Zastosowanie urządzenia SVS w celu poprawy wyników leczenia zespołu odstawienia opioidów u noworodków.

We wstępnych pracach z wykorzystaniem urządzenia klasy badawczej badacze przetestowali stochastyczną stymulację wibracyjno-taktyczną (SVS) u niemowląt z NOWS. Zbadano dwadzieścia sześć noworodków urodzonych w terminie, które były narażone na działanie opioidów, co ustalono na podstawie testów przesiewowych na obecność smółki i/lub samoopisu matek. Niemowlęta zostały wykluczone, jeśli występowała którakolwiek z następujących cech: wrodzona nieprawidłowość, anatomiczna nieprawidłowość mózgu, wodogłowie, krwotok dokomorowy > stopnia 2, zaburzenie napadowe niezwiązane z odstawieniem, znaczny przeciek serca, niedokrwistość i/lub infekcja. Korzystając z jednej sesji, porównano cechy projektu w ramach jednego podmiotu w okresach z SVS i poza nim. Ruch, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperaturę i nasycenie tlenem określano ilościowo za pomocą ciągłego pomiaru fizjologicznego. W czasie badania niemowlęta miały od 38,3 do 44,7 tygodni. Ta nowa praca wykazała, że ​​SVS zmniejsza przedłużoną aktywność ruchową i poprawia czynność krążeniowo-oddechową u noworodków narażonych na działanie opioidów z 35% redukcją ruchu i znaczną redukcją tachypnoe i tachykardii. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych; w szczególności brak zmian w kontroli temperatury lub nasyceniu tlenem. Rodzice i pielęgniarki stwierdzili, że niemowlęta wydawały się mniej drażliwe, spokojniejsze i lepiej spały.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie skuteczności urządzenia Prapela SVS w zapobieganiu konieczności leczenia farmakologicznego u noworodków urodzonych w terminie ≥37 tygodnia ciąży z prenatalną ekspozycją na opioidy.

hipotezy:

1A. Zastosowanie urządzenia Prapela SVS zmniejszy potrzebę leczenia farmakologicznego NOWS o 22,5%.

1B. Urządzenie Prapela SVS zmniejszy okresy płaczu charakteryzujące się rozdrażnieniem i bólem w dwóch badanych grupach.

1.1 1A. Interwencja w badaniu i czas: Rodzice niemowląt zagrożonych NOWS zostaną poproszeni o zgodę w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, przed wystąpieniem objawów odstawiennych. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody zostaną wszczęte procedury badawcze. SVS będzie dostarczany ze specjalnie skonstruowanym materacem opracowanym podczas fazy I SBIR, który zapewnia delikatną, losową stymulację o niskim poziomie (30-60 Hz, 10-12 mikrometrów RMS) w sposób ciągły. SVS zostanie dodany do istniejącej opieki niefarmakologicznej w ciągu pierwszych 24 godzin od urodzenia do 5 dnia lub do momentu rozpoczęcia leczenia farmakologicznego. Argumenty przemawiające za wyborem tego okna eksperymentalnego są następujące: 1. Większość niemowląt nie zaczyna wykazywać objawów TERAZ przed 24 godzinami życia. 2. Większość niemowląt, które wymagają leczenia opioidami z powodu ciężkiego odstawienia, zwykle rozpoczyna leczenie w 3. do 5. dniu życia. 3. Aby przetestować skuteczność urządzenia SVS, staramy się zbadać niemowlę, u którego nie wystąpiły jeszcze objawy NOWS, i określić, czy jest ono bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu potrzebie farmakoterapii. Wszystkie zgłoszone niemowlęta pozostaną na materacyku SVS przez pierwsze 5 dni życia lub do momentu rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, z wyjątkiem okresów pielęgnacji i karmienia. Korzystanie z huśtawek dla niemowląt lub innych urządzeń poruszających się będzie zabronione po włączeniu do badania. Dwie trzecie (80 niemowląt) zostanie losowo przydzielonych do materaca SVS, a jedna trzecia (40 niemowląt) otrzyma tylko standardową opiekę.

1. B Charakterystyka kliniczna matki i niemowlęcia: Charakterystyka kliniczna matki i niemowlęcia zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej przez przeszkolonego koordynatora badań przy użyciu standardowych definicji. Zmodyfikowana punktacja Finnegana lub punktacja Eat, Sleep and Console (ESC) zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zsumowane w ciągu każdego 24-godzinnego okresu. Zespół pielęgniarski sprawujący opiekę kliniczną nad tymi niemowlętami jest przeszkolony w korzystaniu z obu narzędzi oceny. Ocena stanu niemowlęcia dokonana przez opiekuna będzie zapisywana co 6 godzin w dzienniczku przyłóżkowym. Brakujące dane zostaną wyraźnie zaznaczone.

1C. Pomiary środowiskowe i fizjologiczne: Analiza charakterystyki płaczu: Aby dokładniej scharakteryzować zdolność urządzenia SVS do uspokojenia niemowląt z NOWS, wykorzystamy nowatorską technologię o nazwie ChatterBaby, opracowaną i opatentowaną przez dr Arianę Anderson z UCLA. Jej praca opiera się na znanym związku nieprawidłowego płaczu z nieprawidłowym rozwojem lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego. W tym badaniu zostanie wykorzystana nowsza wersja algorytmów wykrywania płaczu ChatterBaby i tłumaczenia płaczu. Algorytmy te są szkolone na podstawie godzin danych innych niż płacz, w tym dźwięków otoczenia OIOM-u, aby solidnie identyfikować okresy płaczu poprzez automatyzację. Krzyk podczas trzech podstawowych stanów (wybredny, głodny, ból) zostanie określony ilościowo i przeanalizowany między dwiema grupami.

Cel szczegółowy nr 2: Zademonstrować bezpieczeństwo szpitalnego gondoli SVS dla niemowląt z NOWS.

2. Hipoteza: Urządzenie będzie spełniać niekliniczne standardy bezpieczeństwa wymagane do uzyskania zezwolenia FDA.

Ponadto zostaną zakończone badania niekliniczne (w tym dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego, termicznego, biokompatybilności i kompatybilności elektromagnetycznej), aby zweryfikować, czy urządzenie spełnia lub przekracza wymagania bezpieczeństwa wymagane przez FDA. Pobieranie próbek przed i po użyciu klinicznym, a także testy trwałości zostaną przeprowadzone, aby upewnić się, że urządzenia dostarczają określone wibracje w czasie. Firma Prapela przygotowała plan rozwoju danych (DDP), który jest zgodny z proponowanymi środkami mającymi na celu ograniczenie zidentyfikowanych zagrożeń dla zdrowia związanych z podkładką do gondoli szpitalnej Prapela® SVS.

Cel szczegółowy nr 3: Ocena akceptowalności materaca SVS przez matki niemowląt i pielęgniarki.

Hipoteza: Urządzenie Prapela SVS będzie akceptowane i cenione zarówno przez pielęgniarki, jak i rodziców.

Kwestionariusz zostanie podany pod koniec okresu eksperymentalnego zarówno personelowi pielęgniarskiemu obecnemu na ostatniej zmianie okresu, jak i matce lub innemu opiekunowi, jeśli matka nie może być obecna.