O efeito do hidratante à base de diésteres de isossorbida na saúde da pele
5 de novembro de 2022 atualizado por: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
O objetivo geral deste estudo é avaliar como um ingrediente natural, diésteres de isossorbida (IDEAS), funciona em associação com aveia coloidal para eczema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia tópica do eczema concentra-se principalmente no uso de medicamentos tópicos, mas há demanda por hidratantes tópicos e ingredientes que possam reduzir a necessidade de esteroides tópicos.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um ingrediente natural, diésteres de isossorbida (IDEAS), para eczema e se pode reduzir a necessidade do uso de esteróides tópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Indivíduos com diagnóstico de eczema leve a moderado com SCORAD entre 1-50.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida a diésteres de isossorbida.
- Indivíduos que têm apenas eczema nas mãos e/ou pés sem evidência de eczema em qualquer outra parte do corpo.
- Indivíduos que receberam inibidores tópicos de calcineurina ou crisaborol nas áreas predeterminadas dentro de duas semanas após o início da participação ou que não desejam passar por um período de washout.
- Sujeitos com uma infecção secundária em curso da pele.
- Indivíduos que estão em terapia sistêmica ou que precisam de terapia sistêmica a critério do investigador. As terapias sistêmicas incluem ciclosporina, esteroides sistêmicos, metotrexato e dupilumabe. Indivíduos que tomaram ciclosporina, esteróides sistêmicos ou metotrexato no mês anterior ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout. Indivíduos que estiveram em dupilumabe nos dois meses anteriores ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout.
- Indivíduos com diagnóstico de Escabiose.
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidratante contendo diésteres de isossorbida e aveia coloidal
Loção tópica contendo diésteres de isossorbida e aveia coloidal para ser aplicada em todo o corpo uma vez ao dia.
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Loção de estudo contendo 0,1% de aveia coloidal juntamente com 4% HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) e 4% HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate)
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Comparador Ativo: Hidratante contendo aveia coloidal
Hidratante tópico com aveia coloidal para ser aplicado em todo o corpo uma vez ao dia
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Loção veículo contendo 0,1% de aveia coloidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EASI75
Prazo: Semana 4
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A melhora de 75% na gravidade do eczema é avaliada usando o índice de área e gravidade do eczema
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Semana 4
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Mudança no IVAS
Prazo: 4 semanas
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A gravidade da coceira é avaliada usando a Escala Visual Analógica de Coceira.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação EASI
Prazo: Semana 1
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A gravidade do eczema é avaliada usando o índice de área e gravidade do eczema.
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Semana 1
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Mudança na pontuação EASI
Prazo: Semana 5
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A gravidade do eczema é avaliada usando o índice de área e gravidade do eczema.
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Semana 5
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Mudança no IVAS
Prazo: Semana 1
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A gravidade da coceira é avaliada usando a Escala Visual Analógica de Coceira.
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Semana 1
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Mudança no IVAS
Prazo: Semana 5
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A gravidade da coceira é avaliada usando a Escala Visual Analógica de Coceira.
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Semana 5
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Alteração no TEWL
Prazo: Semana 1
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A perda de água transepidérmica (TEWL) é medida com um vapômetro de pele.
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Semana 1
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Alteração no TEWL
Prazo: Semana 4
|
A perda de água transepidérmica (TEWL) é medida com um vapômetro de pele.
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Semana 4
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Alteração no TEWL
Prazo: Semana 5
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A perda de água transepidérmica (TEWL) é medida com um vapômetro de pele.
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Semana 5
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Mudança no nível de hidratação da pele
Prazo: Semana 1
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Os níveis de hidratação da pele são medidos usando um medidor de umidade.
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Semana 1
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Mudança no nível de hidratação da pele
Prazo: Semana 4
|
Os níveis de hidratação da pele são medidos usando um medidor de umidade.
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Semana 4
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Mudança no nível de hidratação da pele
Prazo: Semana 5
|
Os níveis de hidratação da pele são medidos usando um medidor de umidade.
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Semana 5
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Alteração nas respostas da pesquisa DLQI
Prazo: Semana 1
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Qualidade de vida autorreferida por meio do Dermatology Life Quality Index, uma pesquisa respondida por sujeitos.
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Semana 1
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Alteração nas respostas da pesquisa DLQI
Prazo: Semana 4
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Qualidade de vida autorreferida por meio do Dermatology Life Quality Index, uma pesquisa respondida por sujeitos.
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Semana 4
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Alteração nas respostas da pesquisa DLQI
Prazo: Semana 5
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Qualidade de vida autorreferida por meio do Dermatology Life Quality Index, uma pesquisa respondida por sujeitos.
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Semana 5
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Mudança na abundância relativa de S. aureus
Prazo: 4 semanas
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Medição relacionada ao microbioma da pele da abundância relativa de S. aureus
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I20-ISO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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