Støtte overgangen til og engasjement i foreldreskap (STEP)
8. juli 2024 oppdatert av: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières
Fase 2 av TRINN (støtte overgangen til og engasjement i foreldreskapet): En prenatal intervensjon for kvinner som opplevde barndomstraumer
STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) er en manuell gruppeintervensjon for gravide kvinner utsatt for tidlig motgang i livet designet for å fremme emosjonsregulering og reflekterende evner hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1C3S2
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G6P 6N2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18+ år
- Interessert i å reflektere over deres opplevelse av graviditet og villig til å delta på ukentlige økter i gruppesammenheng.
- Må snakke fransk som førstespråk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse)
- Alvorlig følelsesmessig dysregulering
- Nåværende selvskading
- Ikke sikker på å beholde barnet
- Høy grad av fiendtlighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlige prenatale omsorger
Deltakere i sammenligningsgruppen vil motta vanlige svangerskapsomsorg (f.eks.
prenatale klasser)
|
|
|
Eksperimentell: STEG
Deltakerne vil delta, online eller personlig, til de 8-9 øktene av programmet som tar for seg den psykologiske opplevelsen av graviditet og støtter reflekterende evner i forhold til traumer og morskap.
|
Programmet tilbys av to tilretteleggere til grupper på tre til syv kvinner, personlig eller online.
Programmet er delt inn i tre faser med tittelen "Å bli mor"; "En titt på min egen historie" og "Looking ahead".
Den første fasen tar sikte på å utforske og normalisere følelsene deltakerne opplever i løpet av svangerskapet og å støtte bruken av sunne følelsesreguleringsstrategier.
Den andre fasen tar sikte på å støtte mentalisering av traumer, ved å diskutere traumers natur og deres innvirkning; ved å validere deltakernes følelser som forståelige reaksjoner på traumer; ved å støtte en refleksjon over positive og harde opplevelser med betydningsfulle andre og måtene begge typer erfaringer påvirket deltakernes mentale tilstander på; og identifisere hvordan deltakerne taklet traumer.
I den siste fasen fokuserer diskusjoner på deltakernes behov og styrker, på tilgjengelige ressurser for å støtte motstandskraft og se for seg positive og utfordrende øyeblikk med barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av endring i funksjonsdomener under graviditet
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Deltakeren vil rapportere om opplevde endringer i løpet av de siste 9 månedene.
|
Vi utviklet et instrument som vurderer ens oppfatning av endring (negativ endring til positiv endring) på tvers av flere funksjonsdomener, inkludert kvaliteten på forholdet til partneren; kvaliteten på forholdet til betydelige andre, selvtillit; følelsesgjenkjenning, regulering og uttrykk; sosial støtte og foreldrenes tillit.
Disse domenene vil bli vurdert separat.
|
Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Deltakeren vil rapportere om opplevde endringer i løpet av de siste 9 månedene.
|
|
Nivå av tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Tilfredsheten vurderes etter hver økt av programmet og etter avslutningen. Tilfredsheten vurderes dermed mellom andre trimester av svangerskapet og 36 uker av svangerskapet, for en total tidsramme på opptil 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema som vurderer deres tilfredshet etter hver økt og på slutten av programmet, ved hjelp av en Likert-skala.
Et semistrukturert intervju blir også administrert på slutten av programmet som vil gi kvalitativ informasjon om deres verdsettelse av programmet.
|
Tilfredsheten vurderes etter hver økt av programmet og etter avslutningen. Tilfredsheten vurderes dermed mellom andre trimester av svangerskapet og 36 uker av svangerskapet, for en total tidsramme på opptil 7 måneder.
|
|
Endring i psykiske plager fra baseline (2. trimester av svangerskapet) til slutten av tredje trimester av svangerskapet (rundt 36 uker) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema (Kessler Distress Scale) som vurderer psykiske plager.
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert, samt mellom baseline og 6 måneder postpartum,
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Prenatal reflekterende funksjon
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
Deltakerne vil fullføre graviditetsintervjuet på slutten av tredje trimester av svangerskapet.
Intervjuet vil deretter bli kodet for prenatal reflekterende funksjon.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
|
Foreldres reflekterende funksjon
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om foreldrereflekterende funksjon 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
|
Endring i traumespesifikk reflekterende funksjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Spørreskjemaet for manglende mentalisering av traumer (FMTQ) vil bli administrert ved baseline, ved slutten av tredje trimester av svangerskapet og 6 måneder etter fødselen.
Endring mellom tidspunkt vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Endring i traumespesifikk reflekterende funksjon
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
Deltakerne vil delta i Trauma Meaning Making Interview (TMMI) 6 måneder etter fødselen.
Intervjuet vil deretter bli kodet for traumespesifikk reflekterende funksjon.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av reflekterende funksjoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av foreldres kompetanse
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om mors tillit (Maternal confidence questionnaire).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Endring i posttraumatisk stresssymptomer fra baseline (2. trimester av svangerskapet) til slutten av tredje trimester av svangerskapet (rundt 36 uker) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema over PTSD-symptomer (posttraumatisk sjekkliste for DSM-5).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert, så vel som mellom baseline og 6 måneder postpartum
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Endring i sinne fra baseline (2. trimester av svangerskapet) til slutten av tredje trimester av svangerskapet (rundt 36 uker) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema over sinnetilstander (STAXI).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert, så vel som mellom baseline og 6 måneder postpartum
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Endring i prenatal feste
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema for fødselstilknytning (Mødres fødselstilknytningsskala).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av selvmedfølelse.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om selvmedfølelse på slutten av tredje trimester av svangerskapet.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av selvmedfølelse.
|
|
Tilknytning til omsorg
Tidsramme: Fra tredje trimester av svangerskapet til 6 måneder etter fødselen. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakere vil bli henvist til lokale instanser for ressurser basert på behov under deres deltakelse i STEP.
Deres bruk av andre ressurser vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer ved slutten av tredje trimester av svangerskapet og 6 måneder etter fødselen
|
Fra tredje trimester av svangerskapet til 6 måneder etter fødselen. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Endring i emosjonsreguleringsstrategier
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema over emosjonsreguleringsstrategier (CERQ).
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet, samt mellom baseline og 6 måneder postpartum vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet) og ved 36-uker av svangerskapet. vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av posttraumatisk vekst.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema for posttraumatisk vekst ved slutten av tredje trimester av svangerskapet.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, på slutten av tredje trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av posttraumatisk vekst.
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket skal vurdere dagens nivå av foreldrestress.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om foreldrestress 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket skal vurdere dagens nivå av foreldrestress.
|
|
Mors binding
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av mors binding.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om mors binding 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket vil vurdere dagens nivå av mors binding.
|
|
Mors kompetanse
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket skal vurdere dagens nivå av opplevd morskompetanse.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om mors følelse av kompetanse 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen.
|
Administrert på ett tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Tiltaket skal vurdere dagens nivå av opplevd morskompetanse.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporterende spørreskjema om fødselsdepresjon ved slutten av tredje trimester av svangerskapet og 6 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen separat for hvert tidspunkt.
|
Data vil bli samlet inn ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 7 måneder.
|
|
Mors atferd
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, rundt 12 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere nåværende mors atferd.
|
Interaksjoner mellom mor og spedbarn vil bli realisert og videofilmet for påfølgende koding av mors atferd rundt 12 måneder etter fødselen.
Poengsum hos deltakere til intervensjonen vil bli sammenlignet med score av matchede kontroller som ikke deltok i intervensjonen
|
Administrert på ett tidspunkt, rundt 12 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere nåværende mors atferd.
|
|
Endring i affektive tilstander fra baseline (2. trimester av svangerskapet) til slutten av tredje trimester av svangerskapet (rundt 36 uker) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema (Positive and Negative Affect Scale) som vurderer positive og negative effekter.
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet vil bli vurdert, så vel som mellom baseline og 6 måneder postpartum,
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Spedbarns generelle utvikling
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
ASQ-3 vil bli administrert 6 måneder postnatal for å vurdere spedbarns utvikling.
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
|
Spedbarns sosio-emosjonelle utvikling
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
ASQ-SE vil bli administrert 6 måneder postnatal for å vurdere spedbarns sosio-emosjonelle utvikling.
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere dagens nivå på spedbarnsutvikling.
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere nåværende spedbarnstemperament
|
IBQ vil bli administrert 6 måneder postnatal for å vurdere spedbarns temperament
|
Administrert på ett tidspunkt, 6 måneder etter fødselen. Tiltaket vil vurdere nåværende spedbarnstemperament
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betennelse
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Betennelse vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver ved baseline, ved slutten av tredje trimester av svangerskapet og rundt 6 måneder etter fødselen.
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet, samt mellom baseline og 6 måneder postpartum vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Endring i kortisol
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Systemisk kortisol vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver ved baseline, ved slutten av tredje trimester av svangerskapet og rundt 6 måneder etter fødselen.
Endring mellom baseline og slutten av svangerskapet, samt mellom baseline og 6 måneder postpartum vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
|
Personlighetsdysfunksjoner
Tidsramme: Administrert på ett tidspunkt, i andre trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere nåværende nivå av personlighetsdysfunksjoner.
|
Personlighetsdysfunksjoner vurderes ved baseline og vil bli vurdert som en moderator for intervensjonseffektiviteten.
Personlighetsdysfunksjoner vil bli målt ved hjelp av Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, et 24-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere de fire kjerneelementene i personlighetspatologi (Identity, Self-direction, Empathy og Intimacy) fra Diagnostic and Statistical Manual. of Mental Disorders, Fifth Edition, Level of Personality Functioning for personlighetsforstyrrelser
|
Administrert på ett tidspunkt, i andre trimester av svangerskapet. Tiltaket vil vurdere nåværende nivå av personlighetsdysfunksjoner.
|
|
Endring i partnervold
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Deltakerne inviteres til å fylle ut et selvrapporteringsskjema om vold i nære relasjoner.
Endring mellom baseline og 6 måneder postpartum vil bli vurdert.
|
Data vil bli samlet inn ved rekruttering (2. trimester av svangerskapet), ved 36 uker av svangerskapet og 6 måneder etter fødsel. Vurderingstidsrammen dekker dermed en periode på 13 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEP Phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .