Поддержка перехода к родительству и участие в нем (STEP)
8 июля 2024 г. обновлено: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
Фаза 2 программы STEP (Поддержка перехода к родительству и участия в нем): пренатальное вмешательство для женщин, переживших детскую травму
STEP (Поддержка перехода к родительству и участию в родительских обязанностях) — это групповое вмешательство для беременных женщин, столкнувшихся с трудностями в раннем возрасте, предназначенное для стимулирования регулирования эмоций и рефлексивных способностей участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от 18 лет.
- Заинтересованы в размышлениях о своем опыте беременности и готовы посещать еженедельные занятия в групповой обстановке.
- Должен говорить на французском как на родном языке
Критерий исключения:
- Тяжелые психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство).
- Тяжелая эмоциональная дисрегуляция.
- Текущее членовредительство
- Не уверен, что оставлю ребенка
- Высокий уровень враждебности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычные дородовые заботы
Участникам группы сравнения будет оказана обычная дородовая помощь (напр.
курсы для беременных)
|
|
|
Экспериментальный: ШАГ
Участники примут участие онлайн или лично в 8-9 сессиях программы, посвященных психологическому опыту беременности и поддержке рефлексивных способностей в отношении травмы и материнства.
|
Программа предлагается двумя координаторами группам из трех-семи женщин лично или онлайн.
Программа разделена на три этапа: «Стать матерью»; «Взгляд на свою историю» и «Взгляд в будущее».
Целью первого этапа является изучение и нормализация эмоций, испытываемых участницами во время беременности, а также поддержка использования стратегий здорового регулирования эмоций.
Второй этап направлен на поддержку ментализации травмы путем обсуждения природы травмы и ее последствий; путем подтверждения чувств участников как понятных реакций на травму; поддерживая размышления о положительном и тяжелом опыте общения со значимыми другими людьми и о том, как оба типа опыта повлияли на психическое состояние участников; и определение того, как участники справились с травмой.
На последнем этапе обсуждения фокусируются на потребностях и сильных сторонах участников, доступных ресурсах для поддержки устойчивости и предвидении положительных и сложных моментов общения с ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие изменений в областях функционирования во время беременности
Временное ограничение: Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Участник сообщит о воспринятых изменениях за последние 9 месяцев.
|
Мы разработали инструмент, оценивающий восприятие изменений (от отрицательных изменений к положительным изменениям) во многих областях функционирования, включая качество отношений с партнером; качество отношений со значимыми другими, самооценка; распознавание, регулирование и выражение эмоций; социальная поддержка и доверие родителей.
Эти домены будут оцениваться отдельно.
|
Вводится единовременно, в конце третьего триместра беременности. Участник сообщит о воспринятых изменениях за последние 9 месяцев.
|
|
Уровень удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: Удовлетворенность оценивалась после каждого сеанса программы и после ее окончания. Таким образом, удовлетворенность оценивается между вторым триместром беременности и 36-й неделей беременности в течение всего периода времени до 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета, оценивающую их уровень удовлетворенности после каждого сеанса и в конце программы с использованием шкалы Лайкерта.
В конце программы также проводится полуструктурированное интервью, которое предоставит качественную информацию об их оценке программы.
|
Удовлетворенность оценивалась после каждого сеанса программы и после ее окончания. Таким образом, удовлетворенность оценивается между вторым триместром беременности и 36-й неделей беременности в течение всего периода времени до 7 месяцев.
|
|
Изменение психологического дистресса от исходного уровня (2-й триместр беременности) до конца третьего триместра беременности (около 36 недель) и от исходного уровня до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета (шкала дистресса Кесслера), оценивающую психологический дистресс.
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6-месячным периодом после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Пренатальное рефлекторное функционирование
Временное ограничение: Применяется единовременно, в конце третьего триместра беременности. Мероприятие позволит оценить текущий уровень рефлекторных функций.
|
Участники пройдут собеседование по поводу беременности в конце третьего триместра беременности.
Впоследствии интервью будет закодировано для пренатальной рефлексивной деятельности.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Применяется единовременно, в конце третьего триместра беременности. Мероприятие позволит оценить текущий уровень рефлекторных функций.
|
|
Рефлексивная деятельность родителей
Временное ограничение: Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Мероприятие позволит оценить текущий уровень рефлекторных функций.
|
Участники заполнят анкету родительского рефлексивного функционирования через 6 месяцев после родов.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Мероприятие позволит оценить текущий уровень рефлекторных функций.
|
|
Изменение рефлексивной функции, специфичной для травмы.
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Анкета о неспособности ментализировать травму (FMTQ) будет проводиться исходно, в конце третьего триместра беременности и через 6 месяцев после родов.
Будет оцениваться изменение между временными точками.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Изменение рефлексивной функции, специфичной для травмы.
Временное ограничение: Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Мероприятие позволит оценить текущий уровень рефлекторных функций.
|
Участники примут участие в интервью по определению значения травмы (TMMI) через 6 месяцев после родов.
Интервью впоследствии будет закодировано для рефлексивного функционирования, специфичного для травмы.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Мероприятие позволит оценить текущий уровень рефлекторных функций.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия родительской компетентности
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самооценки материнской уверенности (опросник материнской уверенности).
Будет оцениваться изменение между исходным уровнем и концом беременности.
|
Данные будут собираться при наборе (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса от исходного уровня (2-й триместр беременности) до конца третьего триместра беременности (около 36 недель) и от исходного уровня до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о симптомах посттравматического стрессового расстройства (посттравматический контрольный список для DSM-5).
