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Unterstützung des Übergangs und Engagements in der Elternschaft (STEP)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières

Phase 2 von STEP (Unterstützung des Übergangs zur und des Engagements in der Elternschaft): Eine pränatale Intervention für Frauen, die ein Kindheitstrauma erlebt haben

STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) ist eine manuelle Gruppenintervention für schwangere Frauen, die früh im Leben Widrigkeiten ausgesetzt sind, die darauf abzielt, die Emotionsregulation und die Reflexionsfähigkeiten der Teilnehmer zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G6P 6N2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Sie sind daran interessiert, über ihre Erfahrungen mit der Schwangerschaft nachzudenken und sind bereit, an wöchentlichen Sitzungen in der Gruppe teilzunehmen.
  • Sie müssen Französisch als Muttersprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Schwere emotionale Dysregulation
  • Aktuelle Selbstverletzung
  • Ich bin mir nicht sicher, ob ich das Kind behalten kann
  • Hohes Maß an Feindseligkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge (z. B. Geburtsvorbereitungskurse)
Experimental: SCHRITT
Die Teilnehmer nehmen online oder persönlich an den 8–9 Sitzungen des Programms teil, in denen es um die psychologische Erfahrung der Schwangerschaft geht und die Reflexionsfähigkeiten in Bezug auf Trauma und Mutterschaft gefördert werden.
Verhalten: SCHRITT
Das Programm wird von zwei Moderatoren für Gruppen von drei bis sieben Frauen persönlich oder online angeboten. Das Programm ist in drei Phasen unterteilt: „Mutter werden“; „Ein Blick auf meine eigene Geschichte“ und „Ein Blick nach vorne“. Die erste Phase zielt darauf ab, die von den Teilnehmerinnen im Verlauf ihrer Schwangerschaft erlebten Emotionen zu erforschen und zu normalisieren und den Einsatz gesunder Emotionsregulationsstrategien zu unterstützen. Die zweite Phase zielt darauf ab, die Mentalisierung von Traumata zu unterstützen, indem die Natur des Traumas und seine Auswirkungen erörtert werden. indem die Gefühle der Teilnehmer als verständliche Reaktionen auf ein Trauma validiert werden; durch die Unterstützung einer Reflexion über positive und harte Erfahrungen mit bedeutenden anderen und die Art und Weise, wie beide Arten von Erfahrungen den mentalen Zustand der Teilnehmer beeinflussten; und Ermittlung, wie die Teilnehmer mit Traumata umgegangen sind. In der letzten Phase konzentrieren sich die Diskussionen auf die Bedürfnisse und Stärken der Teilnehmer, auf verfügbare Ressourcen zur Unterstützung der Widerstandsfähigkeit und auf die Vorstellung positiver und herausfordernder Momente mit dem Kind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Veränderungen in Funktionsbereichen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Der Teilnehmer berichtet über wahrgenommene Veränderungen während der letzten 9 Monate.
Wir haben ein Instrument entwickelt, das die eigene Wahrnehmung von Veränderungen (negative Veränderungen zu positiven Veränderungen) in mehreren Funktionsbereichen bewertet, einschließlich der Qualität der Beziehung zum Partner; die Qualität der Beziehung zu bedeutenden anderen, Selbstwertgefühl; Emotionserkennung, -regulierung und -ausdruck; soziale Unterstützung und elterliches Vertrauen. Diese Bereiche werden separat bewertet.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Der Teilnehmer berichtet über wahrgenommene Veränderungen während der letzten 9 Monate.
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird nach jeder Sitzung des Programms und nach dessen Ende bewertet. Die Zufriedenheit wird somit zwischen dem zweiten Schwangerschaftstrimester und der 36. Schwangerschaftswoche für einen Gesamtzeitraum von bis zu 7 Monaten beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach jeder Sitzung und am Ende des Programms einen Selbstberichtsfragebogen auszufüllen, in dem sie anhand einer Likert-Skala ihre Zufriedenheit bewerten. Am Ende des Programms wird außerdem ein halbstrukturiertes Interview geführt, das qualitative Informationen über ihre Wertschätzung des Programms liefert.
Die Zufriedenheit wird nach jeder Sitzung des Programms und nach dessen Ende bewertet. Die Zufriedenheit wird somit zwischen dem zweiten Schwangerschaftstrimester und der 36. Schwangerschaftswoche für einen Gesamtzeitraum von bis zu 7 Monaten beurteilt.
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (ca. 36 Wochen) und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen (Kessler Distress Scale) zur Beurteilung der psychischen Belastung auszufüllen. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt wird beurteilt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Pränatale Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.
Die Teilnehmerinnen führen das Schwangerschaftsgespräch am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters durch. Das Interview wird anschließend für die pränatale Reflexionsfunktion kodiert. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.
Reflexionsfunktion der Eltern
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion 6 Monate nach der Geburt aus. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.
Veränderung der traumaspezifischen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Der Failure to Mentalise Trauma Questionnaire (FMTQ) wird zu Studienbeginn, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters und 6 Monate nach der Geburt ausgefüllt. Die Änderung zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Veränderung der traumaspezifischen Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate nach der Geburt am Trauma Meaning Making Interview (TMMI) teil. Das Interview wird anschließend auf eine traumaspezifische Reflexionsfunktion kodiert. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau der Reflexionsfunktionen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung der elterlichen Kompetenz
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen auszufüllen (Fragebogen zum mütterlichen Selbstvertrauen). Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft wird beurteilt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome vom Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (ca. 36 Wochen) und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zu PTSD-Symptomen auszufüllen (Posttraumatische Checkliste für DSM-5). Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt wird beurteilt
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Veränderung der Wut vom Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (ca. 36 Wochen) und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zu Wutzuständen (STAXI) auszufüllen. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt wird beurteilt
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Änderung der vorgeburtlichen Bindung
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zur vorgeburtlichen Bindung auszufüllen (Maternal vorgeburtliche Bindungsskala). Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft wird beurteilt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau des Selbstmitgefühls bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters einen Selbstberichtsfragebogen zum Selbstmitgefühl auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Mit der Messung wird das aktuelle Niveau des Selbstmitgefühls bewertet.
Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: Vom dritten Schwangerschaftstrimester bis 6 Monate nach der Geburt. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden während ihrer Teilnahme an STEP je nach Bedarf an kommunale Agenturen verwiesen, um Ressourcen zu erhalten. Ihre Nutzung anderer Ressourcen wird anhand selbstberichteter Fragebögen am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters und 6 Monate nach der Geburt bewertet
Vom dritten Schwangerschaftstrimester bis 6 Monate nach der Geburt. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Veränderung der Strategien zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zu Emotionsregulierungsstrategien (CERQ) auszufüllen. Bewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester) und in der 36. Schwangerschaftswoche erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Niveau des posttraumatischen Wachstums bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters einen Selbstberichtsfragebogen zum posttraumatischen Wachstum auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Niveau des posttraumatischen Wachstums bewerten.
Stress der Eltern
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Ausmaß des elterlichen Stresses bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach der Geburt einen Selbstberichtsfragebogen zum elterlichen Stress auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Ausmaß des elterlichen Stresses bewerten.
Mütterliche Bindung
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Grad der mütterlichen Bindung bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach der Geburt einen Selbstberichtsfragebogen zur mütterlichen Bindung auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Grad der mütterlichen Bindung bewertet.
Mütterliche Kompetenz
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Niveau der wahrgenommenen mütterlichen Kompetenz bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach der Geburt einen Selbstberichtsfragebogen zum mütterlichen Kompetenzgefühl auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben.
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt bei der Beurteilung 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung wird das aktuelle Niveau der wahrgenommenen mütterlichen Kompetenz bewerten.
Depression
Zeitfenster: Die Daten werden in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters und sechs Monate nach der Geburt einen Selbstberichtsfragebogen zur postpartalen Depression auszufüllen. Die Ergebnisse der Teilnehmer an der Intervention werden mit den Ergebnissen übereinstimmender Kontrollpersonen verglichen, die nicht für jeden Zeitpunkt separat an der Intervention teilgenommen haben.
Die Daten werden in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Begutachtungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 7 Monaten.
Mütterliches Verhalten
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht, etwa 12 Monate nach der Geburt. Die Maßnahme wird das aktuelle mütterliche Verhalten bewerten.
Mutter-Kind-Interaktionen werden realisiert und auf Video aufgezeichnet, um das mütterliche Verhalten etwa 12 Monate nach der Geburt zu kodieren. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Intervention werden mit den Ergebnissen der entsprechenden Kontrollpersonen verglichen, die nicht an der Intervention teilgenommen haben
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht, etwa 12 Monate nach der Geburt. Die Maßnahme wird das aktuelle mütterliche Verhalten bewerten.
Veränderung der affektiven Zustände vom Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (ca. 36 Wochen) und vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen (Skala für positive und negative Affekte) auszufüllen, in dem positive und negative Affekte bewertet werden. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt wird beurteilt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Allgemeine Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Der ASQ-3 wird 6 Monate nach der Geburt verabreicht, um die Entwicklung des Säuglings zu beurteilen.
Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Sozioemotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Der ASQ-SE wird 6 Monate nach der Geburt verabreicht, um die sozioemotionale Entwicklung des Säuglings zu beurteilen.
Zu einem Zeitpunkt verabreicht, 6 Monate nach der Geburt. Mit der Maßnahme wird der aktuelle Entwicklungsstand des Säuglings beurteilt.
Säuglingstemperament
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung dient der Beurteilung des aktuellen Temperaments des Säuglings
Der IBQ wird 6 Monate nach der Geburt durchgeführt, um das Temperament des Säuglings zu beurteilen
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt 6 Monate nach der Geburt verabreicht. Die Messung dient der Beurteilung des aktuellen Temperaments des Säuglings

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Entzündung wird anhand von Blutproben zu Studienbeginn, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters und etwa 6 Monate nach der Geburt beurteilt. Bewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Das systemische Cortisol wird anhand von Blutproben zu Studienbeginn, am Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters und etwa 6 Monate nach der Geburt bestimmt. Bewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Schwangerschaft sowie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Persönlichkeitsstörungen
Zeitfenster: Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt im zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht. Mit der Maßnahme wird das aktuelle Ausmaß der Persönlichkeitsstörungen beurteilt.
Persönlichkeitsstörungen werden zu Studienbeginn beurteilt und gelten als Moderator der Wirksamkeit der Intervention. Persönlichkeitsstörungen werden anhand der Bewertungsskala für das Selbst- und zwischenmenschliche Funktionieren gemessen, einem 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der vier Kernelemente der Persönlichkeitspathologie (Identität, Selbststeuerung, Empathie und Intimität) aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch of Mental Disorders, 5. Auflage, Level of Personality Functioning bei Persönlichkeitsstörungen
Wird zu einem bestimmten Zeitpunkt im zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht. Mit der Maßnahme wird das aktuelle Ausmaß der Persönlichkeitsstörungen beurteilt.
Veränderung der Gewalt in Paarbeziehungen
Zeitfenster: Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen über Gewalt in der Partnerschaft auszufüllen. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Geburt wird bewertet.
Die Daten werden bei der Rekrutierung (2. Schwangerschaftstrimester), in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Der Beurteilungszeitraum umfasst somit einen Zeitraum von 13 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Mitarbeiter

Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEP Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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