンケートに記入するよう求められます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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産後 6 か月後の評価時に 1 つの時点で投与されます。この測定では、親の現在のストレスレベルを評価します。
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母性の絆
時間枠：産後 6 か月後の評価時に 1 つの時点で投与されます。この測定では、現在の母性の絆のレベルが評価されます。
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参加者は、産後 6 か月後に母親の絆に関する自己報告アンケートに回答するよう求められます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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産後 6 か月後の評価時に 1 つの時点で投与されます。この測定では、現在の母性の絆のレベルが評価されます。
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母親としての能力
時間枠：産後 6 か月後の評価時に 1 つの時点で投与されます。この測定では、認識されている母親の能力の現在のレベルを評価します。
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参加者は、産後 6 か月の時点で母親の有能感に関する自己申告アンケートに回答するよう求められます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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産後 6 か月後の評価時に 1 つの時点で投与されます。この測定では、認識されている母親の能力の現在のレベルを評価します。
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うつ
時間枠：データは妊娠 36 週目と産後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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参加者は、妊娠第 3 学期の終わりと産後 6 か月の時点で、産後うつ病に関する自己申告アンケートに回答するよう求められます。
介入への参加者のスコアは、各時点で個別に介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます。
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データは妊娠 36 週目と産後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 7 か月になります。
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母親の行動
時間枠：産後約 12 か月の 1 時点で投与。この測定では、現在の母親の行動を評価します。
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母子の交流は実際に行われ、生後 12 か月頃に母親の行動をコード化するためにビデオ撮影されます。
介入への参加者のスコアは、介入に参加しなかった対応する対照のスコアと比較されます
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産後約 12 か月の 1 時点で投与。この測定では、現在の母親の行動を評価します。
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ベースライン (妊娠第 2 学期) から妊娠第 3 学期の終わり (約 36 週) まで、およびベースラインから産後 6 か月までの感情状態の変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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参加者は、ポジティブな感情とネガティブな感情を評価する自己申告アンケート（ポジティブおよびネガティブな感情スケール）に記入するよう求められます。
ベースラインと妊娠末期の間の変化、およびベースラインと産後 6 か月の間の変化が評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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乳児の一般的な発達
時間枠：分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、乳児の現在の発達レベルが評価されます。
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ASQ-3 は乳児の発育を評価するために生後 6 か月後に投与されます。
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分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、乳児の現在の発達レベルが評価されます。
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幼児の社会的・感情的発達
時間枠：分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、乳児の現在の発達レベルが評価されます。
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ASQ-SE は、乳児の社会感情的発達を評価するために、生後 6 か月後に実施されます。
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分娩後 6 か月の 1 時点で投与。この測定では、乳児の現在の発達レベルが評価されます。
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幼児気質
時間枠：生後 6 か月の 1 つの時点で投与されます。この測定により、現在の乳児の気質が評価されます。
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IBQは乳児の気質を評価するために生後6か月で実施されます
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生後 6 か月の 1 つの時点で投与されます。この測定により、現在の乳児の気質が評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症の変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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炎症は、ベースライン、妊娠第 3 学期の終わり、および産後約 6 か月の時点で血液サンプルを使用して評価されます。
ベースラインと妊娠末期の間、およびベースラインと産後 6 か月の間の変化が評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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コルチゾールの変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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全身性コルチゾールは、ベースライン時、妊娠第 3 学期の終わり時、および産後約 6 か月後に血液サンプルを使用して評価されます。
ベースラインと妊娠末期の間、およびベースラインと産後 6 か月の間の変化が評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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人格障害
時間枠：妊娠第 2 学期のある時点で投与します。この測定では、現在の人格障害のレベルが評価されます。
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パーソナリティ障害はベースラインで評価され、介入の有効性の調節因子として考慮されます。
パーソナリティ障害は、自己および対人機能評価スケールを使用して測定されます。これは、診断および統計マニュアルに記載されている、パーソナリティ病理学の 4 つの中心要素 (アイデンティティ、自己方向性、共感、および親密さ) を評価するように設計された 24 項目の自己申告アンケートです。精神障害の第 5 版、パーソナリティ障害のパーソナリティ機能レベル
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妊娠第 2 学期のある時点で投与します。この測定では、現在の人格障害のレベルが評価されます。
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親密なパートナーからの暴力の変化
時間枠：データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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参加者は、親密なパートナーからの暴力に関する自己申告アンケートに回答するよう求められます。
ベースラインと産後 6 か月の間の変化が評価されます。
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データは、採用時（妊娠第 2 学期）、妊娠 36 週目、および生後 6 か月目に収集されます。したがって、評価期間は 13 か月になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STEP Phase 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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