Stödja övergången till och engagemang i föräldraskap (STEP)
8 juli 2024 uppdaterad av: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
Fas 2 av STEG (Stödja övergången till och engagemang i föräldraskap): En prenatal intervention för kvinnor som upplevde barndomstrauma
STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) är en manuell gruppintervention för gravida kvinnor som utsätts för motgångar i tidiga liv, utformad för att främja känsloreglering och reflekterande förmåga hos deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18+ år
- Intresserad av att reflektera över sin upplevelse av graviditeten och villig att delta i veckopass i grupp.
- Måste tala franska som sitt första språk
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom)
- Allvarlig känslomässig störning
- Nuvarande självskada
- Inte säker på att behålla barnet
- Hög nivå av fientlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig förlossningsvård
Deltagarna i jämförelsegruppen kommer att få sedvanlig förlossningsvård (ex.
prenatal klasser)
|
|
|
Experimentell: STEG
Deltagarna kommer att delta, online eller personligen, i de 8-9 sessionerna i programmet som tar upp den psykologiska upplevelsen av graviditeten och stödjer reflekterande förmåga i relation till trauma och moderskap.
|
Programmet erbjuds av två handledare till grupper om tre till sju kvinnor, personligen eller online.
Programmet är uppdelat i tre faser med titeln "Att bli mamma"; "En titt på min egen historia" och "Blir framåt".
Den första fasen syftar till att utforska och normalisera de känslor som deltagarna upplever under graviditeten och att stödja användningen av sunda känsloregleringsstrategier.
Den andra fasen syftar till att stödja mentalisering av trauma, genom att diskutera traumats natur och dess inverkan; genom att validera deltagarnas känslor som begripliga svar på trauma; genom att stödja en reflektion över positiva och hårda upplevelser med betydelsefulla andra och hur båda typerna av upplevelser påverkade deltagarnas mentala tillstånd; och identifiera hur deltagarna hanterade trauma.
I den sista fasen fokuserar diskussionerna på deltagarnas behov och styrkor, på tillgängliga resurser för att stödja motståndskraft och föreställa sig positiva och utmanande stunder med barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om förändring i funktionsdomäner under graviditeten
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Deltagaren kommer att rapportera om upplevda förändringar under de senaste 9 månaderna.
|
Vi utvecklade ett instrument som bedömer ens uppfattning om förändring (negativ förändring till positiv förändring) över flera funktionsdomäner inklusive kvaliteten på relationen med partnern; kvaliteten på relationen med betydelsefulla andra, självkänsla; känslorigenkänning, reglering och uttryck; socialt stöd och föräldrarnas förtroende.
Dessa domäner kommer att bedömas separat.
|
Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Deltagaren kommer att rapportera om upplevda förändringar under de senaste 9 månaderna.
|
|
Nivå av tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: Tillfredsställelse bedöms efter varje session av programmet och efter dess slut. Tillfredsställelsen bedöms således mellan graviditetens andra trimester och 36 veckors graviditet, för en total tidsram upp till 7 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär som bedömer deras tillfredsställelse efter varje session och i slutet av programmet, med hjälp av en Likert-skala.
En semistrukturerad intervju ges också i slutet av programmet som kommer att ge kvalitativ information om deras uppskattning av programmet.
|
Tillfredsställelse bedöms efter varje session av programmet och efter dess slut. Tillfredsställelsen bedöms således mellan graviditetens andra trimester och 36 veckors graviditet, för en total tidsram upp till 7 månader.
|
|
Förändring i psykologisk besvär från baslinjen (graviditets andra trimester) till slutet av graviditetens tredje trimester (cirka 36 veckor) och från baslinjen till 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett frågeformulär för självrapportering (Kessler Distress Scale) som bedömer psykisk ångest.
Förändring mellan baslinjen och slutet av graviditeten kommer att bedömas, såväl som mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen,
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
|
Prenatal reflekterande funktion
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av reflekterande funktioner.
|
Deltagarna kommer att slutföra graviditetsintervjun i slutet av graviditetens tredje trimester.
Intervjun kommer därefter att kodas för prenatal reflekterande funktion.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av reflekterande funktioner.
|
|
Föräldrarnas reflekterande funktion
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av reflekterande funktioner.
|
Deltagarna kommer att fylla i Parental Reflection Functioning Questionnaire 6 månader efter förlossningen.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av reflekterande funktioner.
|
|
Förändring i traumaspecifik reflekterande funktion
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Frågeformuläret för misslyckande att mentalisera trauma (FMTQ) kommer att administreras vid baslinjen, i slutet av graviditetens tredje trimester och 6 månader efter förlossningen.
Ändring mellan tidpunkter kommer att bedömas.
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
|
Förändring i traumaspecifik reflekterande funktion
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av reflekterande funktioner.
|
Deltagarna kommer att delta i Trauma Meaning Making Interview (TMMI) 6 månader efter födseln.
Intervjun kommer därefter att kodas för traumaspecifik reflekterande funktion.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av reflekterande funktioner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppfattning om föräldrarnas kompetens
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringen (andra trimestern av graviditeten) och vid 36 veckors graviditet. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 7 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om mödras självförtroende (maternal confidence questionnaire).
Förändring mellan baslinje och slutet av graviditeten kommer att bedömas.
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringen (andra trimestern av graviditeten) och vid 36 veckors graviditet. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 7 månader.
|
|
Förändring av posttraumatisk stresssymptom från baslinjen (graviditets andra trimester) till slutet av graviditetens tredje trimester (cirka 36 veckor) och från baslinjen till 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om PTSD-symtom (posttraumatisk checklista för DSM-5).
Förändring mellan baslinjen och slutet av graviditeten kommer att bedömas såväl som mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
|
Förändring i ilska från baslinjen (graviditetens andra trimester) till slutet av graviditetens tredje trimester (cirka 36 veckor) och från baslinjen till 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär över ilska tillstånd (STAXI).
Förändring mellan baslinjen och slutet av graviditeten kommer att bedömas såväl som mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
|
Förändring i prenatal fäste
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringen (andra trimestern av graviditeten) och vid 36 veckors graviditet. Bedömningstiden omfattar således en period av 7 månader.
|
Deltagarna inbjuds att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om anknytning till förlossningen (skalan för anknytning till mödrabarnet).
Förändring mellan baslinje och slutet av graviditeten kommer att bedömas.
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringen (andra trimestern av graviditeten) och vid 36 veckors graviditet. Bedömningstiden omfattar således en period av 7 månader.
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av självmedkänsla.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om självmedkänsla i slutet av graviditetens tredje trimester.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av självmedkänsla.
|
|
Koppling till vård
Tidsram: Från tredje trimestern av graviditeten till 6 månader efter förlossningen. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 7 månader.
|
Deltagare kommer att hänvisas till lokala myndigheter för resurser baserade på behov under deras deltagande i STEP.
Deras användning av andra resurser kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade frågeformulär i slutet av graviditetens tredje trimester och 6 månader efter förlossningen
|
Från tredje trimestern av graviditeten till 6 månader efter förlossningen. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 7 månader.
|
|
Förändring i känsloregleringsstrategier
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekryteringen (andra trimestern av graviditeten) och vid 36 veckors graviditet. Bedömningstiden omfattar således en period av 7 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär med strategier för känsloreglering (CERQ).
Förändring mellan baslinjen och slutet av graviditeten, samt mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas.
|
Data kommer att samlas in vid rekryteringen (andra trimestern av graviditeten) och vid 36 veckors graviditet. Bedömningstiden omfattar således en period av 7 månader.
|
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av posttraumatisk tillväxt.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om posttraumatisk tillväxt i slutet av graviditetens tredje trimester.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, i slutet av graviditetens tredje trimester. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av posttraumatisk tillväxt.
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, vid bedömningen 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av föräldrars stress.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om föräldrars stress 6 månader efter förlossningen.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, vid bedömningen 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av föräldrars stress.
|
|
Maternell bindning
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, vid bedömningen 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma den nuvarande nivån på moderns bindning.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om mödrabindning 6 månader efter förlossningen.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, vid bedömningen 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma den nuvarande nivån på moderns bindning.
|
|
Moderns kompetens
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, vid bedömningen 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av upplevd moderlig kompetens.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om moderns känsla av kompetens 6 månader efter förlossningen.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen.
|
Administreras vid en tidpunkt, vid bedömningen 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av upplevd moderlig kompetens.
|
|
Depression
Tidsram: Data kommer att samlas in vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter förlossningen. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 7 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om förlossningsdepression i slutet av graviditetens tredje trimester och 6 månader efter förlossningen.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen separat för varje tidpunkt.
|
Data kommer att samlas in vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter förlossningen. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 7 månader.
|
|
Moderns beteenden
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, cirka 12 månader efter förlossningen. Måtten kommer att bedöma moderns nuvarande beteenden.
|
Interaktioner mellan mor och spädbarn kommer att realiseras och videofilmas för efterföljande kodning av moderns beteenden cirka 12 månader efter förlossningen.
Poäng för deltagare i interventionen kommer att jämföras med poäng av matchade kontroller som inte deltog i interventionen
|
Administreras vid en tidpunkt, cirka 12 månader efter förlossningen. Måtten kommer att bedöma moderns nuvarande beteenden.
|
|
Förändring i affektiva tillstånd från baslinje (2:a trimestern av graviditeten) till slutet av den tredje trimestern av graviditeten (cirka 36 veckor) och från baslinjen till 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett frågeformulär för självrapportering (Positive and Negative Affect Scale) som bedömer positiva och negativa effekter.
Förändring mellan baslinjen och slutet av graviditeten kommer att bedömas såväl som mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen,
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
|
Spädbarns allmänna utveckling
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av spädbarns utveckling.
|
ASQ-3 kommer att administreras 6 månader efter födseln för att bedöma spädbarns utveckling.
|
Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av spädbarns utveckling.
|
|
Spädbarns socioemotionella utveckling
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av spädbarns utveckling.
|
ASQ-SE kommer att administreras 6 månader efter födseln för att bedöma spädbarns socioemotionella utveckling.
|
Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av spädbarns utveckling.
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma spädbarnets nuvarande temperament
|
IBQ kommer att administreras 6 månader efter födseln för att bedöma spädbarns temperament
|
Administreras vid en tidpunkt, 6 månader efter förlossningen. Åtgärden kommer att bedöma spädbarnets nuvarande temperament
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammation
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Inflammation kommer att bedömas med hjälp av blodprov vid baslinjen, i slutet av graviditetens tredje trimester och cirka 6 månader efter förlossningen.
Förändring mellan baslinjen och slutet av graviditeten, samt mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas.
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Systemiskt kortisol kommer att bedömas med hjälp av blodprover vid baslinjen, i slutet av graviditetens tredje trimester och cirka 6 månader efter förlossningen.
Förändring mellan baslinjen och slutet av graviditeten, samt mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas.
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
|
Personlighetsstörningar
Tidsram: Administreras vid en tidpunkt, under andra trimestern av graviditeten. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av personlighetsstörningar.
|
Personlighetsdysfunktioner bedöms vid baslinjen och kommer att betraktas som en moderator för interventionens effektivitet.
Personlighetsdysfunktioner kommer att mätas med hjälp av Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, ett 24-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma de fyra kärnelementen i personlighetspatologi (Identity, Self-direction, Empathy och Intimacy) från Diagnostic and Statistical Manual. of Mental Disorders, Fifth Edition, Level of Personality Functioning för personlighetsstörningar
|
Administreras vid en tidpunkt, under andra trimestern av graviditeten. Åtgärden kommer att bedöma nuvarande nivå av personlighetsstörningar.
|
|
Förändring av våld i nära relationer
Tidsram: Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett självrapporterande frågeformulär om våld i nära relationer.
Förändring mellan baslinjen och 6 månader efter förlossningen kommer att bedömas.
|
Data kommer att samlas in vid rekrytering (andra trimestern av graviditeten), vid 36 veckors graviditet och 6 månader efter födseln. Bedömningstidsramen omfattar således en period av 13 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEP Phase 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .