Wpływ kremu nawilżającego na bazie diestrów izosorbidu na zdrowie skóry
5 listopada 2022 zaktualizowane przez: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Ogólnym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób naturalny składnik, diestry izosorbidu (IDEAS), działa w połączeniu z koloidalnymi płatkami owsianymi na egzemę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia miejscowa wyprysku w dużej mierze koncentruje się na stosowaniu miejscowych leków, ale istnieje zapotrzebowanie na miejscowe środki nawilżające i składniki, które mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na miejscowe steroidy.
Celem tego badania jest ocena zastosowania naturalnego składnika, diestrów izosorbidu (IDEAS), w leczeniu egzemy i czy może on zmniejszyć potrzebę stosowania miejscowych sterydów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego wyprysku ze SCORAD między 1-50.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią na diestry izosorbidu.
- Osoby, które mają wyłącznie wyprysk dłoni i/lub stóp bez oznak wyprysku w jakimkolwiek innym miejscu na ciele.
- Osoby, które stosowały miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub kryzaborol na określone obszary w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia uczestnictwa lub nie chcą przejść okresu wypłukiwania.
- Pacjenci z trwającą wtórną infekcją skóry.
- Pacjenci, którzy są w trakcie terapii systemowej lub którzy potrzebują terapii systemowej według uznania badacza. Terapie ogólnoustrojowe obejmują cyklosporynę, steroidy ogólnoustrojowe, metotreksat i dupilumab. Osoby, które przyjmowały cyklosporynę, steroidy ogólnoustrojowe lub metotreksat w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji w ramach badania lub nie chcą poddać się okresowi wymywania. Pacjenci, którzy przyjmowali dupilumab przez dwa miesiące przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub nie chcą poddać się okresowi wymywania.
- Osoby z rozpoznaniem świerzbu.
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem nawilżający zawierający diestry izosorbidu i koloidalne płatki owsiane
Lotion do stosowania miejscowego zawierający diestry izosorbidu i koloidalne płatki owsiane do stosowania na całe ciało raz dziennie.
|
Balsam do badań zawierający 0,1% koloidalnych płatków owsianych wraz z 4% HydraSynol® DOI (Dikaprylan izosorbidu) i 4% HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate)
|
|
Aktywny komparator: Nawilżający zawierający koloidalne płatki owsiane
Miejscowy krem nawilżający z koloidalną owsianką do stosowania na całe ciało raz dziennie
|
Balsam nośnikowy zawierający 0,1% koloidalnych płatków owsianych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EASI75
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
75% poprawę nasilenia wyprysku ocenia się za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w IVAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stopień nasilenia świądu ocenia się za pomocą wizualnej analogowej skali swędzenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku EASI
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Nasilenie wyprysku ocenia się za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana wyniku EASI
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Nasilenie wyprysku ocenia się za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku.
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana w IVAS
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Stopień nasilenia świądu ocenia się za pomocą wizualnej analogowej skali swędzenia.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana w IVAS
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Stopień nasilenia świądu ocenia się za pomocą wizualnej analogowej skali swędzenia.
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana w TEWL
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL) jest mierzona za pomocą wapometru skórnego.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana w TEWL
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL) jest mierzona za pomocą wapometru skórnego.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w TEWL
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL) jest mierzona za pomocą wapometru skórnego.
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana poziomu nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Poziom nawilżenia skóry mierzy się za pomocą miernika wilgotności.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana poziomu nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Poziom nawilżenia skóry mierzy się za pomocą miernika wilgotności.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Poziom nawilżenia skóry mierzy się za pomocą miernika wilgotności.
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana w odpowiedziach na ankietę DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Jakość życia oceniana przez samych pacjentów za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia, ankiety wypełnianej przez osoby badane.
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana w odpowiedziach na ankietę DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Jakość życia oceniana przez samych pacjentów za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia, ankiety wypełnianej przez osoby badane.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w odpowiedziach na ankietę DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Jakość życia oceniana przez samych pacjentów za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia, ankiety wypełnianej przez osoby badane.
|
Tydzień 5
|
|
Zmiana względnej liczebności S. aureus
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar względnej liczebności S. aureus związany z mikrobiomem skóry
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I20-ISO1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .