Влияние увлажняющего средства на основе изосорбидных диэфиров на здоровье кожи
5 ноября 2022 г. обновлено: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, как натуральный ингредиент, диэфиры изосорбида (IDEAS), действует в сочетании с коллоидной овсянкой при экземе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Местная терапия экземы в основном сосредоточена на использовании местных лекарств, но существует спрос на местные увлажняющие средства и ингредиенты, которые могут снизить потребность в местных стероидах.
Целью этого исследования является оценка использования природного ингредиента, изосорбидных диэфиров (IDEAS), при экземе и возможность снижения потребности в использовании местных стероидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты с диагнозом экземы от легкой до умеренной степени тяжести с индексом SCORAD от 1 до 50.
Критерий исключения:
- Лица с известной аллергией на диэфиры изосорбида.
- Лица с экземой исключительно рук и/или стоп без признаков экземы где-либо еще на теле.
- Лица, которые принимали местные ингибиторы кальциневрина или кризаборол в заранее определенных областях в течение двух недель после начала участия или не желали проходить период вымывания.
- Субъекты с продолжающейся вторичной инфекцией кожи.
- Субъекты, получающие системную терапию или нуждающиеся в системной терапии по усмотрению исследователя. Системная терапия включает циклоспорин, системные стероиды, метотрексат и дупилумаб. Субъекты, которые принимали циклоспорин, системные стероиды или метотрексат за месяц до начала исследования или не желают проходить период вымывания. Субъекты, которые принимали дупилумаб за два месяца до начала исследовательского вмешательства или не желают проходить период вымывания.
- Субъекты с диагнозом Чесотка.
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увлажняющее средство, содержащее изосорбидные диэфиры и коллоидную овсянку
Лосьон для местного применения, содержащий диэфиры изосорбида и коллоидную овсянку, наносится на все тело один раз в день.
|
Исследовательский лосьон, содержащий 0,1% коллоидной овсяной муки вместе с 4% HydraSynol® DOI (изосорбида дикаприлата) и 4% HydraSynol® IDL/(изосорбида дисунфлауэрсидата)
|
|
Активный компаратор: Увлажняющий крем, содержащий коллоидную овсянку.
Увлажняющий крем для местного применения с коллоидной овсянкой для нанесения на все тело один раз в день.
|
Лосьон-носитель, содержащий 0,1% коллоидной овсянки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EASI75
Временное ограничение: Неделя 4
|
Снижение тяжести экземы на 75 % оценивается с помощью индекса площади и тяжести экземы.
|
Неделя 4
|
|
Изменение в ИВАС
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжесть зуда оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы зуда.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки EASI
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть экземы оценивается с использованием индекса площади и тяжести экземы.
|
1 неделя
|
|
Изменение оценки EASI
Временное ограничение: Неделя 5
|
Тяжесть экземы оценивается с использованием индекса площади и тяжести экземы.
|
Неделя 5
|
|
Изменение в ИВАС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть зуда оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы зуда.
|
1 неделя
|
|
Изменение в ИВАС
Временное ограничение: Неделя 5
|
Тяжесть зуда оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы зуда.
|
Неделя 5
|
|
Изменение в ТЭПВ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряют кожным вапометром.
|
1 неделя
|
|
Изменение в ТЭПВ
Временное ограничение: Неделя 4
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряют кожным вапометром.
|
Неделя 4
|
|
Изменение в ТЭПВ
Временное ограничение: Неделя 5
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряют кожным вапометром.
|
Неделя 5
|
|
Изменение уровня увлажненности кожи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень гидратации кожи измеряется с помощью измерителя влажности.
|
1 неделя
|
|
Изменение уровня увлажненности кожи
Временное ограничение: Неделя 4
|
Уровень гидратации кожи измеряется с помощью измерителя влажности.
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровня увлажненности кожи
Временное ограничение: Неделя 5
|
Уровень гидратации кожи измеряется с помощью измерителя влажности.
|
Неделя 5
|
|
Изменение ответов на опросы DLQI
Временное ограничение: 1 неделя
|
Самооценка качества жизни с помощью дерматологического индекса качества жизни, опроса, проведенного субъектами.
|
1 неделя
|
|
Изменение ответов на опросы DLQI
Временное ограничение: Неделя 4
|
Самооценка качества жизни с помощью дерматологического индекса качества жизни, опроса, проведенного субъектами.
|
Неделя 4
|
|
Изменение ответов на опросы DLQI
Временное ограничение: Неделя 5
|
Самооценка качества жизни с помощью дерматологического индекса качества жизни, опроса, проведенного субъектами.
|
Неделя 5
|
|
Изменение относительной численности S. aureus
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение относительной численности S. aureus, связанное с микробиомом кожи
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I20-ISO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .