Het effect van op isosorbide diesters gebaseerde vochtinbrengende crème op de gezondheid van de huid
5 november 2022 bijgewerkt door: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen hoe een natuurlijk ingrediënt, isosorbidediesters (IDEAS), werkt in combinatie met colloïdale havermout voor eczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De lokale therapie van eczeem richt zich grotendeels op het gebruik van lokale medicatie, maar er is vraag naar lokale moisturizers en ingrediënten die de behoefte aan lokale steroïden kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om het gebruik van een natuurlijk ingrediënt, isosorbidediesters (IDEAS), voor eczeem te beoordelen en of het de behoefte aan het gebruik van lokale steroïden kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen met een diagnose van mild tot matig eczeem met een SCORAD tussen 1-50.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende allergie voor isosorbide-diësters.
- Personen die uitsluitend hand- en/of voeteczeem hebben zonder tekenen van eczeem ergens anders op hun lichaam.
- Personen die lokale calcineurineremmers of crisaborol hebben gebruikt naar de vooraf bepaalde gebieden binnen twee weken na aanvang van deelname of die niet bereid zijn een wash-outperiode te ondergaan.
- Proefpersonen met een aanhoudende secundaire infectie van de huid.
- Proefpersonen die systemische therapie volgen of die systemische therapie nodig hebben naar goeddunken van de onderzoeker. Systemische therapieën omvatten cyclosporine, systemische steroïden, methotrexaat en dupilumab. Proefpersonen die ciclosporine, systemische steroïden of methotrexaat hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie of die niet bereid zijn een wash-outperiode te ondergaan. Proefpersonen die twee maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie dupilumab hebben gebruikt of niet bereid zijn een wash-outperiode te ondergaan.
- Onderwerpen met een diagnose van schurft.
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vochtinbrengende crème met isosorbidediesters en colloïdale havermout
Topische lotion met isosorbidediesters en colloïdale havermout, eenmaal daags op het hele lichaam aan te brengen.
|
Studielotion met 0,1% colloïdale havermout samen met 4% HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) en 4% HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate)
|
|
Actieve vergelijker: Vochtinbrengende crème met colloïdale havermout
Topische vochtinbrengende crème met colloïdale havermout, eenmaal daags op het hele lichaam aan te brengen
|
Voertuiglotion met 0,1% colloïdale havermout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EASI75
Tijdsspanne: Week 4
|
75% verbetering van de ernst van eczeem wordt beoordeeld met behulp van de Eczema Area and Severity Index
|
Week 4
|
|
Verandering in IVAS
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ernst van jeuk wordt beoordeeld met behulp van de Itch Visual Analog Scale.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EASI-score
Tijdsspanne: Week 1
|
De ernst van eczeem wordt beoordeeld met behulp van de Eczema Area and Severity Index.
|
Week 1
|
|
Verandering in EASI-score
Tijdsspanne: Week 5
|
De ernst van eczeem wordt beoordeeld met behulp van de Eczema Area and Severity Index.
|
Week 5
|
|
Verandering in IVAS
Tijdsspanne: Week 1
|
De ernst van jeuk wordt beoordeeld met behulp van de Itch Visual Analog Scale.
|
Week 1
|
|
Verandering in IVAS
Tijdsspanne: Week 5
|
De ernst van jeuk wordt beoordeeld met behulp van de Itch Visual Analog Scale.
|
Week 5
|
|
Verandering in TEWL
Tijdsspanne: Week 1
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met een huidvapometer.
|
Week 1
|
|
Verandering in TEWL
Tijdsspanne: Week 4
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met een huidvapometer.
|
Week 4
|
|
Verandering in TEWL
Tijdsspanne: Week 5
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met een huidvapometer.
|
Week 5
|
|
Verandering in het hydratatieniveau van de huid
Tijdsspanne: Week 1
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met een vochtmeter.
|
Week 1
|
|
Verandering in het hydratatieniveau van de huid
Tijdsspanne: Week 4
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met een vochtmeter.
|
Week 4
|
|
Verandering in het hydratatieniveau van de huid
Tijdsspanne: Week 5
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met een vochtmeter.
|
Week 5
|
|
Verandering in DLQI-enquêteantwoorden
Tijdsspanne: Week 1
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven via de Dermatology Life Quality Index, een enquête ingevuld door proefpersonen.
|
Week 1
|
|
Verandering in DLQI-enquêteantwoorden
Tijdsspanne: Week 4
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven via de Dermatology Life Quality Index, een enquête ingevuld door proefpersonen.
|
Week 4
|
|
Verandering in DLQI-enquêteantwoorden
Tijdsspanne: Week 5
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven via de Dermatology Life Quality Index, een enquête ingevuld door proefpersonen.
|
Week 5
|
|
Verandering in relatieve overvloed van S. aureus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Huidmicrobioom gerelateerde meting van S. aureus relatieve overvloed
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I20-ISO1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .