Apoyar la transición y la participación en la paternidad (STEP)
8 de julio de 2024 actualizado por: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
Fase 2 de STEP (Apoyo a la transición y la participación en la paternidad): una intervención prenatal para mujeres que experimentaron un trauma infantil
STEP (Apoyo a la transición y la participación en la paternidad) es una intervención grupal manualizada para mujeres embarazadas expuestas a adversidades en la vida temprana diseñada para fomentar la regulación de las emociones y las capacidades reflexivas en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años
- Interesada en reflexionar sobre su experiencia de embarazo y dispuesta a asistir a sesiones semanales en grupo.
- Debe hablar francés como primer idioma.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Grave desregulación emocional
- Autolesiones actuales
- No estoy seguro de quedarme con el niño.
- Alto nivel de hostilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidados prenatales habituales
Las participantes del grupo de comparación recibirán los cuidados prenatales habituales (p.
clases prenatales)
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Experimental: PASO
Los participantes participarán, en línea o en persona, en las 8-9 sesiones del programa que abordarán la experiencia psicológica del embarazo y apoyarán las capacidades reflexivas en relación con el trauma y la maternidad.
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El programa es ofrecido por dos facilitadoras a grupos de tres a siete mujeres, de forma presencial o en línea.
El programa se divide en tres fases y se titula "Convertirse en madre"; "Una mirada a mi propia historia" y "Mirando hacia el futuro".
La primera fase tiene como objetivo explorar y normalizar las emociones experimentadas por las participantes durante el transcurso de su embarazo y apoyar el uso de estrategias saludables de regulación de las emociones.
La segunda fase tiene como objetivo apoyar la mentalización del trauma, discutiendo la naturaleza del trauma y su impacto; validando los sentimientos de los participantes como respuestas comprensibles al trauma; apoyando una reflexión sobre las experiencias positivas y duras con otras personas importantes y las formas en que ambos tipos de experiencias influyeron en los estados mentales de los participantes; e identificar cómo los participantes afrontaron el trauma.
En la última fase, las discusiones se centran en las necesidades y fortalezas de los participantes, en los recursos disponibles para apoyar la resiliencia e imaginar momentos positivos y desafiantes con el niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de cambio en dominios de funcionamiento durante el embarazo
Periodo de tiempo: Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. El participante informará sobre los cambios percibidos durante los últimos 9 meses.
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Desarrollamos un instrumento que evalúa la percepción del cambio (cambio negativo a cambio positivo) a través de múltiples dominios de funcionamiento, incluida la calidad de la relación con la pareja; la calidad de la relación con otras personas significativas, autoestima; reconocimiento, regulación y expresión de emociones; apoyo social y confianza de los padres.
Estos dominios se evaluarán por separado.
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Administrado en un punto de tiempo, al final del tercer trimestre del embarazo. El participante informará sobre los cambios percibidos durante los últimos 9 meses.
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Nivel de satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Satisfacción evaluada tras cada sesión del programa y tras su finalización. Por lo tanto, la satisfacción se evalúa entre el segundo trimestre del embarazo y las 36 semanas de embarazo, por un período de tiempo total de hasta 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme que evalúa su nivel de satisfacción después de cada sesión y al final del programa, utilizando una escala de Likert.
También se administra una entrevista semiestructurada al final del programa que proporcionará información cualitativa sobre su apreciación del programa.
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Satisfacción evaluada tras cada sesión del programa y tras su finalización. Por lo tanto, la satisfacción se evalúa entre el segundo trimestre del embarazo y las 36 semanas de embarazo, por un período de tiempo total de hasta 7 meses.
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Cambio en la angustia psicológica desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) hasta el final del tercer trimestre del embarazo (alrededor de las 36 semanas) y desde el inicio hasta los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme (Escala de angustia de Kessler) que evalúa la angustia psicológica.
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y el posparto de 6 meses.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Funcionamiento reflexivo prenatal
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflectantes.
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Los participantes completarán la Entrevista de Embarazo al final del tercer trimestre del embarazo.
Posteriormente, la entrevista se codificará según el funcionamiento reflexivo prenatal.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflectantes.
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Funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflectantes.
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Los participantes completarán el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres a los 6 meses del posparto.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflectantes.
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Cambio en el funcionamiento reflexivo específico del trauma
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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El cuestionario de fracaso para mentalizar el trauma (FMTQ) se administrará al inicio del estudio, al final del tercer trimestre del embarazo y a los 6 meses del posparto.
Se evaluarán los cambios entre puntos temporales.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Cambio en el funcionamiento reflexivo específico del trauma
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflectantes.
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Los participantes participarán en la Entrevista para descubrir el significado del trauma (TMMI) a los 6 meses del parto.
Posteriormente, la entrevista se codificará para el funcionamiento reflexivo específico del trauma.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de funciones reflectantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción de la competencia de los padres
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme de confianza materna (Cuestionario de confianza materna).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre de embarazo) ya las 36 semanas de embarazo. El marco temporal de la evaluación cubre, por lo tanto, un período de 7 meses.
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) hasta el final del tercer trimestre del embarazo (alrededor de las 36 semanas) y desde el inicio hasta los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre los síntomas de PTSD (lista de verificación postraumática para el DSM-5).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y los 6 meses posparto.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Cambio en la ira desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) hasta el final del tercer trimestre del embarazo (alrededor de las 36 semanas) y desde el inicio hasta los 6 meses después del parto.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme de estados de ira (STAXI).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y los 6 meses posparto.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Cambio en el apego prenatal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo) y a las 36 semanas de embarazo. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre apego prenatal (escala de apego prenatal materno).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo) y a las 36 semanas de embarazo. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de 7 meses.
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de autocompasión.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme de autocompasión al final del tercer trimestre del embarazo.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de autocompasión.
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Conexión con la atención
Periodo de tiempo: Desde el tercer trimestre del embarazo hasta los 6 meses posparto. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de siete meses.
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Los participantes serán remitidos a agencias comunitarias para obtener recursos según sus necesidades durante su participación en STEP.
Su utilización de otros recursos se evaluará mediante cuestionarios autoinformados al final del tercer trimestre del embarazo y a los 6 meses del posparto.
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Desde el tercer trimestre del embarazo hasta los 6 meses posparto. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de siete meses.
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Cambio en las estrategias de regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo) y a las 36 semanas de embarazo. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de 7 meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre estrategias de regulación de emociones (CERQ).
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y los 6 meses posparto.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo) y a las 36 semanas de embarazo. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de 7 meses.
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de crecimiento postraumático.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme de crecimiento postraumático al final del tercer trimestre del embarazo.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, al final del tercer trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de crecimiento postraumático.
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de estrés de los padres.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre el estrés de los padres a los 6 meses del posparto.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de estrés de los padres.
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Vínculo maternal
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de vínculo maternal.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre el vínculo materno a los 6 meses del posparto.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de vínculo maternal.
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Competencia materna
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de competencia materna percibida.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre el sentido materno de competencia a los 6 meses posparto.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, en la evaluación posparto de 6 meses. La medida evaluará el nivel actual de competencia materna percibida.
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Depresión
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses del posparto. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de siete meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre depresión posparto al final del tercer trimestre del embarazo y a los 6 meses del posparto.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de controles emparejados que no participaron en la intervención por separado para cada momento.
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Los datos se recopilarán a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses del posparto. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de siete meses.
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Comportamientos maternos
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, alrededor de 12 meses después del parto. La medida evaluará los comportamientos maternos actuales.
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Las interacciones entre madre e hijo se realizarán y grabarán en video para la codificación posterior de los comportamientos maternos alrededor de los 12 meses posparto.
Las puntuaciones de los participantes en la intervención se compararán con las puntuaciones de los controles emparejados que no participaron en la intervención.
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Administrado en un momento determinado, alrededor de 12 meses después del parto. La medida evaluará los comportamientos maternos actuales.
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Cambio en los estados afectivos desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) hasta el final del tercer trimestre del embarazo (alrededor de las 36 semanas) y desde el inicio hasta los 6 meses después del parto.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme (Escala de afecto positivo y negativo) que evalúa los afectos positivos y negativos.
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y el posparto de 6 meses.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Desarrollo general infantil
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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El ASQ-3 se administrará a los 6 meses posnatalmente para evaluar el desarrollo infantil.
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Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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El ASQ-SE se administrará a los 6 meses posnatalmente para evaluar el desarrollo socioemocional del bebé.
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Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el nivel actual de desarrollo infantil.
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el temperamento actual del bebé.
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El IBQ se administrará a los 6 meses del parto para evaluar el temperamento del bebé.
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Administrado en un momento determinado, a los 6 meses del posparto. La medida evaluará el temperamento actual del bebé.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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La inflamación se evaluará mediante muestras de sangre al inicio del estudio, al final del tercer trimestre del embarazo y aproximadamente 6 meses después del parto.
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y los 6 meses posparto.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Cambio en cortisol
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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El cortisol sistémico se evaluará mediante muestras de sangre al inicio del estudio, al final del tercer trimestre del embarazo y aproximadamente 6 meses después del parto.
Se evaluará el cambio entre el inicio y el final del embarazo, así como entre el inicio y los 6 meses posparto.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Disfunciones de la personalidad
Periodo de tiempo: Administrado en un momento determinado, en el segundo trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de disfunciones de la personalidad.
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Las disfunciones de la personalidad se evalúan al inicio del estudio y se considerarán un moderador de la eficacia de la intervención.
Las disfunciones de la personalidad se medirán utilizando la Escala de calificación del funcionamiento interpersonal y personal, un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para evaluar los cuatro elementos centrales de la patología de la personalidad (identidad, autodirección, empatía e intimidad) del Manual de diagnóstico y estadística. de Trastornos Mentales, Quinta Edición, Nivel de Funcionamiento de la Personalidad para los trastornos de la personalidad
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Administrado en un momento determinado, en el segundo trimestre del embarazo. La medida evaluará el nivel actual de disfunciones de la personalidad.
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Cambio en la violencia de pareja
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Se invita a los participantes a completar un cuestionario de autoinforme sobre violencia de pareja.
Se evaluará el cambio entre el valor inicial y los 6 meses posparto.
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Los datos se recopilarán en el momento del reclutamiento (segundo trimestre del embarazo), a las 36 semanas de embarazo y a los 6 meses posnatales. El plazo de evaluación abarca, por tanto, un período de trece meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEP Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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