Die Wirkung von Feuchtigkeitscremes auf Isosorbid-Diester-Basis auf die Hautgesundheit
5. November 2022 aktualisiert von: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie ein natürlicher Inhaltsstoff, Isosorbiddiester (IDEAS), in Verbindung mit kolloidalem Hafermehl bei Ekzemen wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die topische Therapie von Ekzemen konzentriert sich weitgehend auf die Anwendung topischer Medikamente, aber es besteht eine Nachfrage nach topischen Feuchtigkeitscremes und Inhaltsstoffen, die den Bedarf an topischen Steroiden reduzieren können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines natürlichen Inhaltsstoffs, Isosorbiddiester (IDEAS), bei Ekzemen zu bewerten und festzustellen, ob dies den Bedarf an topischen Steroiden verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren Ekzems mit einem SCORAD zwischen 1 und 50.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Allergie gegen Isosorbiddiester.
- Personen, die ausschließlich Hand- und/oder Fußekzeme ohne Anzeichen von Ekzemen an anderen Stellen ihres Körpers haben.
- Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Teilnahme topische Calcineurin-Inhibitoren oder Crisaborol in den vorbestimmten Bereichen eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
- Patienten mit einer anhaltenden Sekundärinfektion der Haut.
- Patienten, die eine systemische Therapie erhalten oder die nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Therapie benötigen. Systemische Therapien umfassen Cyclosporin, systemische Steroide, Methotrexat und Dupilumab. Probanden, die im Monat vor Beginn der Studienintervention Ciclosporin, systemische Steroide oder Methotrexat eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen. Probanden, die zwei Monate vor Beginn der Studienintervention mit Dupilumab behandelt wurden oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
- Probanden mit einer Diagnose von Scabies.
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feuchtigkeitscreme mit Isosorbiddiestern und kolloidalem Hafermehl
Lokale Lotion mit Isosorbiddiestern und kolloidalem Hafermehl, die einmal täglich auf den ganzen Körper aufgetragen wird.
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Studienlotion mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl zusammen mit 4 % HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) und 4 % HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowersedate)
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Aktiver Komparator: Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl
Topische Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl, die einmal täglich auf den ganzen Körper aufgetragen wird
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Trägerlotion mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EASI75
Zeitfenster: Woche 4
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75 % Verbesserung des Ekzem-Schweregrads wird anhand des Eczema Area and Severity Index bewertet
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Woche 4
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IVAS-Wechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Schweregrad des Juckreizes wird anhand der Itch Visual Analog Scale beurteilt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des EASI-Scores
Zeitfenster: Woche 1
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Der Schweregrad des Ekzems wird anhand des Eczema Area and Severity Index bewertet.
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Woche 1
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Änderung des EASI-Scores
Zeitfenster: Woche 5
|
Der Schweregrad des Ekzems wird anhand des Eczema Area and Severity Index bewertet.
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Woche 5
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IVAS-Wechsel
Zeitfenster: Woche 1
|
Der Schweregrad des Juckreizes wird anhand der Itch Visual Analog Scale beurteilt.
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Woche 1
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IVAS-Wechsel
Zeitfenster: Woche 5
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Der Schweregrad des Juckreizes wird anhand der Itch Visual Analog Scale beurteilt.
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Woche 5
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Änderung des TEWL
Zeitfenster: Woche 1
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Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Hautvapometer gemessen.
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Woche 1
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Änderung des TEWL
Zeitfenster: Woche 4
|
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Hautvapometer gemessen.
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Woche 4
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Änderung des TEWL
Zeitfenster: Woche 5
|
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Hautvapometer gemessen.
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Woche 5
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Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: Woche 1
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Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird mit einem Feuchtigkeitsmesser gemessen.
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Woche 1
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Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: Woche 4
|
Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird mit einem Feuchtigkeitsmesser gemessen.
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Woche 4
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Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: Woche 5
|
Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird mit einem Feuchtigkeitsmesser gemessen.
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Woche 5
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Änderung der DLQI-Umfrageantworten
Zeitfenster: Woche 1
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Selbstberichtete Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index, einer von Probanden ausgefüllten Umfrage.
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Woche 1
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Änderung der DLQI-Umfrageantworten
Zeitfenster: Woche 4
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Selbstberichtete Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index, einer von Probanden ausgefüllten Umfrage.
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Woche 4
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Änderung der DLQI-Umfrageantworten
Zeitfenster: Woche 5
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Selbstberichtete Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index, einer von Probanden ausgefüllten Umfrage.
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Woche 5
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Änderung der relativen Häufigkeit von S. aureus
Zeitfenster: 4 Wochen
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Hautmikrobiom-bezogene Messung der relativen Häufigkeit von S. aureus
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I20-ISO1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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