Apoiando a transição e o envolvimento na paternidade (STEP)
8 de julho de 2024 atualizado por: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
Fase 2 do STEP (Apoio à transição e ao envolvimento na paternidade): uma intervenção pré-natal para mulheres que sofreram traumas infantis
STEP (Apoiando a Transição e o Engajamento na Paternidade) é uma intervenção de grupo manualizada para mulheres grávidas expostas a adversidades no início da vida, projetada para promover a regulação emocional e as capacidades reflexivas nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos
- Interessado em refletir sobre sua experiência de gravidez e disposto a participar de sessões semanais em grupo.
- Deve falar francês como primeira língua
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Desregulação emocional grave
- Automutilação atual
- Não tenho certeza de manter a criança
- Alto nível de hostilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados pré-natais habituais
As participantes do grupo de comparação receberão cuidados pré-natais habituais (ex.
aulas pré-natal)
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Experimental: ETAPA
Os participantes participarão, online ou pessoalmente, nas 8 a 9 sessões do programa que abordam a experiência psicológica da gravidez e apoiam as capacidades reflexivas em relação ao trauma e à maternidade.
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O programa é oferecido por duas facilitadoras para grupos de três a sete mulheres, presencialmente ou online.
O programa está dividido em três fases intituladas “Tornar-se mãe”; “Um olhar sobre a minha própria história” e “Olhando para o futuro”.
A primeira fase visa explorar e normalizar as emoções vivenciadas pelas participantes no decorrer da gravidez e apoiar a utilização de estratégias saudáveis de regulação emocional.
A segunda fase visa apoiar a mentalização do trauma, discutindo a natureza do trauma e o seu impacto; validando os sentimentos dos participantes como respostas compreensíveis ao trauma; apoiando uma reflexão sobre experiências positivas e difíceis com outras pessoas significativas e as formas como ambos os tipos de experiências influenciaram os estados mentais dos participantes; e identificar como os participantes lidaram com o trauma.
Na última fase, as discussões centram-se nas necessidades e pontos fortes dos participantes, nos recursos disponíveis para apoiar a resiliência e vislumbrar momentos positivos e desafiantes com a criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de mudança em domínios de funcionamento durante a gravidez
Prazo: Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. O participante irá relatar as mudanças percebidas durante os últimos 9 meses.
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Desenvolvemos um instrumento que avalia a percepção de mudança de uma pessoa (mudança negativa para mudança positiva) em vários domínios de funcionamento, incluindo a qualidade do relacionamento com o parceiro; a qualidade do relacionamento com outras pessoas significativas, auto-estima; reconhecimento, regulação e expressão de emoções; apoio social e confiança dos pais.
Esses domínios serão avaliados separadamente.
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Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. O participante irá relatar as mudanças percebidas durante os últimos 9 meses.
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Grau de satisfação com a intervenção
Prazo: Satisfação avaliada após cada sessão do programa e após o seu término. A satisfação é assim avaliada entre o segundo trimestre de gravidez e as 36 semanas de gravidez, num período total até aos 7 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autoavaliação avaliando seu nível de satisfação após cada sessão e ao final do programa, usando uma escala Likert.
Uma entrevista semi-estruturada também é administrada no final do programa que fornecerá informações qualitativas sobre a apreciação do programa.
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Satisfação avaliada após cada sessão do programa e após o seu término. A satisfação é assim avaliada entre o segundo trimestre de gravidez e as 36 semanas de gravidez, num período total até aos 7 meses.
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Mudança no sofrimento psicológico desde o início (2º trimestre de gravidez) até o final do terceiro trimestre de gravidez (cerca de 36 semanas) e desde o início até 6 meses pós-parto
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato (Kessler Distress Scale) avaliando o sofrimento psicológico.
A mudança entre o início e o final da gravidez será avaliada, bem como entre o início e 6 meses pós-parto,
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Funcionamento reflexivo pré-natal
Prazo: Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual das funções reflexivas.
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Os participantes preencherão a Entrevista de Gravidez no final do terceiro trimestre de gravidez.
A entrevista será posteriormente codificada para funcionamento reflexivo pré-natal.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual das funções reflexivas.
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Funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual das funções reflexivas.
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Os participantes preencherão o Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental 6 meses após o parto.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual das funções reflexivas.
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Mudança no funcionamento reflexivo específico do trauma
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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O questionário de falha em mentalizar o trauma (FMTQ) será administrado no início do estudo, no final do terceiro trimestre de gravidez e 6 meses após o parto.
A mudança entre os pontos de tempo será avaliada.
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Mudança no funcionamento reflexivo específico do trauma
Prazo: Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual das funções reflexivas.
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Os participantes participarão da Entrevista de Criação de Significado do Trauma (TMMI) 6 meses após o nascimento.
A entrevista será posteriormente codificada para funcionamento reflexivo específico do trauma.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual das funções reflexivas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção da competência dos pais
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de auto-relato de confiança materna (Questionário de confiança materna).
A mudança entre a linha de base e o final da gravidez será avaliada.
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação abrange, assim, um período de 7 meses.
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático desde o início (2º trimestre de gravidez) até o final do terceiro trimestre de gravidez (cerca de 36 semanas) e desde o início até 6 meses pós-parto
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato de sintomas de PTSD (lista de verificação pós-traumática para DSM-5).
A mudança entre o início e o final da gravidez será avaliada, bem como entre o início e 6 meses pós-parto
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Mudança na raiva desde o início (2º trimestre de gravidez) até o final do terceiro trimestre de gravidez (cerca de 36 semanas) e desde o início até 6 meses pós-parto
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato de estados de raiva (STAXI).
A mudança entre o início e o final da gravidez será avaliada, bem como entre o início e 6 meses pós-parto
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Mudança no apego pré-natal
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato de apego pré-natal (escala de apego pré-natal materno).
A mudança entre a linha de base e o final da gravidez será avaliada.
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Auto compaixão
Prazo: Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de autocompaixão.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato de autocompaixão no final do terceiro trimestre de gravidez.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de autocompaixão.
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Conexão com o cuidado
Prazo: Do terceiro trimestre de gravidez até 6 meses pós-parto. O período de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Os participantes serão encaminhados para agências comunitárias para obter recursos com base na necessidade durante a sua participação no STEP.
A utilização de outros recursos será avaliada por meio de questionários autoaplicáveis no final do terceiro trimestre de gravidez e 6 meses após o parto.
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Do terceiro trimestre de gravidez até 6 meses pós-parto. O período de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Mudança nas estratégias de regulação emocional
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato de estratégias de regulação emocional (CERQ).
A mudança entre o início e o final da gravidez, bem como entre o início e 6 meses pós-parto será avaliada.
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez) e às 36 semanas de gravidez. O prazo de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de crescimento pós-traumático.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato de crescimento pós-traumático no final do terceiro trimestre de gravidez.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, no final do terceiro trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de crescimento pós-traumático.
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Estresse parental
Prazo: Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de estresse parental.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato sobre estresse parental 6 meses após o parto.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de estresse parental.
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Vínculo materno
Prazo: Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de vínculo materno.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato sobre vínculo materno 6 meses após o parto.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de vínculo materno.
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Competência materna
Prazo: Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de competência materna percebida.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato sobre senso de competência materna 6 meses após o parto.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção.
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Administrado em um único momento, na avaliação pós-parto de 6 meses. A medida avaliará o nível atual de competência materna percebida.
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Depressão
Prazo: Os dados serão coletados às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-parto. O período de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato sobre depressão pós-parto no final do terceiro trimestre de gravidez e 6 meses após o parto.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção separadamente para cada momento.
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Os dados serão coletados às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-parto. O período de avaliação cobre assim um período de 7 meses.
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Comportamentos maternos
Prazo: Administrado em um único momento, por volta de 12 meses após o parto. A medida avaliará os comportamentos maternos atuais.
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As interações mãe-bebê serão realizadas e filmadas para posterior codificação dos comportamentos maternos por volta dos 12 meses pós-parto.
As pontuações dos participantes da intervenção serão comparadas às pontuações dos controles correspondentes que não participaram da intervenção
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Administrado em um único momento, por volta de 12 meses após o parto. A medida avaliará os comportamentos maternos atuais.
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Mudança nos estados afetivos desde o início (2º trimestre de gravidez) até o final do terceiro trimestre de gravidez (cerca de 36 semanas) e desde o início até 6 meses pós-parto
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato (Escala de Afetos Positivos e Negativos) avaliando afetos positivos e negativos.
A mudança entre o início e o final da gravidez será avaliada, bem como entre o início e 6 meses pós-parto,
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Desenvolvimento geral infantil
Prazo: Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
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O ASQ-3 será administrado 6 meses após o nascimento para avaliar o desenvolvimento infantil.
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Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
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O ASQ-SE será administrado 6 meses pós-natal para avaliar o desenvolvimento socioemocional infantil.
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Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o nível atual de desenvolvimento infantil.
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Temperamento infantil
Prazo: Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o temperamento atual do bebê
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O IBQ será administrado 6 meses após o nascimento para avaliar o temperamento infantil
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Administrado em um único momento, 6 meses após o parto. A medida avaliará o temperamento atual do bebê
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inflamação
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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A inflamação será avaliada por meio de amostras de sangue no início do estudo, no final do terceiro trimestre de gravidez e cerca de 6 meses após o parto.
A mudança entre o início e o final da gravidez, bem como entre o início e 6 meses pós-parto será avaliada.
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Mudança no cortisol
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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O cortisol sistêmico será avaliado por meio de amostras de sangue no início do estudo, no final do terceiro trimestre de gravidez e cerca de 6 meses após o parto.
A mudança entre o início e o final da gravidez, bem como entre o início e 6 meses pós-parto será avaliada.
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Disfunções de personalidade
Prazo: Administrado em um único momento, no segundo trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de disfunções de personalidade.
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As disfunções de personalidade são avaliadas no início do estudo e serão consideradas como moderadoras da eficácia da intervenção.
As disfunções de personalidade serão medidas usando a Escala de Avaliação de Funcionamento Pessoal e Interpessoal, um questionário de autorrelato de 24 itens projetado para avaliar os quatro elementos principais da patologia de personalidade (Identidade, Autodireção, Empatia e Intimidade) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Nível de Funcionamento da Personalidade para transtornos de personalidade
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Administrado em um único momento, no segundo trimestre de gravidez. A medida avaliará o nível atual de disfunções de personalidade.
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Mudança na violência entre parceiros íntimos
Prazo: Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Os participantes são convidados a preencher um questionário de autorrelato sobre violência entre parceiros íntimos.
A mudança entre a linha de base e 6 meses pós-parto será avaliada.
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Os dados serão coletados no recrutamento (2º trimestre de gravidez), às 36 semanas de gravidez e aos 6 meses pós-natal. O prazo de avaliação cobre assim um período de 13 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEP Phase 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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