Effekten af isosorbiddiester-baseret fugtighedscreme på hudens sundhed
5. november 2022 opdateret af: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan en naturlig ingrediens, isosorbide diestere (IDEAS), virker sammen med kolloid havregryn mod eksem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den topiske behandling af eksem fokuserer i vid udstrækning på brugen af topiske lægemidler, men der er efterspørgsel efter topiske fugtighedscreme og ingredienser, der kan reducere behovet for topiske steroider.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af en naturlig ingrediens, isosorbide diestere (IDEAS), til eksem og om det kan reducere behovet for brug af topikale steroider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller derover
- Forsøgspersoner med diagnosen let til moderat eksem med en SCORAD mellem 1-50.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en kendt allergi over for isosorbiddiestere.
- Personer, der udelukkende har hånd- og/eller fodeksem uden tegn på eksem andre steder på kroppen.
- Personer, der har været på topiske calcineurinhæmmere eller crisaborol til de forudbestemte områder inden for to uger efter påbegyndelse af deltagelse eller uvillige til at gennemgå en udvaskningsperiode.
- Personer med en igangværende sekundær infektion i huden.
- Forsøgspersoner, der er i systemisk terapi, eller som har behov for systemisk terapi efter investigatorens skøn. Systemiske terapier omfatter cyclosporin, systemiske steroider, methotrexat og dupilumab. Forsøgspersoner, der har været på cyclosporin, systemiske steroider eller methotrexat i måneden før påbegyndelse af undersøgelsesintervention eller ikke er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der har været på dupilumab i to måneder før påbegyndelse af undersøgelsesintervention eller er uvillige til at gennemgå en udvaskningsperiode.
- Personer med diagnosen fnat.
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fugtighedscreme indeholdende isosorbiddiestere og kolloid havregryn
Topisk lotion indeholdende isosorbiddiestere og kolloid havregryn til påføring på hele kroppen én gang dagligt.
|
Studielotion indeholdende 0,1% kolloid havregryn sammen med 4% HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) og 4% HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate)
|
|
Aktiv komparator: Fugtighedscreme indeholdende kolloid havregryn
Aktuel fugtighedscreme med kolloid havregryn til påføring på hele kroppen én gang dagligt
|
Køretøjslotion indeholdende 0,1 % kolloid havregryn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI75
Tidsramme: Uge 4
|
75 % forbedring af eksemets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Eczema Area and Severity Index
|
Uge 4
|
|
Ændring i IVAS
Tidsramme: 4 uger
|
Kløens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Itch Visual Analog Scale.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EASI-score
Tidsramme: Uge 1
|
Eksemets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Eksem Area and Severity Index.
|
Uge 1
|
|
Ændring i EASI-score
Tidsramme: Uge 5
|
Eksemets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Eksem Area and Severity Index.
|
Uge 5
|
|
Ændring i IVAS
Tidsramme: Uge 1
|
Kløens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Itch Visual Analog Scale.
|
Uge 1
|
|
Ændring i IVAS
Tidsramme: Uge 5
|
Kløens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Itch Visual Analog Scale.
|
Uge 5
|
|
Ændring i TEWL
Tidsramme: Uge 1
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) måles med et hudvapometer.
|
Uge 1
|
|
Ændring i TEWL
Tidsramme: Uge 4
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) måles med et hudvapometer.
|
Uge 4
|
|
Ændring i TEWL
Tidsramme: Uge 5
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) måles med et hudvapometer.
|
Uge 5
|
|
Ændring i hudens hydreringsniveau
Tidsramme: Uge 1
|
Hudens hydreringsniveau måles ved hjælp af en fugtmåler.
|
Uge 1
|
|
Ændring i hudens hydreringsniveau
Tidsramme: Uge 4
|
Hudens hydreringsniveau måles ved hjælp af en fugtmåler.
|
Uge 4
|
|
Ændring i hudens hydreringsniveau
Tidsramme: Uge 5
|
Hudens hydreringsniveau måles ved hjælp af en fugtmåler.
|
Uge 5
|
|
Ændring i DLQI-undersøgelsessvar
Tidsramme: Uge 1
|
Selvrapporteret livskvalitet gennem Dermatology Life Quality Index, en undersøgelse udfyldt af emner.
|
Uge 1
|
|
Ændring i DLQI-undersøgelsessvar
Tidsramme: Uge 4
|
Selvrapporteret livskvalitet gennem Dermatology Life Quality Index, en undersøgelse udfyldt af emner.
|
Uge 4
|
|
Ændring i DLQI-undersøgelsessvar
Tidsramme: Uge 5
|
Selvrapporteret livskvalitet gennem Dermatology Life Quality Index, en undersøgelse udfyldt af emner.
|
Uge 5
|
|
Ændring i relativ forekomst af S. aureus
Tidsramme: 4 uger
|
Hudmikrobiom-relateret måling af S. aureus relative overflod
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I20-ISO1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .