Использование устройства SVS для улучшения результатов синдрома отмены опиоидов у новорожденных.

В предварительной работе с использованием устройства исследовательского класса исследователи протестировали стохастическую вибротактильную стимуляцию (SVS) у младенцев с NOWS. Были исследованы двадцать шесть доношенных детей, подвергшихся воздействию опиоидов, что было определено с помощью скрининговых тестов на наркотики мекония и/или самоотчетов матерей. Младенцы были исключены, если присутствовала какая-либо из следующих характеристик: врожденная аномалия, анатомическая аномалия головного мозга, гидроцефалия, внутрижелудочковое кровоизлияние > 2 степени, судорожное расстройство, не связанное с синдромом отмены, значительный сердечный сброс, анемия и/или инфекция. С помощью одного сеанса сравнивались характеристики внутрисубъектного дизайна в периоды включения и выключения SVS. Движение, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру и насыщение кислородом определяли количественно с помощью непрерывных физиологических измерений. Возраст младенцев на момент исследования составлял от 38,3 до 44,7 недель. Эта новая работа продемонстрировала, что SVS снижает длительную двигательную активность и улучшает кардиореспираторную функцию у новорожденных, подвергшихся воздействию опиоидов, с 35% снижением двигательной активности и значительным уменьшением тахипноэ и тахикардии. Не было отмечено побочных эффектов; в частности, никаких изменений в контроле температуры или насыщении кислородом. Родители и медсестры сообщали, что младенцы казались менее раздражительными, более спокойными и лучше спали.

Конкретная цель № 1: Определить эффективность устройства Prapela SVS в предотвращении необходимости фармакологического лечения у доношенных детей со сроком гестации ≥37 недель, подвергшихся пренатальному воздействию опиоидов.

Гипотезы:

1А. Использование аппарата Prapela SVS позволит снизить потребность в фармакологическом лечении NOWS на 22,5%.

1Б. Устройство Prapela SVS уменьшит периоды плача, характеризующиеся суетливостью и болью, в двух исследуемых группах.

1.1 1А. Вмешательство и сроки исследования. К родителям младенцев, подверженных риску NOWS, будут обращаться за согласием в течение первых 24 часов после рождения до проявления симптомов отмены. После получения информированного письменного согласия будут начаты процедуры исследования. SVS будет поставляться со специально сконструированным матрасом, разработанным на этапе I SBIR, который обеспечивает мягкую, случайную, низкоуровневую стимуляцию (30-60 Гц, 10-12 микрометров RMS) в непрерывном режиме. SVS будет добавлен к существующей немедикаментозной помощи в течение первых 24 часов после рождения до 5-го дня или до тех пор, пока не будет начато фармакологическое лечение. Обоснованием выбора этого экспериментального окна являются: 1. Большинство младенцев не начинают проявлять признаки NOWS до 24 часов жизни. 2. Большинство младенцев, которым требуется лечение опиоидами по поводу тяжелой абстиненции, обычно начинают лечение на 3–5-й день жизни. 3. Чтобы проверить эффективность устройства SVS, мы стремимся изучить младенцев, у которых еще не проявились признаки NOWS, и определить, является ли оно безопасным и эффективным для предотвращения необходимости фармакотерапии. Все зарегистрированные младенцы будут оставаться на матрасе SVS в течение первых 5 дней жизни или до начала фармакологического лечения, за исключением периодов ухода и кормления. Использование детских качелей или других движущихся устройств будет запрещено после регистрации в исследовании. Две трети (80 младенцев) будут рандомизированы для получения матраца SVS, а одна треть (40 младенцев) получит только стандартный уход.

1. B Клинические характеристики матери и младенца: Клинические характеристики матери и младенца будут извлечены из медицинской карты обученным координатором исследований с использованием стандартизированных определений. Модифицированные баллы по шкале Финнегана или баллы по шкале «Еда, сон и консоль» (ESC) будут извлечены из медицинской карты и суммированы за каждые 24 часа. Бригада медсестер, оказывающая клиническую помощь этим младенцам, обучена использованию обоих инструментов оценки. Оценка состояния младенца лицом, осуществляющим уход, будет регистрироваться каждые 6 часов в прикроватном дневнике. Отсутствующие данные будут явно отмечены.

1С. Экологические и физиологические измерения: Анализ характеристик плача: Чтобы дополнительно охарактеризовать способность устройства SVS успокаивать младенцев с NOWS, мы будем использовать новую технологию ChatterBaby, разработанную и запатентованную доктором Арианой Андерсон из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Ее работа основана на известной связи аномального плача с аномальным развитием или заболеванием центральной нервной системы. Для этого исследования будет использоваться более поздняя версия алгоритмов обнаружения крика и трансляции крика ChatterBaby. Эти алгоритмы обучаются на многочасовых данных без плача, включая окружающий звук в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, чтобы с помощью автоматизации надежно идентифицировать периоды плача. Крик во время трех основных состояний (беспокойство, голод, боль) будет количественно оценен и проанализирован между двумя группами.

Конкретная цель № 2: продемонстрировать безопасность больничной люльки SVS для младенцев с NOWS.

2. Гипотеза. Устройство будет соответствовать неклиническим стандартам безопасности, необходимым для получения разрешения FDA.

Кроме того, будут проведены доклинические исследования (включая электрическую, тепловую безопасность, биосовместимость и электромагнитную совместимость), чтобы убедиться, что устройство соответствует или превышает требования безопасности для разрешения FDA. Будут проводиться отбор проб до и после клинического использования, а также испытания на долговечность, чтобы гарантировать, что устройства будут обеспечивать заданную вибрацию с течением времени. Компания Prapela подготовила план разработки данных (DDP), который согласуется с предлагаемыми мерами по снижению выявленных рисков для здоровья больничной люльки Prapela® SVS.

Конкретная цель № 3: Оценить приемлемость матраца SVS для матерей и кормящих матерей младенцев.

Гипотеза: Устройство Prapela SVS будет принято и оценено как лицами, обеспечивающими уход, так и родителями.

В конце экспериментального периода будет проведена анкета как для медперсонала, присутствующего в последнюю смену периода, так и для матери или другого лица, обеспечивающего уход, если мать не может присутствовать.