新生児オピオイド離脱症候群の転帰を改善するための SVS デバイスの使用。

研究グレードのデバイスを使用した予備研究では、研究者はNOWSの乳児で確率的振動触覚刺激（SVS）をテストしました。 胎便薬物スクリーニング検査および/または母親の自己報告によって決定された、オピオイドに曝露された満期産児 26 人が研究されました。 次の特徴のいずれかが存在する場合、乳児は除外されました：先天性異常、解剖学的脳異常、水頭症、脳室内出血>グレード2、離脱に関連しない発作性障害、重大な心臓シャント、貧血および/または感染。 単一のセッションを使用して、被験者内の設計特性を SVS のオンとオフの期間で比較しました。 動き、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度は、連続的な生理学的測定によって定量化されました。 乳児は研究時に 38.3 ～ 44.7 週でした。 この新しい研究は、SVS がオピオイドにさらされた新生児の長時間の運動活動を減少させ、心肺機能を改善し、運動を 35% 減少させ、頻呼吸と頻脈を大幅に減少させることを実証しました。 顕著な悪影響はありませんでした。具体的には、温度制御または酸素飽和度に変化はありません。 保護者と看護師は、乳児のイライラが減り、落ち着いていて、よく眠れるようになったと報告しています。

特定の目的 #1: 妊娠 37 週以上の満期産児で、出生前にオピオイドに暴露された場合の薬理学的治療の必要性を予防する上での Prapela SVS デバイスの有効性を判断すること。

仮説:

1A。 Prapela SVS 装置を使用すると、NOWS の薬理学的治療の必要性が 22.5% 減少します。

1B. Prapela SVS 装置は、2 つの研究グループでうるさく、痛みとして特徴付けられる泣き声の期間を短縮します。

1.1 1A。 研究介入とタイミング：NOWSのリスクがある乳児の親は、出生後24時間以内に禁断症状が現れる前に同意を求められます。 インフォームドされた書面による同意が得られた後、研究手順が開始されます。 SVS は、穏やかでランダムな低レベルの刺激 (30 ～ 60 Hz、10 ～ 12 マイクロメートル RMS) を継続的に提供する SBIR のフェーズ I で開発された特別に構築されたマットレスと共に提供されます。 SVS は、生後 24 時間以内から 5 日目まで、または薬理学的治療が開始されるまで、既存の非薬理学的ケアに追加されます。 この実験ウィンドウを選択した理由は次のとおりです。 1. 乳児の大部分は、生後 24 時間以内に NOWS の徴候を示し始めません。 2. 重度の禁断症状のためにオピオイドによる治療を必要とするほとんどの乳児は、通常、生後 3 ～ 5 日目に治療を開始します。 3. SVS デバイスの有効性をテストするために、NOWS の兆候がまだ現れていない乳児を調査し、安全で薬物療法の必要性を防ぐ効果があるかどうかを判断します。 登録されたすべての乳児は、ケアと授乳の期間を除いて、生後5日間または薬理学的治療が開始されるまで、SVSマットレスにとどまります。 幼児用ブランコやその他の運動器具の使用は、研究に登録されると禁止されます。 3 分の 2 (乳児 80 人) は SVS マットレスを受けるように無作為に割り付けられ、3 分の 1 (乳児 40 人) は標準治療のみを受けます。

1. B 母体と乳児の臨床的特徴: 母体と乳児の臨床的特徴は、標準化された定義を使用して、訓練を受けた研究コーディネーターによって医療記録から抽出されます。 修正された Finnegan スコアまたは食事、睡眠、コンソール (ESC) スコアは、医療記録から抽出され、24 時間ごとに合計されます。 これらの乳児に臨床ケアを提供する看護チームは、両方のスコアリング ツールを使用する訓練を受けています。 保育者による乳児の状態の評価は、ベッドサイドの日記に 6 時間ごとに記録されます。 欠落しているデータは明示的に記載されます。

1C。環境および生理学的測定: 泣き声の分析 特徴: SVS デバイスが NOWS で乳児をなだめる能力をさらに特徴付けるために、UCLA のアリアナ アンダーソン博士が開発し、特許を取得した ChatterBaby と呼ばれる新しい技術を利用します。 彼女の研究は、異常な泣き声と中枢神経系の異常な発達または疾患との既知の関連性に基づいています。 この研究では、ChatterBaby の泣き声検出アルゴリズムと泣き声翻訳アルゴリズムの最新バージョンを使用します。 これらのアルゴリズムは、NICU の周囲の音を含む数時間の非泣き声データに対してトレーニングされ、自動化によって泣き声の期間を確実に識別します。 3 つの主要な状態 (むずかしい、空腹、痛み) での泣き声が定量化され、2 つのグループ間で分析されます。

特定の目的 #2: NOWS を使用する乳児用の SVS 病院用バシネットの安全性を実証します。

2. 仮説: デバイスは、FDA 認可に必要な非臨床安全基準を満たします。

さらに、非臨床研究 (電気、熱安全性、生体適合性、電磁適合性を含む) を完了して、デバイスが FDA クリアランスの安全要件を満たしているか、それを上回っていることを確認します。 臨床使用前後のサンプリングと耐久性試験を実施し、デバイスが指定された振動を長期的に提供することを確認します。 Prapela は、Prapela® SVS 病院用バシネット パッドの特定された健康へのリスクを軽減するために提案された対策に沿ったデータ開発計画 (DDP) を準備しました。

特定の目的 #3: SVS マットレスが乳児の母親と看護師に受け入れられるかどうかを評価します。

仮説: Prapela SVS デバイスは、介護者と保護者の両方に受け入れられ、評価されるでしょう。

アンケートは、実験期間の終わりに、期間の最終シフトにいる看護スタッフと母親、または母親が出席できない場合は他の介護者の両方に実施されます。