Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přechodu k rodičovství a zapojení do rodičovství (STEP)

8. července 2024 aktualizováno: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières

Fáze 2 STEP (Podpora přechodu k rodičovství a zapojení do něj): Prenatální intervence pro ženy, které zažily trauma v dětství

STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) je manuální skupinová intervence pro těhotné ženy vystavené nepřízni osudu v raném věku navržená tak, aby podporovala regulaci emocí a schopnosti reflexe u účastníků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G6P 6N2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18+ let
  • Zájem o zamyšlení o své zkušenosti s těhotenstvím a ochotu navštěvovat týdenní sezení ve skupinovém prostředí.
  • Jako první jazyk musí mluvit francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha)
  • Těžká emoční dysregulace
  • Současné sebepoškozování
  • Nejste si jisti, že si dítě necháte
  • Vysoká míra nepřátelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá prenatální péče
Účastníci srovnávací skupiny obdrží obvyklou prenatální péči (např. předporodní kurzy)
Experimentální: KROK
Účastníci se zúčastní, online nebo osobně, 8-9 sezení programu zaměřeného na psychologickou zkušenost těhotenství a podporující schopnosti reflexe ve vztahu k traumatu a mateřství.
Program nabízejí dva facilitátoři skupinám tří až sedmi žen, osobně nebo online. Program je rozdělen do tří fází s názvem „Stát se matkou“; „Pohled do mé vlastní historie“ a „Výhled dopředu“. První fáze si klade za cíl prozkoumat a normalizovat emoce prožívané účastnicemi v průběhu těhotenství a podpořit používání zdravých strategií regulace emocí. Druhá fáze má za cíl podpořit mentalizaci traumatu diskusí o povaze traumatu a jeho dopadu; potvrzením pocitů účastníků jako srozumitelných reakcí na trauma; podporou reflexe pozitivních a drsných zkušeností s významnými druhými a způsobů, jak oba typy zkušeností ovlivnily duševní stavy účastníků; a identifikace toho, jak se účastníci vyrovnali s traumatem. V poslední fázi se diskuse zaměřují na potřeby a silné stránky účastníků, na dostupné zdroje na podporu odolnosti a na představu pozitivních a náročných chvil s dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání změn v doménách fungování během těhotenství
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Účastník podá zprávu o postřehnutých změnách za posledních 9 měsíců.
Vyvinuli jsme nástroj hodnotící vnímání změny (negativní změny k pozitivní změně) napříč více doménami fungování včetně kvality vztahu s partnerem; kvalita vztahu s významnými druhými, sebeúcta; rozpoznávání, regulace a vyjádření emocí; sociální podpora a rodičovská důvěra. Tyto domény budou posuzovány samostatně.
Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Účastník podá zprávu o postřehnutých změnách za posledních 9 měsíců.
Míra spokojenosti s intervencí
Časové okno: Spokojenost hodnocena po každém zasedání programu a po jeho ukončení. Spokojenost se tedy posuzuje mezi druhým trimestrem těhotenství a 36. týdnem těhotenství, v celkovém časovém rámci až 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni, aby po každém sezení a na konci programu vyplnili sebehodnotící dotazník hodnotící míru jejich spokojenosti pomocí Likertovy škály. Na konci programu je také veden polostrukturovaný rozhovor, který poskytne kvalitativní informace týkající se jejich hodnocení programu.
Spokojenost hodnocena po každém zasedání programu a po jeho ukončení. Spokojenost se tedy posuzuje mezi druhým trimestrem těhotenství a 36. týdnem těhotenství, v celkovém časovém rámci až 7 měsíců.
Změna psychické tísně od výchozího stavu (2. trimestr těhotenství) do konce třetího trimestru těhotenství (kolem 36. týdne) a od výchozího stavu do 6 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku (Kessler Distress Scale) hodnotícího psychologický stres. Bude posouzena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, stejně jako mezi výchozím stavem a 6 měsíci po porodu,
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Prenatální reflektivní fungování
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.
Účastníci absolvují Těhotenský rozhovor na konci třetího trimestru těhotenství. Rozhovor bude následně kódován pro prenatální reflektivní fungování. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.
Rodičovské reflektivní fungování
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.
Účastníci vyplní Rodičovský reflektivní funkční dotazník 6 měsíců po porodu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.
Změna reflektivního fungování specifického pro trauma
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Dotazník o selhání mentalizace traumatu (FMTQ) bude podáván na začátku, na konci třetího trimestru těhotenství a 6 měsíců po porodu. Bude vyhodnocena změna mezi časovými body.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Změna reflektivního fungování specifického pro trauma
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.
Účastníci se zúčastní rozhovoru Trauma Meaning Making Interview (TMMI) 6 měsíců po porodu. Rozhovor bude následně kódován pro reflektivní fungování specifické pro trauma. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň reflexních funkcí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání rodičovské kompetence
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili dotazník sebedůvěry matek (Dotazník důvěry matek). Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Změna příznaků posttraumatického stresu z výchozího stavu (2. trimestr těhotenství) do konce třetího trimestru těhotenství (kolem 36. týdne) a z výchozího stavu na 6 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni, aby sami vyplnili dotazník symptomů PTSD (Post-traumatický kontrolní seznam pro DSM-5). Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, stejně jako mezi výchozím stavem a 6 měsíci po porodu
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Změna hněvu od výchozího stavu (2. trimestr těhotenství) do konce třetího trimestru těhotenství (kolem 36 týdnů) a od výchozího stavu do 6 měsíců po porodu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o stavech hněvu (STAXI) s vlastním hodnocením. Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, stejně jako mezi výchozím stavem a 6 měsíci po porodu
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Změna předporodní vazby
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak zahrnuje období 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o předporodní vazbě (škála mateřských prenatálních vazeb). Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak zahrnuje období 7 měsíců.
Sebesoucit
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření posoudí současnou úroveň sebesoucitu.
Účastníci jsou vyzváni, aby na konci třetího trimestru těhotenství vyplnili dotazník sebe-soucitu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření posoudí současnou úroveň sebesoucitu.
Připojení k péči
Časové okno: Od třetího trimestru těhotenství do 6 měsíců po porodu. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Účastníci budou odkázáni na komunitní agentury pro zdroje založené na potřebě během jejich účasti na STEP. Jejich využití jiných zdrojů bude posouzeno pomocí dotazníků na konci třetího trimestru těhotenství a v 6. měsíci po porodu.
Od třetího trimestru těhotenství do 6 měsíců po porodu. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Změna strategií regulace emocí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak zahrnuje období 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o strategiích regulace emocí (CERQ). Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, jakož i mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství) a ve 36. týdnu těhotenství. Časový rámec hodnocení tak zahrnuje období 7 měsíců.
Posttraumatický růst
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření zhodnotí současnou úroveň posttraumatického růstu.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o posttraumatickém růstu na konci třetího trimestru těhotenství. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, na konci třetího trimestru těhotenství. Opatření zhodnotí současnou úroveň posttraumatického růstu.
Rodičovský stres
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí aktuální úroveň rodičovského stresu.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o stresu rodičů 6 měsíců po porodu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí aktuální úroveň rodičovského stresu.
Mateřské pouto
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň mateřské vazby.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o mateřských poutech 6 měsíců po porodu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň mateřské vazby.
Mateřská kompetence
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň vnímané mateřské kompetence.
Účastnice jsou vyzvány, aby 6 měsíců po porodu vyplnily dotazník o mateřském smyslu pro kompetence. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence.
Podáno v jednom časovém bodě, při hodnocení 6 měsíců po porodu. Opatření posoudí současnou úroveň vnímané mateřské kompetence.
Deprese
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve 36. týdnu těhotenství a 6. měsíci po porodu. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o poporodní depresi na konci třetího trimestru těhotenství a 6 měsíců po porodu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence samostatně pro každý časový bod.
Údaje budou shromažďovány ve 36. týdnu těhotenství a 6. měsíci po porodu. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 7 měsíců.
Mateřské chování
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, přibližně 12 měsíců po porodu. Opatření posoudí současné chování matek.
Interakce mezi matkou a dítětem budou realizovány a nahrány na video pro následné kódování mateřského chování kolem 12 měsíců po porodu. Skóre účastníků intervence bude porovnáno se skóre odpovídajících kontrol, které se nezúčastnily intervence
Podáno v jednom časovém bodě, přibližně 12 měsíců po porodu. Opatření posoudí současné chování matek.
Změna afektivních stavů od výchozího stavu (2. trimestr těhotenství) do konce třetího trimestru těhotenství (kolem 36. týdne) a od výchozího stavu do 6. měsíce po porodu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni, aby vyplnili dotazník s vlastní zprávou (škála pozitivních a negativních vlivů) hodnotící pozitivní a negativní vlivy. Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, stejně jako mezi výchozím stavem a 6 měsíci po porodu,
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Všeobecný vývoj kojence
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
ASQ-3 bude podáván 6 měsíců po narození, aby se zhodnotil vývoj dítěte.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
Kojenecký socio-emocionální vývoj
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
ASQ-SE bude podáváno 6 měsíců po narození, aby se zhodnotil socio-emocionální vývoj dítěte.
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Opatření zhodnotí současnou úroveň vývoje kojence.
Kojenecký temperament
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Měření vyhodnotí aktuální temperament dítěte
IBQ bude podáváno 6 měsíců po narození, aby se posoudil temperament dítěte
Podáno v jednom časovém bodě, 6 měsíců po porodu. Měření vyhodnotí aktuální temperament dítěte

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Zánět bude hodnocen pomocí krevních vzorků na začátku, na konci třetího trimestru těhotenství a přibližně 6 měsíců po porodu. Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, jakož i mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Změna kortizolu
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Systémový kortizol bude hodnocen pomocí krevních vzorků na začátku, na konci třetího trimestru těhotenství a přibližně 6 měsíců po porodu. Bude hodnocena změna mezi výchozím stavem a koncem těhotenství, jakož i mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Osobnostní dysfunkce
Časové okno: Podáno v jednom časovém bodě, ve druhém trimestru těhotenství. Měření posoudí aktuální úroveň osobnostních dysfunkcí.
Osobnostní dysfunkce jsou hodnoceny na začátku a budou považovány za moderátor účinnosti intervence. Osobnostní dysfunkce budou měřeny pomocí hodnotící škály Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, což je 24-položkový dotazník určený k hodnocení čtyř základních prvků patologie osobnosti (identita, sebeřízení, empatie a intimita) z Diagnostického a statistického manuálu. duševních poruch, páté vydání, Úroveň fungování osobnosti u poruch osobnosti
Podáno v jednom časovém bodě, ve druhém trimestru těhotenství. Měření posoudí aktuální úroveň osobnostních dysfunkcí.
Změna násilí intimního partnera
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.
Účastníci jsou vyzváni k vyplnění dotazníku o násilí ze strany intimních partnerů. Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po porodu.
Údaje budou shromažďovány při náboru (2. trimestr těhotenství), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po narození. Časový rámec hodnocení tak pokrývá období 13 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Klinické studie na KROK

Předplatit