Účinek hydratačního krému na bázi isosorbidových diesterů na zdraví pokožky
5. listopadu 2022 aktualizováno: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Celkovým cílem této studie je posoudit, jak přírodní složka, isosorbid diestery (IDEAS), působí ve spojení s koloidními ovesnými vločkami na ekzém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lokální léčba ekzému se z velké části zaměřuje na použití topických léků, ale existuje poptávka po topických zvlhčovačích a přísadách, které mohou snížit potřebu topických steroidů.
Cílem této studie je posoudit použití přírodní složky, isosorbid diesterů (IDEAS), pro ekzém a zda může snížit potřebu použití topických steroidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 a více let
- Subjekty s diagnózou mírného až středně těžkého ekzému se SCORAD mezi 1-50.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají známou alergii na diestery isosorbidů.
- Jedinci, kteří mají pouze ekzém rukou a/nebo nohou bez známek ekzému kdekoli jinde na těle.
- Jedinci, kteří užívali topické inhibitory kalcineurinu nebo crisaborol do předem určených oblastí do dvou týdnů od zahájení účasti nebo kteří nebyli ochotni podstoupit vymývací období.
- Subjekty s probíhající sekundární infekcí kůže.
- Subjekty, které jsou na systémové terapii nebo které potřebují systémovou terapii podle uvážení zkoušejícího. Mezi systémové terapie patří cyklosporin, systémové steroidy, metotrexát a dupilumab. Jedinci, kteří užívali cyklosporin, systémové steroidy nebo methotrexát v měsíci před zahájením studijní intervence nebo nejsou ochotni podstoupit vymývací období. Subjekty, které byly na dupilumabu dva měsíce před zahájením studijní intervence nebo nejsou ochotny podstoupit vymývací období.
- Subjekty s diagnózou svrab.
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydratační krém s obsahem isosorbidových diesterů a koloidních ovesných vloček
Lokální lotion obsahující isosorbid diestery a koloidní ovesné vločky k aplikaci na celé tělo jednou denně.
|
Studijní pleťová voda obsahující 0,1% koloidní ovesné vločky spolu se 4% HydraSynol® DOI (isosorbid dicaprylát) a 4% HydraSynol® IDL/(isosorbid dissunflowerseedate)
|
|
Aktivní komparátor: Hydratační krém obsahující koloidní ovesné vločky
Lokální hydratační krém s koloidními ovesnými vločkami k aplikaci na celé tělo jednou denně
|
Vehikulové mléko obsahující 0,1% koloidní ovesné vločky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EASI75
Časové okno: 4. týden
|
75% zlepšení závažnosti ekzému se hodnotí pomocí Ekzémové oblasti a Indexu závažnosti
|
4. týden
|
|
Změna v IVAS
Časové okno: 4 týdny
|
Závažnost svědění se hodnotí pomocí vizuální analogové škály svědění.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre EASI
Časové okno: 1. týden
|
Závažnost ekzému se hodnotí pomocí Ekzémové plochy a indexu závažnosti.
|
1. týden
|
|
Změna skóre EASI
Časové okno: 5. týden
|
Závažnost ekzému se hodnotí pomocí Ekzémové plochy a indexu závažnosti.
|
5. týden
|
|
Změna v IVAS
Časové okno: 1. týden
|
Závažnost svědění se hodnotí pomocí vizuální analogové škály svědění.
|
1. týden
|
|
Změna v IVAS
Časové okno: 5. týden
|
Závažnost svědění se hodnotí pomocí vizuální analogové škály svědění.
|
5. týden
|
|
Změna v TEWL
Časové okno: 1. týden
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří kožním vapometrem.
|
1. týden
|
|
Změna v TEWL
Časové okno: 4. týden
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří kožním vapometrem.
|
4. týden
|
|
Změna v TEWL
Časové okno: 5. týden
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří kožním vapometrem.
|
5. týden
|
|
Změna úrovně hydratace pokožky
Časové okno: 1. týden
|
Úroveň hydratace pokožky se měří pomocí vlhkoměru.
|
1. týden
|
|
Změna úrovně hydratace pokožky
Časové okno: 4. týden
|
Úroveň hydratace pokožky se měří pomocí vlhkoměru.
|
4. týden
|
|
Změna úrovně hydratace pokožky
Časové okno: 5. týden
|
Úroveň hydratace pokožky se měří pomocí vlhkoměru.
|
5. týden
|
|
Změna v odpovědích průzkumu DLQI
Časové okno: 1. týden
|
Kvalita života, kterou sami uvedli prostřednictvím Dermatology Life Quality Index, průzkumu vyplněného subjekty.
|
1. týden
|
|
Změna v odpovědích průzkumu DLQI
Časové okno: 4. týden
|
Kvalita života, kterou sami uvedli prostřednictvím Dermatology Life Quality Index, průzkumu vyplněného subjekty.
|
4. týden
|
|
Změna v odpovědích průzkumu DLQI
Časové okno: 5. týden
|
Kvalita života, kterou sami uvedli prostřednictvím Dermatology Life Quality Index, průzkumu vyplněného subjekty.
|
5. týden
|
|
Změna relativní četnosti S. aureus
Časové okno: 4 týdny
|
Měření relativního množství S. aureus související s kožním mikrobiomem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I20-ISO1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .