L'effet de l'hydratant à base de diesters d'isosorbide sur la santé de la peau
5 novembre 2022 mis à jour par: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
L'objectif global de cette étude est d'évaluer comment un ingrédient naturel, les diesters d'isosorbide (IDEAS), fonctionne en association avec la farine d'avoine colloïdale pour l'eczéma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le traitement topique de l'eczéma se concentre en grande partie sur l'utilisation de médicaments topiques, mais il existe une demande pour des hydratants topiques et des ingrédients qui peuvent réduire le besoin de stéroïdes topiques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un ingrédient naturel, les diesters d'isosorbide (IDEAS), pour l'eczéma et s'il peut réduire le besoin d'utiliser des stéroïdes topiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Sujets avec un diagnostic d'eczéma léger à modéré avec un SCORAD compris entre 1 et 50.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont une allergie connue aux diesters d'isosorbide.
- Les personnes qui ont uniquement un eczéma des mains et/ou des pieds sans signe d'eczéma ailleurs sur leur corps.
- Les personnes qui ont pris des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou du crisaborole dans les zones prédéterminées dans les deux semaines suivant le début de la participation ou qui ne souhaitent pas subir une période de sevrage.
- Sujets présentant une infection secondaire continue de la peau.
- - Sujets sous traitement systémique ou nécessitant un traitement systémique à la discrétion de l'investigateur. Les thérapies systémiques comprennent la cyclosporine, les stéroïdes systémiques, le méthotrexate et le dupilumab. Sujets qui ont pris de la cyclosporine, des stéroïdes systémiques ou du méthotrexate au cours du mois précédant le début de l'intervention de l'étude ou qui ne souhaitent pas subir une période de sevrage. Sujets qui ont été sous dupilumab dans les deux mois précédant le début de l'intervention de l'étude ou qui ne souhaitent pas subir une période de sevrage.
- Sujets avec un diagnostic de gale.
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème hydratante contenant des diesters d'isosorbide et de la farine d'avoine colloïdale
Lotion topique à base de diesters d'isosorbide et d'avoine colloïdale à appliquer sur l'ensemble du corps une fois par jour.
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Lotion d'étude contenant 0,1 % de farine d'avoine colloïdale avec 4 % d'HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) et 4 % d'HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate)
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Comparateur actif: Crème hydratante à base d'avoine colloïdale
Crème hydratante topique à l'avoine colloïdale à appliquer sur tout le corps une fois par jour
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Lotion véhicule contenant 0,1% d'avoine colloïdale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EASI75
Délai: Semaine 4
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Une amélioration de 75 % de la gravité de l'eczéma est évaluée à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma
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Semaine 4
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Changement d'IVAS
Délai: 4 semaines
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La gravité des démangeaisons est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score EASI
Délai: Semaine 1
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La gravité de l'eczéma est évaluée à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma.
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Semaine 1
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Changement du score EASI
Délai: Semaine 5
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La gravité de l'eczéma est évaluée à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma.
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Semaine 5
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|
Changement d'IVAS
Délai: Semaine 1
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La gravité des démangeaisons est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons.
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Semaine 1
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Changement d'IVAS
Délai: Semaine 5
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La gravité des démangeaisons est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique des démangeaisons.
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Semaine 5
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Changement de TEWL
Délai: Semaine 1
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La perte d'eau transépidermique (TEWL) est mesurée avec un vapomètre cutané.
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Semaine 1
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Changement de TEWL
Délai: Semaine 4
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La perte d'eau transépidermique (TEWL) est mesurée avec un vapomètre cutané.
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Semaine 4
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Changement de TEWL
Délai: Semaine 5
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La perte d'eau transépidermique (TEWL) est mesurée avec un vapomètre cutané.
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Semaine 5
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Modification du niveau d'hydratation de la peau
Délai: Semaine 1
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Le niveau d'hydratation de la peau est mesuré à l'aide d'un humidimètre.
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Semaine 1
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Modification du niveau d'hydratation de la peau
Délai: Semaine 4
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Le niveau d'hydratation de la peau est mesuré à l'aide d'un humidimètre.
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Semaine 4
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Modification du niveau d'hydratation de la peau
Délai: Semaine 5
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Le niveau d'hydratation de la peau est mesuré à l'aide d'un humidimètre.
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Semaine 5
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Changement dans les réponses au sondage DLQI
Délai: Semaine 1
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Qualité de vie autodéclarée par le biais de l'indice de qualité de vie dermatologique, une enquête remplie par les sujets.
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Semaine 1
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Changement dans les réponses au sondage DLQI
Délai: Semaine 4
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Qualité de vie autodéclarée par le biais de l'indice de qualité de vie dermatologique, une enquête remplie par les sujets.
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Semaine 4
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Changement dans les réponses au sondage DLQI
Délai: Semaine 5
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Qualité de vie autodéclarée par le biais de l'indice de qualité de vie dermatologique, une enquête remplie par les sujets.
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Semaine 5
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Modification de l'abondance relative de S. aureus
Délai: 4 semaines
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Mesure liée au microbiome cutané de l'abondance relative de S. aureus
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I20-ISO1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .