L'effetto dell'idratante a base di diesteri di isosorbide sulla salute della pelle
5 novembre 2022 aggiornato da: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
L'obiettivo generale di questo studio è valutare come un ingrediente naturale, isosorbide diesteri (IDEAS), agisca in associazione con la farina d'avena colloidale per l'eczema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia topica dell'eczema si concentra in gran parte sull'uso di farmaci topici, ma c'è richiesta di creme idratanti e ingredienti topici che possono ridurre la necessità di steroidi topici.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un ingrediente naturale, isosorbide diesteri (IDEAS), per l'eczema e se può ridurre la necessità dell'uso di steroidi topici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Soggetti con diagnosi di eczema da lieve a moderato con uno SCORAD compreso tra 1 e 50.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno un'allergia nota ai diesteri di isosorbide.
- Individui che hanno solo eczema alle mani e/o ai piedi senza evidenza di eczema in qualsiasi altra parte del corpo.
- Individui che sono stati trattati con inibitori topici della calcineurina o crisaborolo nelle aree predeterminate entro due settimane dall'inizio della partecipazione o non disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione.
- Soggetti con un'infezione secondaria in corso della pelle.
- Soggetti che sono in terapia sistemica o che necessitano di terapia sistemica a discrezione dello sperimentatore. Le terapie sistemiche comprendono ciclosporina, steroidi sistemici, metotrexato e dupilumab. - Soggetti che hanno assunto ciclosporina, steroidi sistemici o metotrexato nel mese precedente l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione. - Soggetti che sono stati trattati con dupilumab nei due mesi precedenti l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di washout.
- Soggetti con diagnosi di Scabbia.
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idratante contenente diesteri di isosorbide e farina d'avena colloidale
Lozione topica contenente isosorbide diesteri e farina d'avena colloidale da applicare su tutto il corpo una volta al giorno.
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Lozione di studio contenente lo 0,1% di farina d'avena colloidale insieme al 4% di HydraSynol® DOI (isosorbide dicaprilato) e al 4% di HydraSynol® IDL/(isosorbide disunflowerseedato)
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Comparatore attivo: Idratante contenente farina d'avena colloidale
Idratante topico con farina d'avena colloidale da applicare su tutto il corpo una volta al giorno
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Lozione per veicoli contenente farina d'avena colloidale allo 0,1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EASI75
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il miglioramento del 75% della gravità dell'eczema viene valutato utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema
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Settimana 4
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Variazione IVAS
Lasso di tempo: 4 settimane
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La gravità del prurito viene valutata utilizzando la scala analogica visiva del prurito.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimana 1
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La gravità dell'eczema viene valutata utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema.
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Settimana 1
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Modifica del punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimana 5
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La gravità dell'eczema viene valutata utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema.
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Settimana 5
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Variazione IVAS
Lasso di tempo: Settimana 1
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La gravità del prurito viene valutata utilizzando la scala analogica visiva del prurito.
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Settimana 1
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Variazione IVAS
Lasso di tempo: Settimana 5
|
La gravità del prurito viene valutata utilizzando la scala analogica visiva del prurito.
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Settimana 5
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Modifica in TEWL
Lasso di tempo: Settimana 1
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) viene misurata con un vapometro cutaneo.
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Settimana 1
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Modifica in TEWL
Lasso di tempo: Settimana 4
|
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) viene misurata con un vapometro cutaneo.
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Settimana 4
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|
Modifica in TEWL
Lasso di tempo: Settimana 5
|
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) viene misurata con un vapometro cutaneo.
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Settimana 5
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Variazione del livello di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 1
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I livelli di idratazione della pelle vengono misurati utilizzando un misuratore di umidità.
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Settimana 1
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Variazione del livello di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 4
|
I livelli di idratazione della pelle vengono misurati utilizzando un misuratore di umidità.
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Settimana 4
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Variazione del livello di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 5
|
I livelli di idratazione della pelle vengono misurati utilizzando un misuratore di umidità.
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Settimana 5
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Modifica delle risposte al sondaggio DLQI
Lasso di tempo: Settimana 1
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Qualità della vita autodichiarata attraverso il Dermatology Life Quality Index, un'indagine completata dai soggetti.
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Settimana 1
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Modifica delle risposte al sondaggio DLQI
Lasso di tempo: Settimana 4
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Qualità della vita autodichiarata attraverso il Dermatology Life Quality Index, un'indagine completata dai soggetti.
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Settimana 4
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Modifica delle risposte al sondaggio DLQI
Lasso di tempo: Settimana 5
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Qualità della vita autodichiarata attraverso il Dermatology Life Quality Index, un'indagine completata dai soggetti.
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Settimana 5
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Variazione dell'abbondanza relativa di S. aureus
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione correlata al microbioma cutaneo dell'abbondanza relativa di S. aureus
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I20-ISO1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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