Effekten av isosorbiddiester-basert fuktighetskrem på hudhelsen
5. november 2022 oppdatert av: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere hvordan en naturlig ingrediens, isosorbiddiestere (IDEAS), fungerer sammen med kolloidalt havregryn for eksem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den aktuelle behandlingen av eksem fokuserer i stor grad på bruk av aktuelle medisiner, men det er etterspørsel etter aktuelle fuktighetskremer og ingredienser som kan redusere behovet for aktuelle steroider.
Målet med denne studien er å vurdere bruken av en naturlig ingrediens, isosorbiddiestere (IDEAS), for eksem og om det kan redusere behovet for bruk av aktuelle steroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Personer med diagnosen lett til moderat eksem med en SCORAD mellom 1-50.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en kjent allergi mot isosorbiddiestere.
- Personer som kun har hånd- og/eller foteksem uten tegn på eksem andre steder på kroppen.
- Personer som har vært på aktuelle kalsineurinhemmere eller crisaborol til de forhåndsbestemte områdene innen to uker etter påbegynt deltakelse eller uvillige til å gjennomgå en utvaskingsperiode.
- Personer med en pågående sekundær infeksjon i huden.
- Forsøkspersoner som er på systemisk terapi eller som trenger systemisk terapi etter utrederens skjønn. Systemiske terapier inkluderer ciklosporin, systemiske steroider, metotreksat og dupilumab. Personer som har vært på ciklosporin, systemiske steroider eller metotreksat i måneden før påbegynt studieintervensjon, eller som ikke er villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode. Forsøkspersoner som har vært på dupilumab i to måneder før oppstart av studieintervensjon eller ikke er villige til å gjennomgå en utvaskingsperiode.
- Personer med diagnosen skabb.
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuktighetskrem som inneholder isosorbiddiestere og kolloidalt havregryn
Aktuell lotion som inneholder isosorbiddiestere og kolloidalt havregryn som skal påføres hele kroppen én gang daglig.
|
Studielotion som inneholder 0,1 % kolloidalt havregryn sammen med 4 % HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) og 4 % HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate)
|
|
Aktiv komparator: Fuktighetskrem som inneholder kolloidalt havregryn
Aktuell fuktighetskrem med kolloidalt havregryn som skal påføres hele kroppen én gang daglig
|
Vehicle lotion som inneholder 0,1 % kolloidalt havregryn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI75
Tidsramme: Uke 4
|
75 % forbedring i alvorlighetsgraden av eksem vurderes ved hjelp av eksemområdet og alvorlighetsgradsindeksen
|
Uke 4
|
|
Endring i IVAS
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av kløe vurderes ved hjelp av Itch Visual Analog Scale.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EASI-poengsum
Tidsramme: Uke 1
|
Eksemets alvorlighetsgrad vurderes ved å bruke Eksem Area and Severity Index.
|
Uke 1
|
|
Endring i EASI-poengsum
Tidsramme: Uke 5
|
Eksemets alvorlighetsgrad vurderes ved å bruke Eksem Area and Severity Index.
|
Uke 5
|
|
Endring i IVAS
Tidsramme: Uke 1
|
Alvorlighetsgraden av kløe vurderes ved hjelp av Itch Visual Analog Scale.
|
Uke 1
|
|
Endring i IVAS
Tidsramme: Uke 5
|
Alvorlighetsgraden av kløe vurderes ved hjelp av Itch Visual Analog Scale.
|
Uke 5
|
|
Endring i TEWL
Tidsramme: Uke 1
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) måles med et hudvampometer.
|
Uke 1
|
|
Endring i TEWL
Tidsramme: Uke 4
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) måles med et hudvampometer.
|
Uke 4
|
|
Endring i TEWL
Tidsramme: Uke 5
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) måles med et hudvampometer.
|
Uke 5
|
|
Endring i hudens fuktighetsnivå
Tidsramme: Uke 1
|
Hudens fuktighetsnivå måles ved hjelp av en fuktighetsmåler.
|
Uke 1
|
|
Endring i hudens fuktighetsnivå
Tidsramme: Uke 4
|
Hudens fuktighetsnivå måles ved hjelp av en fuktighetsmåler.
|
Uke 4
|
|
Endring i hudens fuktighetsnivå
Tidsramme: Uke 5
|
Hudens fuktighetsnivå måles ved hjelp av en fuktighetsmåler.
|
Uke 5
|
|
Endring i DLQI-undersøkelsessvarene
Tidsramme: Uke 1
|
Selvrapportert livskvalitet gjennom Dermatology Life Quality Index, en undersøkelse fullført av fag.
|
Uke 1
|
|
Endring i DLQI-undersøkelsessvarene
Tidsramme: Uke 4
|
Selvrapportert livskvalitet gjennom Dermatology Life Quality Index, en undersøkelse fullført av fag.
|
Uke 4
|
|
Endring i DLQI-undersøkelsessvarene
Tidsramme: Uke 5
|
Selvrapportert livskvalitet gjennom Dermatology Life Quality Index, en undersøkelse fullført av fag.
|
Uke 5
|
|
Endring i relativ overflod av S. aureus
Tidsramme: 4 uker
|
Hudmikrobiomrelatert måling av S. aureus relative overflod
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I20-ISO1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .