皮膚の健康に対するイソソルビドジエステルベースの保湿剤の効果
2022年11月5日 更新者：Raja Sivamani, MD MS AP、Integrative Skin Science and Research
この研究の全体的な目的は、天然成分であるイソソルビドジエステル（IDEAS）が湿疹のコロイド状オートミールとどのように関連して機能するかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
湿疹の局所療法は主に局所薬の使用に焦点を当てていますが、局所ステロイドの必要性を減らすことができる局所保湿剤と成分に対する需要があります.
この研究の目的は、湿疹に対する天然成分であるイソソルビドジエステル（IDEAS）の使用と、局所ステロイドの使用の必要性を減らすことができるかどうかを評価することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -SCORADが1〜50の軽度から中等度の湿疹と診断された被験者。
除外基準:
- イソソルビドジエステルに対する既知のアレルギーを有する個人。
- 手および/または足の湿疹のみで、体の他の場所に湿疹の形跡がない人。
- -局所カルシニューリン阻害剤またはクリサボロールを所定の領域に使用した個人 参加開始から2週間以内、またはウォッシュアウト期間を望まない。
- -皮膚の二次感染が進行中の被験者。
- -全身療法を受けている、または研究者の裁量で全身療法が必要な被験者。 全身療法には、シクロスポリン、全身ステロイド、メトトレキサート、およびデュピルマブが含まれます。 -シクロスポリン、全身ステロイド、またはメトトレキサートを使用していた被験者 研究介入の開始前の月、またはウォッシュアウト期間を望まない。 -研究介入の開始前の2か月間デュピルマブを服用していた被験者、またはウォッシュアウト期間を望まない被験者。
- -疥癬と診断された被験者。
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソソルビドジエステルとコロイドオートミールを含む保湿剤
イソソルビド ジエステルとコロイド状オートミールを含む局所用ローションを 1 日 1 回全身に塗布します。
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4% HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) および 4% HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate) とともに 0.1% コロイド状オートミールを含む調査用ローション
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アクティブコンパレータ：コロイドオートミール配合の保湿剤
1 日 1 回全身に塗布するコロイド状オートミール配合の局所用モイスチャライザー
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コロイド状オートミールを0.1%配合したビークルローション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI75
時間枠：4週目
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湿疹の重症度の 75% の改善は、湿疹の面積と重症度指数を使用して評価されます
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4週目
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IVASの変更
時間枠：4週間
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かゆみの重症度は、Itch Visual Analog Scale を使用して評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASIスコアの変化
時間枠：1週目
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湿疹の重症度は、湿疹面積および重症度指数を使用して評価されます。
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1週目
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EASIスコアの変化
時間枠：第5週
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湿疹の重症度は、湿疹面積および重症度指数を使用して評価されます。
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第5週
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IVASの変更
時間枠：1週目
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かゆみの重症度は、Itch Visual Analog Scale を使用して評価されます。
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1週目
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IVASの変更
時間枠：第5週
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かゆみの重症度は、Itch Visual Analog Scale を使用して評価されます。
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第5週
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TEWLの変更
時間枠：1週目
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経皮水分損失 (TEWL) は皮膚蒸発計で測定されます。
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1週目
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TEWLの変更
時間枠：4週目
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経皮水分損失 (TEWL) は皮膚蒸発計で測定されます。
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4週目
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TEWLの変更
時間枠：第5週
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経皮水分損失 (TEWL) は皮膚蒸発計で測定されます。
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第5週
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肌の水分量の変化
時間枠：1週目
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皮膚の水分レベルは、水分計を使用して測定されます。
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1週目
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肌の水分量の変化
時間枠：4週目
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皮膚の水分レベルは、水分計を使用して測定されます。
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4週目
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肌の水分量の変化
時間枠：第5週
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皮膚の水分レベルは、水分計を使用して測定されます。
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第5週
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DLQI調査回答の変化
時間枠：1週目
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被験者が記入した調査である皮膚科の生活の質指数による自己申告の生活の質。
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1週目
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DLQI調査回答の変化
時間枠：4週目
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被験者が記入した調査である皮膚科の生活の質指数による自己申告の生活の質。
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4週目
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DLQI調査回答の変化
時間枠：第5週
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被験者が記入した調査である皮膚科の生活の質指数による自己申告の生活の質。
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第5週
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黄色ブドウ球菌の相対存在量の変化
時間枠：4週間
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黄色ブドウ球菌相対存在量の皮膚マイクロバイオーム関連測定
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月5日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。