부모 역할로의 전환 및 참여 지원 (STEP)
2024년 7월 8일 업데이트: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
STEP 2단계(부모 역할로의 전환 및 참여 지원): 어린 시절 트라우마를 경험한 여성을 위한 산전 중재
STEP(부모가 되기 위한 전환 및 참여 지원)는 참가자의 감정 조절 및 성찰 능력을 육성하기 위해 고안된 어린 시절의 역경에 노출된 임산부를 위한 수동화된 그룹 개입입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 임산부
- 자신의 임신 경험을 되돌아보는 데 관심이 있고 그룹 환경에서 매주 세션에 참석할 의향이 있습니다.
- 프랑스어를 모국어로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애)
- 심각한 감정 조절 장애
- 현재 자해
- 아이를 지킬 자신이 없어요
- 높은 수준의 적대감
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 산전 관리
비교 그룹의 참가자는 일반적인 산전 관리(예:
산전 수업)
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실험적: 단계
참가자들은 임신의 심리적 경험을 다루고 트라우마와 모성과 관련된 성찰 능력을 지원하는 프로그램의 8-9 세션에 온라인 또는 직접 참여하게 됩니다.
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이 프로그램은 2명의 진행자가 3~7명의 여성 그룹을 대상으로 직접 또는 온라인으로 제공합니다.
이 프로그램은 "엄마 되기"라는 제목으로 세 단계로 나누어져 있습니다. "나 자신의 역사를 살펴보기"와 "미래를 바라보기".
첫 번째 단계는 참가자가 임신 중에 경험하는 감정을 탐구하고 정상화하고 건강한 감정 조절 전략의 사용을 지원하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 단계는 트라우마의 본질과 그 영향을 논의함으로써 트라우마의 정신화를 지원하는 것을 목표로 합니다. 참가자의 감정을 트라우마에 대한 이해할 수 있는 반응으로 확인함으로써; 중요한 타인과의 긍정적이고 가혹한 경험에 대한 성찰과 두 유형의 경험이 참가자의 정신 상태에 영향을 미치는 방식을 지원함으로써; 참가자들이 트라우마에 어떻게 대처했는지 확인합니다.
마지막 단계에서 토론은 참가자의 필요와 강점, 탄력성을 지원하고 아동과 함께 긍정적이고 도전적인 순간을 구상하는 데 사용할 수 있는 자원에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 기능 영역의 변화에 대한 인식
기간: 임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 참가자는 지난 9개월 동안 감지된 변화에 대해 보고합니다.
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우리는 파트너와의 관계의 질을 포함하여 기능의 여러 영역에 걸쳐 변화에 대한 인식(긍정적인 변화에 대한 부정적인 변화)을 평가하는 도구를 개발했습니다. 중요한 타인과의 관계의 질, 자존감; 감정 인식, 조절 및 표현; 사회적 지지와 부모의 신뢰.
이러한 도메인은 별도로 평가됩니다.
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임신 3분기 말에 한 번에 투여합니다. 참가자는 지난 9개월 동안 감지된 변화에 대해 보고합니다.
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개입에 대한 만족도
기간: 프로그램의 각 세션과 종료 후 평가된 만족도. 따라서 만족도는 임신 2기부터 임신 36주까지 총 7개월 동안 평가됩니다.
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참가자는 리커트 척도를 사용하여 각 세션 후와 프로그램 종료 시 만족도를 평가하는 자가 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
반 구조화 된 인터뷰는 또한 프로그램의 감사에 관한 질적 정보를 제공하는 프로그램의 끝에 관리됩니다.
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프로그램의 각 세션과 종료 후 평가된 만족도. 따라서 만족도는 임신 2기부터 임신 36주까지 총 7개월 동안 평가됩니다.
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기준선(임신 2분기)부터 임신 3개월 말(약 36주)까지, 그리고 기준선부터 산후 6개월까지 심리적 고통의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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참가자는 심리적 고통을 평가하는 자가 보고 설문지(Kessler Distress Scale)를 작성하도록 요청됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화뿐만 아니라 기준선과 산후 6개월 사이의 변화도 평가됩니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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태아기 반사 기능
기간: 임신 3분기 말의 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재의 반사 기능 수준을 평가합니다.
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참가자는 임신 3분기 말에 임신 인터뷰를 완료하게 됩니다.
이후 인터뷰는 출생 전 성찰 기능을 위해 코딩됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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임신 3분기 말의 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재의 반사 기능 수준을 평가합니다.
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부모의 반사적 기능
기간: 산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재의 반사 기능 수준을 평가합니다.
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참가자는 산후 6개월에 부모 성찰 기능 설문지를 작성하게 됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재의 반사 기능 수준을 평가합니다.
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외상 관련 반사 기능의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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외상 정신화 실패 설문지(FMTQ)는 기준선, 임신 3분기 말, 산후 6개월에 실시됩니다.
시점 간의 변화가 평가됩니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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외상 관련 반사 기능의 변화
기간: 산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재의 반사 기능 수준을 평가합니다.
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참가자들은 출생 후 6개월에 트라우마 의미 만들기 인터뷰(TMMI)에 참여하게 됩니다.
이후 인터뷰는 트라우마 관련 성찰 기능을 위해 코딩됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재의 반사 기능 수준을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모역량에 대한 인식의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자들은 모성 신뢰도에 대한 자가 보고 설문지(모성 신뢰도 설문지)를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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기준선(임신 2분기)부터 임신 3개월 말(약 36주)까지, 그리고 기준선부터 산후 6개월까지 외상후 스트레스 증상의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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참가자는 PTSD 증상에 대한 자가 보고 설문지(DSM-5의 외상 후 체크리스트)를 작성하도록 초대됩니다.
기준 시점과 임신 종료 시점 사이의 변화뿐 아니라 기준 시점과 산후 6개월 사이의 변화도 평가됩니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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기준선(임신 2기)부터 임신 3기 말(약 36주)까지, 기준선부터 산후 6개월까지의 분노 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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참가자들은 분노 상태에 대한 자가 보고 설문지(STAXI)를 작성하도록 초대됩니다.
기준 시점과 임신 종료 시점 사이의 변화뿐 아니라 기준 시점과 산후 6개월 사이의 변화도 평가됩니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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산전 애착의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자는 산전 애착에 대한 자가 보고 설문지(산모 산전 애착 척도)를 작성하도록 요청됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2분기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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자기연민
기간: 임신 3분기 말의 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재의 자기연민 수준을 평가합니다.
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참가자들은 임신 3분기 말에 자기 연민에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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임신 3분기 말의 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재의 자기연민 수준을 평가합니다.
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진료와의 연결
기간: 임신 3기부터 산후 6개월까지. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자는 STEP에 참여하는 동안 필요에 따라 자원을 얻기 위해 지역사회 기관에 의뢰됩니다.
다른 자원의 활용도는 임신 3분기 말과 산후 6개월에 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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임신 3기부터 산후 6개월까지. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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감정 조절 전략의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자들은 감정 조절 전략(CERQ)에 대한 자기 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 임신 말기 사이, 그리고 기준선과 산후 6개월 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2분기) 및 임신 36주에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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외상 후 성장
기간: 임신 3분기 말의 한 시점에 투여됩니다. 이 조치는 현재의 외상 후 성장 수준을 평가할 것입니다.
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참가자들은 임신 3분기 말에 외상 후 성장에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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임신 3분기 말의 한 시점에 투여됩니다. 이 조치는 현재의 외상 후 성장 수준을 평가할 것입니다.
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부모의 스트레스
기간: 산후 6개월 평가 시 한 시점에 투여됩니다. 이 측정법은 현재 부모의 스트레스 수준을 평가합니다.
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참가자들은 산후 6개월에 부모 스트레스에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월 평가 시 한 시점에 투여됩니다. 이 측정법은 현재 부모의 스트레스 수준을 평가합니다.
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모성 유대감
기간: 산후 6개월 평가 시 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재의 모성 유대감 수준을 평가할 것입니다.
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참가자들은 산후 6개월에 모성 유대감에 관한 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월 평가 시 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재의 모성 유대감 수준을 평가할 것입니다.
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모성 역량
기간: 산후 6개월 평가 시 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 인지된 산모 능력의 현재 수준을 평가할 것입니다.
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참가자들은 산후 6개월에 산모의 능력에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 6개월 평가 시 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 인지된 산모 능력의 현재 수준을 평가할 것입니다.
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우울증
기간: 데이터는 임신 36주와 산후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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참가자들은 임신 3분기 말과 산후 6개월에 산후 우울증에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
개입 참가자의 점수는 각 시점마다 개별적으로 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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데이터는 임신 36주와 산후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 7개월입니다.
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모성 행동
기간: 산후 약 12개월의 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재 산모의 행동을 평가할 것입니다.
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엄마와 아기의 상호작용은 산후 12개월쯤에 엄마의 행동을 코딩하기 위해 실현되고 비디오로 녹화됩니다.
개입 참가자의 점수는 개입에 참여하지 않은 일치 대조군의 점수와 비교됩니다.
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산후 약 12개월의 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재 산모의 행동을 평가할 것입니다.
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베이스라인(임신 2분기)부터 임신 3분기 말(약 36주)까지, 그리고 베이스라인부터 산후 6개월까지의 정서 상태 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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참가자는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 평가하는 자체 보고 설문지(긍정적 및 부정적인 영향 척도)를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 임신 말기 사이의 변화는 물론 기준선과 산후 6개월 사이의 변화도 평가됩니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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유아 일반 발달
기간: 산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재 유아 발달 수준을 평가할 것입니다.
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ASQ-3은 출생 후 6개월에 유아 발달을 평가하기 위해 시행됩니다.
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산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재 유아 발달 수준을 평가할 것입니다.
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유아의 사회정서적 발달
기간: 산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재 유아 발달 수준을 평가할 것입니다.
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ASQ-SE는 출생 후 6개월에 실시되어 유아의 사회 정서적 발달을 평가합니다.
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산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 법안은 현재 유아 발달 수준을 평가할 것입니다.
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유아 기질
기간: 산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재 유아 기질을 평가합니다.
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IBQ는 아기 기질을 평가하기 위해 출생 후 6개월에 실시됩니다.
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산후 6개월에 한 시점에 투여됩니다. 이 측정은 현재 유아 기질을 평가합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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염증은 기준선, 임신 3분기 말, 산후 약 6개월에 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
기준선과 임신 말기 사이, 그리고 기준선과 산후 6개월 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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코티솔의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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전신 코르티솔은 기준선, 임신 3분기 말, 산후 약 6개월에 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
기준선과 임신 말기 사이, 그리고 기준선과 산후 6개월 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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성격 장애
기간: 임신 2기의 한 시점에 투여됩니다. 이 척도는 현재의 성격 장애 수준을 평가할 것입니다.
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성격 장애는 기준선에서 평가되며 중재 효과의 중재자로 간주됩니다.
성격 장애는 진단 및 통계 매뉴얼의 성격 병리학의 4가지 핵심 요소(정체성, 자기 지시, 공감 및 친밀감)를 평가하기 위해 고안된 24개 항목 자가 보고 설문지인 자기 및 대인 관계 기능 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 정신 장애 제5판, 성격 장애에 대한 성격 기능 수준
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임신 2기의 한 시점에 투여됩니다. 이 척도는 현재의 성격 장애 수준을 평가할 것입니다.
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친밀한 파트너 폭력의 변화
기간: 데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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참가자들은 친밀한 파트너 폭력에 대한 자가 보고 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
기준선과 산후 6개월 사이의 변화를 평가합니다.
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데이터는 모집(임신 2분기), 임신 36주, 출생 후 6개월에 수집됩니다. 따라서 평가 기간은 13개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .