Soutenir la transition et l’engagement dans la parentalité (STEP)
8 juillet 2024 mis à jour par: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
Phase 2 de STEP (Soutenir la transition vers la parentalité et l'engagement) : une intervention prénatale pour les femmes ayant subi un traumatisme pendant l'enfance
STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) est une intervention de groupe manuelle destinée aux femmes enceintes exposées à l'adversité au début de leur vie, conçue pour favoriser la régulation des émotions et les capacités de réflexion des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus
- Intéressées à réfléchir sur leur expérience de grossesse et disposées à assister à des séances hebdomadaires en groupe.
- Doit parler le français comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire)
- Dérégulation émotionnelle sévère
- Automutilation actuelle
- Pas sûr de garder l'enfant
- Haut niveau d'hostilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins prénataux habituels
Les participantes du groupe témoin recevront les soins prénatals habituels (ex.
cours prénataux)
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Expérimental: ÉTAPE
Les participants participeront, en ligne ou en personne, aux 8 à 9 séances du programme abordant l'expérience psychologique de la grossesse et soutenant les capacités de réflexion en relation avec les traumatismes et la maternité.
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Le programme est offert par deux animatrices à des groupes de trois à sept femmes, en personne ou en ligne.
Le programme est divisé en trois phases intitulées « Devenir mère » ; "Un regard sur ma propre histoire" et "Regard vers l'avenir".
La première phase vise à explorer et à normaliser les émotions ressenties par les participantes au cours de leur grossesse et à soutenir l'utilisation de stratégies saines de régulation des émotions.
La deuxième phase vise à soutenir la mentalisation du traumatisme, en discutant de la nature du traumatisme et de son impact ; en validant les sentiments des participants en tant que réponses compréhensibles au traumatisme ; en soutenant une réflexion sur les expériences positives et difficiles avec des proches et sur la manière dont les deux types d'expériences ont influencé l'état mental des participants ; et identifier comment les participants ont fait face au traumatisme.
Au cours de la dernière phase, les discussions se concentrent sur les besoins et les forces des participants, sur les ressources disponibles pour soutenir la résilience et envisager des moments positifs et stimulants avec l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du changement dans les domaines de fonctionnement pendant la grossesse
Délai: Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. Le participant rendra compte des changements perçus au cours des 9 derniers mois.
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Nous avons développé un instrument évaluant sa perception du changement (changement négatif en changement positif) dans plusieurs domaines de fonctionnement, y compris la qualité de la relation avec le partenaire ; la qualité de la relation avec les proches, l'estime de soi ; reconnaissance, régulation et expression des émotions; soutien social et confiance des parents.
Ces domaines seront évalués séparément.
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Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. Le participant rendra compte des changements perçus au cours des 9 derniers mois.
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Niveau de satisfaction concernant l'intervention
Délai: Satisfaction évaluée après chaque session du programme et après sa fin. La satisfaction est ainsi appréciée entre le deuxième trimestre de grossesse et 36 semaines de grossesse, pour une durée totale allant jusqu'à 7 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation évaluant leur niveau de satisfaction après chaque séance et à la fin du programme, à l'aide d'une échelle de Likert.
Une entrevue semi-dirigée est également administrée à la fin du programme qui fournira des informations qualitatives sur leur appréciation du programme.
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Satisfaction évaluée après chaque session du programme et après sa fin. La satisfaction est ainsi appréciée entre le deuxième trimestre de grossesse et 36 semaines de grossesse, pour une durée totale allant jusqu'à 7 mois.
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Modification de la détresse psychologique entre le début (2e trimestre de la grossesse) et la fin du troisième trimestre de la grossesse (environ 36 semaines) et entre le début et 6 mois après l'accouchement.
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation (Kessler Distress Scale) évaluant la détresse psychologique.
Le changement entre le début et la fin de la grossesse sera évalué, ainsi qu'entre le début et 6 mois après l'accouchement,
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Fonctionnement réflexif prénatal
Délai: Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Les participantes termineront l'entretien de grossesse à la fin du troisième trimestre de la grossesse.
L'entretien sera ensuite codé pour le fonctionnement réflexif prénatal.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Fonctionnement réflexif parental
Délai: Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Les participants rempliront le questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental 6 mois après l'accouchement.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Modification du fonctionnement réflexif spécifique au traumatisme
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Le questionnaire sur l'échec de la mentalisation du traumatisme (FMTQ) sera administré au départ, à la fin du troisième trimestre de la grossesse et à 6 mois après l'accouchement.
Le changement entre les points temporels sera évalué.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Modification du fonctionnement réflexif spécifique au traumatisme
Délai: Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Les participants participeront au Trauma Meaning Making Interview (TMMI) 6 mois après la naissance.
L'entretien sera ensuite codé pour le fonctionnement réflexif spécifique au traumatisme.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel des fonctions réflexives.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de perception de la compétence parentale
Délai: Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation de la confiance maternelle (Questionnaire de confiance maternelle).
Le changement entre la ligne de base et la fin de la grossesse sera évalué.
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Les données seront recueillies au recrutement (2e trimestre de grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation couvre donc une période de 7 mois.
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Modification des symptômes de stress post-traumatique entre le début (2e trimestre de la grossesse) et la fin du troisième trimestre de la grossesse (environ 36 semaines) et entre le début et 6 mois après l'accouchement.
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes du SSPT (liste de contrôle post-traumatique pour le DSM-5).
Le changement entre le début et la fin de la grossesse sera évalué ainsi qu'entre le début et 6 mois après l'accouchement.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Changement de la colère entre le début (2e trimestre de la grossesse) et la fin du troisième trimestre de la grossesse (environ 36 semaines) et entre le début et 6 mois après l'accouchement.
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation des états de colère (STAXI).
Le changement entre le début et la fin de la grossesse sera évalué ainsi qu'entre le début et 6 mois après l'accouchement.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Modification de l'attachement prénatal
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation s'étend donc sur une période de 7 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur l'attachement prénatal (Échelle d'attachement prénatal maternel).
Le changement entre le départ et la fin de la grossesse sera évalué.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation s'étend donc sur une période de 7 mois.
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Auto-compassion
Délai: Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel d’auto-compassion.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation d'auto-compassion à la fin du troisième trimestre de la grossesse.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel d’auto-compassion.
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Connexion aux soins
Délai: Du troisième trimestre de la grossesse jusqu'à 6 mois post-partum. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 7 mois.
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Les participants seront orientés vers des organismes communautaires pour obtenir des ressources en fonction de leurs besoins au cours de leur participation au STEP.
Leur utilisation d'autres ressources sera évaluée à l'aide de questionnaires auto-déclarés à la fin du troisième trimestre de la grossesse et à 6 mois post-partum.
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Du troisième trimestre de la grossesse jusqu'à 6 mois post-partum. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 7 mois.
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Changement dans les stratégies de régulation des émotions
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation s'étend donc sur une période de 7 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur les stratégies de régulation des émotions (CERQ).
Le changement entre le départ et la fin de la grossesse, ainsi qu'entre le départ et 6 mois après l'accouchement sera évalué.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse) et à 36 semaines de grossesse. Le délai d'évaluation s'étend donc sur une période de 7 mois.
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Croissance post-traumatique
Délai: Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel de croissance post-traumatique.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur la croissance post-traumatique à la fin du troisième trimestre de la grossesse.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré en une seule fois, à la fin du troisième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel de croissance post-traumatique.
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Stress parental
Délai: Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de stress parental.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation du stress parental 6 mois après l'accouchement.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de stress parental.
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Lien maternel
Délai: Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de lien maternel.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur le lien maternel 6 mois après l'accouchement.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de lien maternel.
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Compétence maternelle
Délai: Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de compétence maternelle perçue.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur le sentiment de compétence maternelle 6 mois après l'accouchement.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention.
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Administré à un moment donné, lors de l'évaluation post-partum à 6 mois. La mesure évaluera le niveau actuel de compétence maternelle perçue.
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Dépression
Délai: Les données seront collectées à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après l'accouchement. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 7 mois.
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Les participantes sont invitées à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur la dépression post-partum à la fin du troisième trimestre de la grossesse et à 6 mois post-partum.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention séparément pour chaque point dans le temps.
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Les données seront collectées à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après l'accouchement. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 7 mois.
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Comportements maternels
Délai: Administré à un moment donné, environ 12 mois après l'accouchement. La mesure évaluera les comportements maternels actuels.
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Les interactions mère-enfant seront réalisées et enregistrées sur vidéo pour un codage ultérieur des comportements maternels environ 12 mois après l'accouchement.
Les scores des participants à l'intervention seront comparés aux scores des témoins appariés qui n'ont pas participé à l'intervention
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Administré à un moment donné, environ 12 mois après l'accouchement. La mesure évaluera les comportements maternels actuels.
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Modification des états affectifs entre le début (2e trimestre de la grossesse) et la fin du troisième trimestre de la grossesse (environ 36 semaines) et entre le début et 6 mois après l'accouchement.
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation (Échelle des effets positifs et négatifs) évaluant les effets positifs et négatifs.
Le changement entre le début et la fin de la grossesse sera évalué ainsi qu'entre le début et 6 mois après l'accouchement,
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Développement général du nourrisson
Délai: Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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L'ASQ-3 sera administré 6 mois après la naissance pour évaluer le développement du nourrisson.
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Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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Développement socio-émotionnel du nourrisson
Délai: Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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L'ASQ-SE sera administré 6 mois après la naissance pour évaluer le développement socio-émotionnel du nourrisson.
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Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le niveau actuel de développement du nourrisson.
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Tempérament infantile
Délai: Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le tempérament actuel du nourrisson.
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L'IBQ sera administré 6 mois après la naissance pour évaluer le tempérament du nourrisson
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Administré à un moment donné, 6 mois après l'accouchement. La mesure évaluera le tempérament actuel du nourrisson.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inflammation
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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L'inflammation sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang au départ, à la fin du troisième trimestre de la grossesse et environ 6 mois après l'accouchement.
Le changement entre le départ et la fin de la grossesse, ainsi qu'entre le départ et 6 mois après l'accouchement sera évalué.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Changement de cortisol
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Le cortisol systémique sera évalué à l'aide d'échantillons de sang au départ, à la fin du troisième trimestre de la grossesse et environ 6 mois après l'accouchement.
Le changement entre le départ et la fin de la grossesse, ainsi qu'entre le départ et 6 mois après l'accouchement sera évalué.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Dysfonctionnements de la personnalité
Délai: Administré en une seule fois, au deuxième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel des dysfonctionnements de la personnalité.
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Les dysfonctionnements de la personnalité sont évalués au départ et seront considérés comme un modérateur de l'efficacité de l'intervention.
Les dysfonctionnements de la personnalité seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation du fonctionnement personnel et interpersonnel, un questionnaire d'auto-évaluation de 24 éléments conçu pour évaluer les quatre éléments fondamentaux de la pathologie de la personnalité (identité, autonomie, empathie et intimité) du Manuel diagnostique et statistique. of Mental Disorders, Cinquième édition, Niveau de fonctionnement de la personnalité pour les troubles de la personnalité
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Administré en une seule fois, au deuxième trimestre de la grossesse. La mesure évaluera le niveau actuel des dysfonctionnements de la personnalité.
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Changement dans la violence conjugale
Délai: Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur la violence conjugale.
Le changement entre la ligne de base et 6 mois après l'accouchement sera évalué.
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Les données seront collectées lors du recrutement (2e trimestre de la grossesse), à 36 semaines de grossesse et à 6 mois après la naissance. Le délai d'évaluation couvre ainsi une période de 13 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEP Phase 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .