El efecto de la crema hidratante a base de diésteres de isosorbida en la salud de la piel
5 de noviembre de 2022 actualizado por: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
El objetivo general de este estudio es evaluar cómo funciona un ingrediente natural, los diésteres de isosorbida (IDEAS), en asociación con la avena coloidal para el eccema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia tópica del eccema se centra en gran medida en el uso de medicamentos tópicos, pero existe una demanda de humectantes tópicos e ingredientes que pueden reducir la necesidad de esteroides tópicos.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un ingrediente natural, los diésteres de isosorbida (IDEAS), para el eczema y si puede reducir la necesidad del uso de esteroides tópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos con diagnóstico de eczema leve a moderado con un SCORAD entre 1-50.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una alergia conocida a los diésteres de isosorbida.
- Individuos que solo tienen eccema en manos y/o pies sin evidencia de eccema en ninguna otra parte del cuerpo.
- Individuos que han estado tomando inhibidores tópicos de calcineurina o crisaborol en las áreas predeterminadas dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la participación o que no desean someterse a un período de lavado.
- Sujetos con una infección secundaria en curso de la piel.
- Sujetos que están en terapia sistémica o que necesitan terapia sistémica a discreción del investigador. Las terapias sistémicas incluyen ciclosporina, esteroides sistémicos, metotrexato y dupilumab. Sujetos que hayan recibido ciclosporina, esteroides sistémicos o metotrexato en el mes anterior al inicio de la intervención del estudio o que no estén dispuestos a someterse a un período de lavado. Sujetos que hayan recibido dupilumab en los dos meses anteriores al inicio de la intervención del estudio o que no estén dispuestos a someterse a un período de lavado.
- Sujetos con diagnóstico de Sarna.
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidratante que contiene diésteres de isosorbida y avena coloidal
Loción tópica que contiene diésteres de isosorbida y avena coloidal para aplicar en todo el cuerpo una vez al día.
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Loción de estudio que contiene un 0,1 % de harina de avena coloidal junto con un 4 % de HydraSynol® DOI (dicaprilato de isosorbida) y un 4 % de HydraSynol® IDL/(semilla de disunflor de isosorbida)
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Comparador activo: Hidratante que contiene avena coloidal
Crema hidratante tópica con avena coloidal para aplicar en todo el cuerpo una vez al día
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Loción vehículo que contiene 0,1% de harina de avena coloidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EASI75
Periodo de tiempo: Semana 4
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La mejora del 75 % en la gravedad del eccema se evalúa mediante el índice de área y gravedad del eccema
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Semana 4
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Cambio en IVAS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gravedad de la picazón se evalúa utilizando la escala analógica visual de picazón.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Semana 1
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La gravedad del eccema se evalúa utilizando el índice de área y gravedad del eccema.
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Semana 1
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Cambio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Semana 5
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La gravedad del eccema se evalúa utilizando el índice de área y gravedad del eccema.
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Semana 5
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Cambio en IVAS
Periodo de tiempo: Semana 1
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La gravedad de la picazón se evalúa utilizando la escala analógica visual de picazón.
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Semana 1
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Cambio en IVAS
Periodo de tiempo: Semana 5
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La gravedad de la picazón se evalúa utilizando la escala analógica visual de picazón.
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Semana 5
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Cambio en TEWL
Periodo de tiempo: Semana 1
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se mide con un vapómetro de piel.
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Semana 1
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Cambio en TEWL
Periodo de tiempo: Semana 4
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se mide con un vapómetro de piel.
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Semana 4
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Cambio en TEWL
Periodo de tiempo: Semana 5
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se mide con un vapómetro de piel.
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Semana 5
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Cambio en el nivel de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los niveles de hidratación de la piel se miden con un medidor de humedad.
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Semana 1
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Cambio en el nivel de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Los niveles de hidratación de la piel se miden con un medidor de humedad.
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Semana 4
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Cambio en el nivel de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Los niveles de hidratación de la piel se miden con un medidor de humedad.
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Semana 5
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Cambio en las respuestas de la encuesta DLQI
Periodo de tiempo: Semana 1
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Calidad de vida autoinformada a través del Dermatology Life Quality Index, una encuesta completada por los sujetos.
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Semana 1
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Cambio en las respuestas de la encuesta DLQI
Periodo de tiempo: Semana 4
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Calidad de vida autoinformada a través del Dermatology Life Quality Index, una encuesta completada por los sujetos.
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Semana 4
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Cambio en las respuestas de la encuesta DLQI
Periodo de tiempo: Semana 5
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Calidad de vida autoinformada a través del Dermatology Life Quality Index, una encuesta completada por los sujetos.
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Semana 5
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Cambio en la abundancia relativa de S. aureus
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición relacionada con el microbioma de la piel de la abundancia relativa de S. aureus
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I20-ISO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .