Isosorbidiesteripohjaisen kosteusvoiteen vaikutus ihon terveyteen
lauantai 5. marraskuuta 2022 päivittänyt: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, kuinka luonnollinen ainesosa, isosorbididiesterit (IDEAS) toimii yhdessä kolloidisen kaurapuuron kanssa ekseeman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekseeman paikallinen hoito keskittyy suurelta osin paikallisten lääkkeiden käyttöön, mutta paikallisille kosteusvoiteille ja ainesosille on kysyntää, jotka voivat vähentää paikallisten steroidien tarvetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnollisen ainesosan, isosorbididiestereiden (IDEAS) käyttöä ekseemaan ja vähentääkö se paikallisten steroidien käytön tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea ekseema ja SCORAD välillä 1-50.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergia isosorbididiestereille.
- Henkilöt, joilla on yksinomaan käsien ja/tai jalkojen ihottuma ilman merkkejä ekseemasta missään muualla kehossaan.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia kalsineuriinin estäjiä tai krisaborolia ennalta määrätyille alueille kahden viikon sisällä osallistumisen aloittamisesta tai jotka eivät ole halunneet käydä läpi huuhtoutumisjaksoa.
- Potilaat, joilla on jatkuva sekundaarinen ihoinfektio.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä hoitoa tai tarvitsevat systeemistä hoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Systeemisiä hoitoja ovat syklosporiini, systeemiset steroidit, metotreksaatti ja dupilumabi. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet syklosporiinia, systeemisiä steroideja tai metotreksaattia tutkimustoimenpiteen aloittamista edeltävän kuukauden aikana tai jotka eivät ole halukkaita suorittamaan poistumisjaksoa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet dupilumabia kahden kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista tai jotka eivät ole halukkaita poistumaan poistumisjaksosta.
- Koehenkilöt, joilla on syyhydiagnoosi.
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kosteusvoide, joka sisältää isosorbididiestereitä ja kolloidista kaurapuuroa
Isosorbididiestereitä ja kolloidista kaurajauhoa sisältävä paikallisvoide koko vartalolle kerran päivässä.
|
Tutkimusvoide, joka sisältää 0,1 % kolloidista kaurajauhoa sekä 4 % HydraSynol® DOI:ta (isosorbididikaprylaattia) ja 4 % HydraSynol® IDL/(isosorbidin disunflowerseedate)
|
|
Active Comparator: Kolloidista kaurapuuroa sisältävä kosteusvoide
Paikallinen kosteusvoide kolloidisella kaurapuurolla levitettäväksi koko vartalolle kerran päivässä
|
Ajoneuvovoide, joka sisältää 0,1 % kolloidista kaurajauhoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI75
Aikaikkuna: Viikko 4
|
75 %:n parannus ekseeman vaikeusasteessa arvioidaan käyttämällä ekseeman alue- ja vakavuusindeksiä
|
Viikko 4
|
|
IVAS:n muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kutin vakavuus arvioidaan Itch Visual Analog Scale -asteikolla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ekseeman vakavuus arvioidaan käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä.
|
Viikko 1
|
|
Muutos EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Ekseeman vakavuus arvioidaan käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä.
|
Viikko 5
|
|
IVAS:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kutin vakavuus arvioidaan Itch Visual Analog Scale -asteikolla.
|
Viikko 1
|
|
IVAS:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Kutin vakavuus arvioidaan Itch Visual Analog Scale -asteikolla.
|
Viikko 5
|
|
Muutos TEWL:ssä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan ihohöyrymittarilla.
|
Viikko 1
|
|
Muutos TEWL:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan ihohöyrymittarilla.
|
Viikko 4
|
|
Muutos TEWL:ssä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan ihohöyrymittarilla.
|
Viikko 5
|
|
Muutos ihon kosteuspitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ihon nestetasoa mitataan kosteusmittarilla.
|
Viikko 1
|
|
Muutos ihon kosteuspitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Ihon nestetasoa mitataan kosteusmittarilla.
|
Viikko 4
|
|
Muutos ihon kosteuspitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Ihon nestetasoa mitataan kosteusmittarilla.
|
Viikko 5
|
|
Muutos DLQI-kyselyvastauksissa
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Itseraportoitu elämänlaatu Dermatology Life Quality Index -tutkimuksen kautta, joka on koehenkilöiden täyttämä.
|
Viikko 1
|
|
Muutos DLQI-kyselyvastauksissa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Itseraportoitu elämänlaatu Dermatology Life Quality Index -tutkimuksen kautta, joka on koehenkilöiden täyttämä.
|
Viikko 4
|
|
Muutos DLQI-kyselyvastauksissa
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Itseraportoitu elämänlaatu Dermatology Life Quality Index -tutkimuksen kautta, joka on koehenkilöiden täyttämä.
|
Viikko 5
|
|
S. aureuksen suhteellisen runsauden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon mikrobiomiin liittyvä S. aureuksen suhteellisen runsauden mittaus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I20-ISO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .