Verwendung eines SVS-Geräts zur Verbesserung der Ergebnisse beim Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom.

In Vorarbeiten mit einem Forschungsgerät testeten die Forscher die stochastische vibrotaktile Stimulation (SVS) bei Säuglingen mit NOWS. Sechsundzwanzig voll ausgetragene Säuglinge, die Opioiden ausgesetzt waren, wie durch Mekonium-Drogen-Screening-Tests und/oder mütterliche Selbstauskunft bestimmt, wurden untersucht. Säuglinge wurden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Merkmale vorlag: angeborene Anomalie, anatomische Anomalie des Gehirns, Hydrozephalus, intraventrikuläre Blutung > Grad 2, Anfallsleiden ohne Entzugserscheinungen, signifikanter kardialer Shunt, Anämie und/oder Infektion. Unter Verwendung einer einzigen Sitzung wurden die Charakteristika des Innersubjekt-Designs während Perioden mit und ohne SVS verglichen. Bewegung, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung wurden durch kontinuierliche physiologische Messung quantifiziert. Die Säuglinge waren zum Zeitpunkt der Studie zwischen 38,3 und 44,7 Wochen alt. Diese neuartige Arbeit zeigte, dass SVS die verlängerte Bewegungsaktivität reduzierte und die kardiorespiratorische Funktion bei Opioid-exponierten Neugeborenen mit einer 35-prozentigen Verringerung der Bewegung und einer signifikanten Verringerung von Tachypnoe und Tachykardie verbesserte. Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt; insbesondere keine Änderungen in der Temperatursteuerung oder Sauerstoffsättigung. Eltern und Krankenschwestern berichteten, dass Säuglinge weniger reizbar und ruhiger wirkten und besser schliefen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung der Wirksamkeit des Prapela SVS-Geräts bei der Verhinderung der Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung bei reifen Säuglingen ≥ 37 Schwangerschaftswochen mit pränataler Opioid-Exposition.

Hypothesen:

1A. Die Verwendung des Prapela SVS-Geräts wird den Bedarf an pharmakologischer Behandlung für NOWS um 22,5 % reduzieren.

1B. Das Prapela SVS-Gerät wird in den beiden Studiengruppen Perioden von Schreien reduzieren, die als wählerisch und schmerzhaft gekennzeichnet sind.

1.1 1A. Studienintervention und Zeitpunkt: Eltern von Säuglingen mit NOWS-Risiko werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt um Zustimmung gebeten, bevor sich Entzugssymptome zeigen. Nach Erhalt der informierten schriftlichen Zustimmung werden die Studienverfahren eingeleitet. SVS wird mit einer speziell konstruierten Matratze geliefert, die während Phase I des SBIR entwickelt wurde und kontinuierlich eine sanfte, zufällige Stimulation auf niedrigem Niveau (30-60 Hz, 10-12 Mikrometer RMS) liefert. SVS wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt bis zum 5. Tag oder bis zum Beginn der pharmakologischen Behandlung zur bestehenden nicht-pharmakologischen Behandlung hinzugefügt. Die Gründe für die Auswahl dieses experimentellen Fensters sind: 1. Die Mehrheit der Säuglinge zeigt keine Anzeichen von NOWS vor 24 Stunden des Lebens. 2. Die meisten Säuglinge, die wegen eines schweren Entzugs eine Behandlung mit Opioiden benötigen, beginnen die Behandlung typischerweise am 3. bis 5. Lebenstag. 3. Um die Wirksamkeit des SVS-Geräts zu testen, versuchen wir, den Säugling zu untersuchen, der noch keine Anzeichen von NOWS zeigt, und festzustellen, ob es sicher und wirksam ist, um die Notwendigkeit einer Pharmakotherapie zu verhindern. Alle aufgenommenen Säuglinge bleiben während der ersten 5 Lebenstage oder bis zum Beginn der pharmakologischen Behandlung auf der SVS-Matratze, außer während der Betreuungs- und Fütterungszeiten. Die Verwendung von Kinderschaukeln oder anderen Bewegungsgeräten ist nach der Aufnahme in die Studie verboten. Zwei Drittel (80 Säuglinge) erhalten nach dem Zufallsprinzip die SVS-Matratze und ein Drittel (40 Säuglinge) erhält nur die Standardversorgung.

1. B Klinische Merkmale von Mutter und Kind: Klinische Merkmale von Mutter und Kind werden von einem geschulten Forschungskoordinator unter Verwendung standardisierter Definitionen aus der Krankenakte abstrahiert. Modifizierte Finnegan-Scores oder Eat, Sleep and Console (ESC)-Scores werden aus der Krankenakte entnommen und über jeden 24-Stunden-Zeitraum summiert. Das Pflegeteam, das diese Säuglinge klinisch versorgt, ist im Umgang mit beiden Bewertungsinstrumenten geschult. Die Beurteilung des Zustands des Säuglings durch die Pflegekraft wird alle 6 Stunden in einem Tagebuch am Krankenbett aufgezeichnet. Fehlende Angaben werden ausdrücklich vermerkt.

1C. Umgebungs- und physiologische Messungen: Analysen der Schreieigenschaften: Um die Fähigkeit des SVS-Geräts zur Beruhigung von Säuglingen mit NOWS weiter zu charakterisieren, werden wir eine neuartige Technologie namens ChatterBaby verwenden, die von Dr. Ariana Anderson an der UCLA entwickelt und patentiert wurde. Ihre Arbeit basiert auf der bekannten Assoziation von abnormem Schreien mit abnormer Entwicklung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems. Für diese Studie wird eine neuere Version der ChatterBaby-Algorithmen zur Schreierkennung und Schreiübersetzung verwendet. Diese Algorithmen werden anhand stundenlanger Nicht-Wein-Daten trainiert, einschließlich der Umgebungsgeräusche der Neugeborenen-Intensivstation, um Weinphasen zuverlässig durch Automatisierung zu identifizieren. Das Weinen während drei Primärzuständen (pingelig, hungrig, Schmerz) wird zwischen den beiden Gruppen quantifiziert und analysiert.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Demonstrieren Sie die Sicherheit der SVS-Krankenhauswiege für Säuglinge mit NOWS.

2. Hypothese: Das Gerät wird die nicht-klinischen Sicherheitsstandards erfüllen, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind.

Darüber hinaus werden nicht-klinische Studien (einschließlich elektrischer, thermischer Sicherheit, Biokompatibilität und elektromagnetischer Kompatibilität) durchgeführt, um zu bestätigen, dass das Gerät die Sicherheitsanforderungen für die FDA-Zulassung erfüllt oder übertrifft. Vor und nach dem klinischen Einsatz werden Proben entnommen und Haltbarkeitstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Geräte über einen längeren Zeitraum die angegebene Vibration abgeben. Prapela hat einen Datenentwicklungsplan (DDP) erstellt, der mit den vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minderung der festgestellten Gesundheitsrisiken der Prapela® SVS Hospital Stubenwagenauflage übereinstimmt.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die Akzeptanz der SVS-Matratze für die Mütter und Krankenschwestern von Säuglingen.

Hypothese: Das Prapela SVS-Gerät wird sowohl von Pflegekräften als auch von Eltern akzeptiert und geschätzt.

Am Ende des Versuchszeitraums wird sowohl dem Pflegepersonal, das in der letzten Schicht des Zeitraums anwesend ist, als auch der Mutter oder einer anderen Pflegekraft, falls die Mutter nicht anwesend sein kann, ein Fragebogen ausgehändigt.