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6 месяцами после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Изменение гнева от исходного уровня (2-й триместр беременности) до конца третьего триместра беременности (около 36 недель) и от исходного уровня до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о состояниях гнева (STAXI).
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6 месяцами после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Изменение дородовой привязанности
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о дородовой привязанности (шкала материнской дородовой привязанности).
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Применяется единовременно, в конце третьего триместра беременности. Эта мера позволит оценить текущий уровень самосострадания.
|
Участникам предлагается заполнить анкету самоотчета о самосострадании в конце третьего триместра беременности.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Применяется единовременно, в конце третьего триместра беременности. Эта мера позволит оценить текущий уровень самосострадания.
|
|
Связь с уходом
Временное ограничение: С третьего триместра беременности до 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участники будут направлены в общественные организации для получения ресурсов в зависимости от потребностей во время их участия в STEP.
Использование ими других ресурсов будет оцениваться с помощью анкет, заполняемых самостоятельно, в конце третьего триместра беременности и через 6 месяцев после родов.
|
С третьего триместра беременности до 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Изменение стратегий регулирования эмоций
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о стратегиях регулирования эмоций (CERQ).
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6 месяцами после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности) и на 36-й неделе беременности. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: Применяется единовременно, в конце третьего триместра беременности. Эта мера позволит оценить текущий уровень посттравматического роста.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о посттравматическом развитии в конце третьего триместра беременности.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Применяется единовременно, в конце третьего триместра беременности. Эта мера позволит оценить текущий уровень посттравматического роста.
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Вводится единовременно, при оценке через 6 месяцев после родов. Мера позволит оценить текущий уровень родительского стресса.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о родительском стрессе через 6 месяцев после родов.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Вводится единовременно, при оценке через 6 месяцев после родов. Мера позволит оценить текущий уровень родительского стресса.
|
|
Материнская связь
Временное ограничение: Вводится единовременно, при оценке через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень материнской связи.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о материнской связи через 6 месяцев после родов.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Вводится единовременно, при оценке через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень материнской связи.
|
|
Материнская компетентность
Временное ограничение: Вводится единовременно, при оценке через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень воспринимаемой материнской компетентности.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о чувстве материнской компетентности через 6 месяцев после родов.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Вводится единовременно, при оценке через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень воспринимаемой материнской компетентности.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Данные будут собираться на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о послеродовой депрессии в конце третьего триместра беременности и через 6 месяцев после родов.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве, отдельно для каждого момента времени.
|
Данные будут собираться на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 7 месяцев.
|
|
Материнское поведение
Временное ограничение: Вводится единовременно, примерно через 12 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущее материнское поведение.
|
Взаимодействие матери и ребенка будет реализовано и записано на видео для последующего кодирования материнского поведения примерно через 12 месяцев после родов.
Очки участников вмешательства будут сравниваться с оценками соответствующих контрольных групп, которые не участвовали в вмешательстве.
|
Вводится единовременно, примерно через 12 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущее материнское поведение.
|
|
Изменение аффективных состояний от исходного уровня (2-й триместр беременности) до конца третьего триместра беременности (около 36 недель) и от исходного уровня до 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета (Шкала положительных и отрицательных аффектов), оценивая положительные и отрицательные аффекты.
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6-месячным периодом после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Общее развитие младенца
Временное ограничение: Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень развития младенцев.
|
ASQ-3 будет проводиться через 6 месяцев после рождения для оценки развития ребенка.
|
Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень развития младенцев.
|
|
Социально-эмоциональное развитие младенца
Временное ограничение: Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень развития младенцев.
|
ASQ-SE будет проводиться через 6 месяцев после рождения для оценки социально-эмоционального развития ребенка.
|
Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Эта мера позволит оценить текущий уровень развития младенцев.
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Этот показатель позволит оценить текущий темперамент ребенка.
|
IBQ будет проводиться через 6 месяцев после рождения для оценки темперамента ребенка.
|
Вводится единовременно, через 6 месяцев после родов. Этот показатель позволит оценить текущий темперамент ребенка.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Воспаление будет оцениваться с использованием образцов крови исходно, в конце третьего триместра беременности и примерно через 6 месяцев после родов.
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6 месяцами после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Системный уровень кортизола будет оцениваться с использованием образцов крови исходно, в конце третьего триместра беременности и примерно через 6 месяцев после родов.
Будут оцениваться изменения между исходным уровнем и концом беременности, а также между исходным уровнем и 6 месяцами после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
|
Дисфункции личности
Временное ограничение: Применяется единовременно, во втором триместре беременности. Мера позволит оценить текущий уровень личностных дисфункций.
|
Личностные дисфункции оцениваются на исходном уровне и будут рассматриваться как фактор, влияющий на эффективность вмешательства.
Личностные дисфункции будут измеряться с использованием рейтинговой шкалы самооценки и межличностного функционирования, опросника из 24 пунктов, предназначенного для оценки четырех основных элементов патологии личности (идентичность, самонаправленность, эмпатия и близость) из Диагностического и статистического руководства. психических расстройств, пятое издание, уровень функционирования личности при расстройствах личности
|
Применяется единовременно, во втором триместре беременности. Мера позволит оценить текущий уровень личностных дисфункций.
|
|
Изменения в насилии со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Участникам предлагается заполнить анкету для самоотчета о насилии со стороны интимного партнера.
Будет оценено изменение между исходным уровнем и через 6 месяцев после родов.
|
Данные будут собираться при наборе участников (2-й триместр беременности), на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов. Таким образом, временные рамки оценки охватывают период в 13 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEP Phase 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .