- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04829864
Vanhemmuuteen siirtymisen ja sitoutumisen tukeminen (STEP)
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP-vaiheen 2 (vanhemmuuteen siirtymisen ja sitoutumisen tukeminen): synnytystä edeltävä interventio lapsille, jotka ovat kokeneet lapsuudessa trauman
STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) on manuaalinen ryhmäinterventio raskaana oleville naisille, jotka ovat alttiina varhaisen elämän vastoinkäymisille, ja se on suunniteltu edistämään osallistujien tunteiden säätelyä ja reflektointikykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset yli 18-vuotiaat
- Kiinnostaa pohtia kokemuksiaan raskaudesta ja on halukas osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin ryhmässä.
- On puhuttava ranskaa äidinkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vakava emotionaalinen säätelyhäiriö
- Nykyinen itsensä vahingoittaminen
- Lapsen pitäminen ei ole varmaa
- Korkea vihamielisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallisia synnytystä edeltäviä hoitoja
Vertailuryhmän osallistujat saavat normaalia synnytystä edeltävää hoitoa (esim.
synnytysvalmennus)
|
|
|
Kokeellinen: VAIHE
Osallistujat osallistuvat verkossa tai henkilökohtaisesti ohjelman 8-9 istuntoon, jotka käsittelevät raskauden psykologista kokemusta ja tukevat reflektiokykyä trauman ja äitiyden suhteen.
|
Ohjelmaa tarjoaa kaksi ohjaajaa 3–7 naisen ryhmille henkilökohtaisesti tai verkossa.
Ohjelma on jaettu kolmeen vaiheeseen otsikolla "Äidiksi tuleminen"; "Katso omaan historiaani" ja "Katso eteenpäin".
Ensimmäisessä vaiheessa pyritään tutkimaan ja normalisoimaan osallistujien raskauden aikana kokemia tunteita sekä tukemaan terveiden tunteiden säätelystrategioiden käyttöä.
Toisessa vaiheessa pyritään tukemaan trauman mentalisaatiota keskustelemalla trauman luonteesta ja vaikutuksista; vahvistamalla osallistujien tunteet ymmärrettäviksi reaktioksi traumaan; tukemalla pohdiskelua positiivisista ja ankarista kokemuksista merkittävien muiden kanssa ja tavoista, joilla molemmat kokemukset vaikuttivat osallistujien mielentilaan; ja tunnistaa kuinka osallistujat selviytyivät traumasta.
Viimeisessä vaiheessa keskustelut keskittyvät osallistujien tarpeisiin ja vahvuuksiin, käytettävissä oleviin resilienssiä tukeviin resursseihin ja näkemään myönteisiä ja haastavia hetkiä lapsen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys toiminta-alojen muutoksista raskauden aikana
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Osallistuja raportoi havaitsemistaan muutoksista viimeisen 9 kuukauden aikana.
|
Kehitimme välineen, jolla arvioidaan ihmisen käsitystä muutoksesta (negatiivinen muutos positiiviseksi) useilla toiminta-alueilla, mukaan lukien suhteen laatu kumppaniin; suhteen laatu merkittäviin muihin, itsetunto; tunteiden tunnistaminen, säätely ja ilmaisu; sosiaalinen tuki ja vanhempien luottamus.
Nämä verkkotunnukset arvioidaan erikseen.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Osallistuja raportoi havaitsemistaan muutoksista viimeisen 9 kuukauden aikana.
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Tyytyväisyys arvioidaan jokaisen ohjelman jälkeen ja sen päättymisen jälkeen. Tyytyväisyyttä arvioidaan siten raskauden toisen kolmanneksen ja 36 raskausviikon välisenä aikana, yhteensä enintään 7 kuukauden ajalta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään omaehtoinen kyselylomake, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä jokaisen istunnon jälkeen ja ohjelman lopussa käyttäen Likert-asteikkoa.
Ohjelman lopussa järjestetään myös puolistrukturoitu haastattelu, joka antaa laadukasta tietoa ohjelman arvostuksesta.
|
Tyytyväisyys arvioidaan jokaisen ohjelman jälkeen ja sen päättymisen jälkeen. Tyytyväisyyttä arvioidaan siten raskauden toisen kolmanneksen ja 36 raskausviikon välisenä aikana, yhteensä enintään 7 kuukauden ajalta.
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) kolmannen raskauskolmanneksen loppuun (noin 36 viikkoa) ja lähtötasosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kyselylomake (Kessler Distress Scale), jossa arvioidaan psyykkistä kärsimystä.
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeisen synnytyksen välillä arvioidaan,
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Prenataalinen heijastava toiminta
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
Osallistujat suorittavat raskaushaastattelun kolmannen raskauskolmanneksen lopussa.
Haastattelu koodataan myöhemmin synnytystä edeltävälle reflektoivalle toiminnalle.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
|
Vanhempien heijastava toiminta
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
Osallistujat täyttävät Parental Reflective Functioning -kyselylomakkeen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
|
Muutos traumaspesifisessä heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Epäonnistuneen trauman mentalisoinnin kyselylomake (FMTQ) annetaan lähtötilanteessa, raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Aikapisteiden välinen muutos arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos traumaspesifisessä heijastustoiminnassa
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
Osallistujat osallistuvat Trauma Meaning Making Interview (TMMI) -haastatteluun 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Haastattelu koodataan myöhemmin traumaspesifistä reflektoivaa toimintaa varten.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan heijastustoimintojen nykyistä tasoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien pätevyyden käsityksessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään äitiysluottamusta koskeva itseraportointikysely (Äidin luottamuskysely).
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa lähtötasosta (raskauden toinen kolmannes) kolmannen raskauskolmanneksen loppuun (noin 36 viikkoa) ja lähtötasosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kyselylomake PTSD-oireista (posttraumaattinen tarkistuslista DSM-5:lle).
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidaan
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos vihassa lähtötasosta (raskauden toinen kolmannes) kolmannen raskauskolmanneksen loppuun (noin 36 viikkoa) ja lähtötasosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva vihatilakysely (STAXI).
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen arvioidaan
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos synnytystä edeltävässä kiinnityksessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arvioinnin aikakehys kattaa siis 7 kuukauden ajanjakson.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseään koskeva kyselylomake synnytystä edeltävästä kiintymyksestä (Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko).
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arvioinnin aikakehys kattaa siis 7 kuukauden ajanjakson.
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan tämänhetkinen itsemyötätunto.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseään koskeva kyselylomake kolmannen raskauskolmanneksen lopussa.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan tämänhetkinen itsemyötätunto.
|
|
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: Raskauden kolmannesta kolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujat ohjataan yhteisön virastoille resurssien saamiseksi tarpeen mukaan heidän osallistuessaan STEPiin.
Heidän muiden resurssien käyttönsä arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Raskauden kolmannesta kolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
|
Muutos tunteiden säätelystrategioissa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arvioinnin aikakehys kattaa siis 7 kuukauden ajanjakson.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään tunteiden säätelystrategioita (CERQ) koskeva itseraportoiva kyselylomake.
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmannes) ja 36 raskausviikolla. Arvioinnin aikakehys kattaa siis 7 kuukauden ajanjakson.
|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan posttraumaattisen kasvun nykyistä tasoa.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kysely posttraumaattisesta kasvusta raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa. Toimenpiteellä arvioidaan posttraumaattisen kasvun nykyistä tasoa.
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan vanhempien stressin nykytasoa.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseään koskeva kysely vanhempien stressistä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan vanhempien stressin nykytasoa.
|
|
Äidin side
Aikaikkuna: Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan äitiyssuhteen nykyistä tasoa.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseään koskeva kyselylomake äidin sitoutumisesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteellä arvioidaan äitiyssuhteen nykyistä tasoa.
|
|
Äidin pätevyys
Aikaikkuna: Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteessä arvioidaan tämänhetkistä koettua äitiyskykyä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kysely äidin pätevyyden tunteesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon.
|
Annettu yhtenä ajankohtana, 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä arvioinnissa. Toimenpiteessä arvioidaan tämänhetkistä koettua äitiyskykyä.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kysely synnytyksen jälkeisestä masennuksesta raskauden kolmannen kolmanneksen lopussa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon erikseen kunkin ajankohdan osalta.
|
Tiedot kerätään 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 7 kuukauden ajanjakso.
|
|
Äidin käyttäytyminen
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpide arvioi tämänhetkistä äitien käyttäytymistä.
|
Äidin ja lapsen vuorovaikutus toteutetaan ja videoidaan myöhempää äidin käyttäytymisen koodaamista varten noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventioon osallistuneiden pisteitä verrataan vastaavien kontrollien pisteisiin, jotka eivät osallistuneet interventioon
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpide arvioi tämänhetkistä äitien käyttäytymistä.
|
|
Affektiivisten tilojen muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) kolmannen raskauskolmanneksen loppuun (noin 36 viikkoa) ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kyselylomake (positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko), jossa arvioidaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeisen synnytyksen välillä arvioidaan,
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Vauvan yleinen kehitys
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
ASQ-3 annetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen vauvan kehityksen arvioimiseksi.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
|
Vauvan sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
ASQ-SE annetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen vauvan sosioemotionaalisen kehityksen arvioimiseksi.
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpiteellä arvioidaan vauvan tämänhetkinen kehitystaso.
|
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpide arvioi vauvan tämänhetkistä temperamenttia
|
IBQ annetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen vauvan temperamentin arvioimiseksi
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Toimenpide arvioi vauvan tämänhetkistä temperamenttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Tulehdus arvioidaan verinäytteillä lähtötilanteessa, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa ja noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Systeeminen kortisoli arvioidaan verinäytteillä lähtötilanteessa, kolmannen raskauskolmanneksen lopussa ja noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteen ja raskauden lopun välillä sekä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
|
Persoonallisuuden toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Annetaan yhtenä ajankohtana, raskauden toisella kolmanneksella. Toimenpide arvioi persoonallisuuden toimintahäiriöiden nykyistä tasoa.
|
Persoonallisuuden toimintahäiriöt arvioidaan lähtötilanteessa ja niitä pidetään interventioiden tehokkuuden säätelijänä.
Persoonallisuuden toimintahäiriöitä mitataan Self and Interpersonal Functioning Rating Scale -asteikolla, joka on 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan persoonallisuuden patologian neljää ydinelementtiä (identiteetti, itseohjautuvuus, empatia ja läheisyys) diagnostiikka- ja tilastokäsikirjasta. of Mental Disorders, viides painos, persoonallisuuden toiminnan taso persoonallisuushäiriöille
|
Annetaan yhtenä ajankohtana, raskauden toisella kolmanneksella. Toimenpide arvioi persoonallisuuden toimintahäiriöiden nykyistä tasoa.
|
|
Muutos parisuhdeväkivallassa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itseraportoiva kysely parisuhdeväkivallasta.
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen arvioidaan.
|
Tiedot kerätään rekrytoinnin yhteydessä (2. raskauskolmanneksen), 36 raskausviikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Arviointiaika on siis 13 kuukauden ajanjakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEP Phase 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .