支持向为人父母的过渡和参与 (STEP)
2024年7月8日 更新者：Nicolas Berthelot、Université du Québec à Trois-Rivières
STEP 第 2 阶段（支持向生育过渡和参与生育）：针对经历过童年创伤的妇女的产前干预
STEP（支持为人父母的过渡和参与）是一项针对早年遭遇逆境的孕妇的手动团体干预措施，旨在培养参与者的情绪调节和反思能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上孕妇
- 有兴趣反思自己的怀孕经历，并愿意参加每周的小组会议。
- 必须以法语作为第一语言
排除标准：
- 严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍）
- 严重情绪失调
- 目前的自残行为
- 不确定是否要留住孩子
- 高度敌意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规产前检查
对照组的参与者将接受常规的产前护理（例如
产前班）
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实验性的：步
参与者将在线或亲自参加该计划的 8-9 场会议，讨论怀孕的心理体验并支持与创伤和母性相关的反思能力。
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该计划由两名辅导员以面对面或在线方式向三到七名女性组成的小组提供。
该计划分为三个阶段，标题为“成为母亲”； “回顾我自己的历史”和“展望未来”。
第一阶段旨在探索参与者在怀孕过程中经历的情绪并使之正常化，并支持使用健康的情绪调节策略。
第二阶段旨在通过讨论创伤的性质及其影响来支持创伤的心理化；通过验证参与者的感受作为对创伤的可以理解的反应；通过支持反思与重要他人的积极和痛苦的经历，以及这两种经历如何影响参与者的心理状态；并确定参与者如何应对创伤。
在最后阶段，讨论的重点是参与者的需求和优势、支持复原力的可用资源以及与孩子一起设想积极和具有挑战性的时刻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对怀孕期间功能领域变化的看法
大体时间：在妊娠晚期的一个时间点给药。参与者将报告过去 9 个月内感知到的变化。
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我们开发了一种工具来评估一个人对跨多个功能领域的变化（从消极变化到积极变化）的看法，包括与合作伙伴关系的质量；与重要他人的关系质量、自尊；情绪识别、调节和表达；社会支持和父母的信任。
这些领域将被单独评估。
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在妊娠晚期的一个时间点给药。参与者将报告过去 9 个月内感知到的变化。
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对干预的满意度
大体时间：在每次课程结束后评估满意度。因此，在妊娠中期和妊娠 36 周之间评估满意度，总时间范围长达 7 个月。
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邀请参与者完成一份自我报告问卷，评估他们在每次会议后和项目结束时的满意度，使用李克特量表。
计划结束时还会进行半结构化访谈，以提供有关他们对该计划的评价的定性信息。
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在每次课程结束后评估满意度。因此，在妊娠中期和妊娠 36 周之间评估满意度，总时间范围长达 7 个月。
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从基线（妊娠第二个月）到妊娠晚期（约 36 周）以及从基线到产后 6 个月的心理困扰变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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邀请参与者填写一份自我报告问卷（凯斯勒痛苦量表）来评估心理困扰。
将评估基线与妊娠结束之间以及基线与产后 6 个月之间的变化，
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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产前反思功能
大体时间：在妊娠晚期妊娠结束时的一个时间点进行给药。该措施将评估当前反思功能的水平。
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参与者将在妊娠晚期结束时完成妊娠访谈。
随后将对访谈进行编码以进行产前反思功能。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在妊娠晚期妊娠结束时的一个时间点进行给药。该措施将评估当前反思功能的水平。
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父母的反思功能
大体时间：在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前反思功能的水平。
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参与者将在产后 6 个月完成家长反思功能问卷。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前反思功能的水平。
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创伤特异性反射功能的变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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精神化创伤失败问卷 (FMTQ) 将在基线、妊娠晚期和产后 6 个月时进行。
将评估时间点之间的变化。
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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创伤特异性反射功能的变化
大体时间：在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前反思功能的水平。
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参与者将在产后 6 个月时参加创伤意义访谈 (TMMI)。
随后将对访谈进行编码，以针对创伤特定的反思功能。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前反思功能的水平。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变对父母能力的看法
大体时间：数据将在招募时（怀孕的第二个三个月）和怀孕 36 周时收集。因此，评估时间范围涵盖 7 个月。
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邀请参与者完成一份关于母亲信心的自我报告问卷（母亲信心问卷）。
将评估基线和妊娠结束之间的变化。
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数据将在招募时（怀孕的第二个三个月）和怀孕 36 周时收集。因此，评估时间范围涵盖 7 个月。
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创伤后应激症状从基线（妊娠第二个月）到妊娠晚期（约 36 周）以及从基线到产后 6 个月的变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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邀请参与者完成 PTSD 症状的自我报告调查问卷（DSM-5 创伤后检查表）。
将评估基线与妊娠结束之间以及基线与产后 6 个月之间的变化
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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从基线（妊娠第二个月）到妊娠晚期（大约 36 周）以及从基线到产后 6 个月的愤怒变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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邀请参与者填写愤怒状态自我报告问卷（STAXI）。
将评估基线与妊娠结束之间以及基线与产后 6 个月之间的变化
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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产前依恋的改变
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）和妊娠 36 周时收集。因此，评估时间范围为 7 个月。
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邀请参与者填写一份产前依恋自我报告问卷（母亲产前依恋量表）。
将评估基线和妊娠结束之间的变化。
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数据将在招募时（妊娠第二个月）和妊娠 36 周时收集。因此，评估时间范围为 7 个月。
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自我慈悲
大体时间：在妊娠晚期妊娠结束时的一个时间点进行给药。该措施将评估当前的自我同情水平。
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邀请参与者在妊娠晚期结束时填写一份自我同情的自我报告问卷。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在妊娠晚期妊娠结束时的一个时间点进行给药。该措施将评估当前的自我同情水平。
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连接护理
大体时间：从妊娠晚期到产后6个月。因此，评估时间范围为 7 个月。
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参与者在参与 STEP 期间将根据需要向社区机构寻求资源。
她们对其他资源的利用情况将在妊娠晚期和产后 6 个月时使用自我报告的问卷进行评估
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从妊娠晚期到产后6个月。因此，评估时间范围为 7 个月。
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情绪调节策略的改变
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）和妊娠 36 周时收集。因此，评估时间范围为 7 个月。
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邀请参与者填写情绪调节策略（CERQ）的自我报告问卷。
将评估基线与妊娠结束之间以及基线与产后 6 个月之间的变化。
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数据将在招募时（妊娠第二个月）和妊娠 36 周时收集。因此，评估时间范围为 7 个月。
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创伤后成长
大体时间：在妊娠晚期妊娠结束时的一个时间点进行给药。该措施将评估当前创伤后成长水平。
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邀请参与者在妊娠晚期完成创伤后成长的自我报告调查问卷。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在妊娠晚期妊娠结束时的一个时间点进行给药。该措施将评估当前创伤后成长水平。
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父母的压力
大体时间：在产后 6 个月评估的一个时间点进行。该措施将评估当前父母的压力水平。
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邀请参与者在产后 6 个月完成一份关于父母压力的自我报告调查问卷。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在产后 6 个月评估的一个时间点进行。该措施将评估当前父母的压力水平。
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母性纽带
大体时间：在产后 6 个月评估的一个时间点进行。该措施将评估当前的母性联系水平。
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邀请参与者在产后 6 个月完成一份关于母亲关系的自我报告调查问卷。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在产后 6 个月评估的一个时间点进行。该措施将评估当前的母性联系水平。
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母性能力
大体时间：在产后 6 个月评估的一个时间点进行。该措施将评估当前感知的母亲能力水平。
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邀请参与者在产后 6 个月完成一份关于母亲能力感的自我报告调查问卷。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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在产后 6 个月评估的一个时间点进行。该措施将评估当前感知的母亲能力水平。
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沮丧
大体时间：数据将在怀孕 36 周和产后 6 个月时收集。因此，评估时间范围为 7 个月。
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邀请参与者在妊娠晚期和产后六个月完成产后抑郁症自我报告调查问卷。
干预参与者的分数将与每个时间点未单独参与干预的匹配对照的分数进行比较。
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数据将在怀孕 36 周和产后 6 个月时收集。因此，评估时间范围为 7 个月。
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母亲的行为
大体时间：在产后 12 个月左右的一个时间点进行给药。该措施将评估当前的母亲行为。
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母婴互动将被实现并录像，以便随后对产后 12 个月左右的母亲行为进行编码。
干预参与者的分数将与未参与干预的匹配对照的分数进行比较
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在产后 12 个月左右的一个时间点进行给药。该措施将评估当前的母亲行为。
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从基线（妊娠第二个月）到妊娠晚期（约 36 周）以及从基线到产后 6 个月的情感状态变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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邀请参与者填写自我报告问卷（积极和消极影响量表），评估积极和消极影响。
将评估基线与妊娠结束之间以及基线与产后 6 个月之间的变化，
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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婴儿一般发育
大体时间：在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前婴儿发育水平。
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ASQ-3 将在出生后 6 个月进行，以评估婴儿发育。
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在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前婴儿发育水平。
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婴儿社会情感发展
大体时间：在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前婴儿发育水平。
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ASQ-SE 将在出生后 6 个月进行，以评估婴儿的社会情感发展。
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在产后 6 个月的一个时间点进行给药。该措施将评估当前婴儿发育水平。
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婴儿气质
大体时间：在产后 6 个月的一个时间点进行。该措施将评估当前婴儿的气质
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IBQ将在产后6个月进行，以评估婴儿气质
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在产后 6 个月的一个时间点进行。该措施将评估当前婴儿的气质
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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将使用基线、妊娠晚期和产后 6 个月左右的血液样本评估炎症情况。
将评估基线与妊娠结束之间以及基线与产后 6 个月之间的变化。
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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皮质醇的变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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将使用基线、妊娠晚期和产后 6 个月左右的血液样本评估全身皮质醇。
将评估基线与妊娠结束之间以及基线与产后 6 个月之间的变化。
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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人格障碍
大体时间：在妊娠中期的一个时间点给药。该措施将评估当前人格障碍的程度。
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人格功能障碍在基线时进行评估，并将被视为干预效果的调节因素。
人格功能障碍将使用自我和人际功能评定量表进行测量，这是一份包含 24 项的自我报告问卷，旨在评估诊断和统计手册中人格病理学的四个核心要素（身份、自我导向、同理心和亲密感）精神障碍，第五版，人格障碍的人格功能水平
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在妊娠中期的一个时间点给药。该措施将评估当前人格障碍的程度。
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亲密伴侣暴力的变化
大体时间：数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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邀请参与者完成亲密伴侣暴力的自我报告调查问卷。
将评估基线和产后 6 个月之间的变化。
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数据将在招募时（妊娠第二个月）、妊娠 36 周和产后 6 个月收集。因此，评估时间范围为 13 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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