Gebruik van SVS-apparaat om de resultaten van neonatale opioïdontwenningssyndroom te verbeteren.

In voorbereidend werk met behulp van een apparaat van onderzoekskwaliteit, testten de onderzoekers stochastische vibrotactiele stimulatie (SVS) bij baby's met NOWS. Zesentwintig voldragen baby's die aan opioïden waren blootgesteld, zoals bepaald door meconium-drugscreeningstests en/of zelfrapportage door de moeder, werden bestudeerd. Baby's werden uitgesloten als een van de volgende kenmerken aanwezig was: congenitale afwijking, anatomische hersenafwijking, hydrocephalus, intraventriculaire bloeding > graad 2, convulsieve stoornis niet gerelateerd aan ontwenning, significante cardiale shunt, bloedarmoede en/of infectie. Met behulp van een enkele sessie werden ontwerpkenmerken binnen de proefpersoon vergeleken tijdens periodes op en buiten SVS. Beweging, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en zuurstofverzadiging werden gekwantificeerd door continue fysiologische metingen. Zuigelingen waren tussen de 38,3 en 44,7 weken op het moment van onderzoek. Dit nieuwe werk toonde aan dat SVS langdurige bewegingsactiviteit verminderde en de cardiorespiratoire functie verbeterde bij de aan opioïden blootgestelde neonaten met 35% vermindering van beweging en significante vermindering van tachypneu en tachycardie. Er waren geen bekende nadelige effecten; specifiek geen veranderingen in temperatuurregeling of zuurstofverzadiging. Ouders en verpleegkundigen meldden dat baby's minder prikkelbaar en kalmer leken en beter sliepen.

Specifiek doel #1: Vaststellen van de werkzaamheid van het Prapela SVS-apparaat bij het voorkomen van de noodzaak van farmacologische behandeling bij voldragen baby's ≥37 weken zwangerschap met prenatale blootstelling aan opioïden.

Hypothesen:

1A. Het gebruik van het Prapela SVS-apparaat zal de behoefte aan farmacologische behandeling voor NOWS met 22,5% verminderen.

1B. Het Prapela SVS-apparaat zal periodes van huilbuien die worden gekenmerkt als kieskeurig en pijn in de twee onderzoeksgroepen verminderen.

1.1 1A. Studie-interventie en timing: Ouders van baby's die risico lopen op NOWS zullen binnen de eerste 24 uur na de geboorte om toestemming worden gevraagd voordat ontwenningsverschijnselen optreden. Nadat geïnformeerde schriftelijke toestemming is verkregen, zullen de onderzoeksprocedures worden gestart. SVS wordt geleverd met een speciaal geconstrueerde matras die is ontwikkeld tijdens fase I van de SBIR en die continu zachte, willekeurige, lage stimulatie (30-60 Hz, 10-12 micrometer RMS) afgeeft. SVS wordt toegevoegd aan bestaande niet-medicamenteuze zorg binnen de eerste 24 uur na de geboorte tot dag 5 of totdat de farmacologische behandeling wordt gestart. De grondgedachten voor de keuze van dit experimentele venster zijn: 1. De meerderheid van de baby's begint pas tekenen van NOWS te vertonen vóór 24 uur van hun leven. 2. De meeste baby's die behandeling met opioïden nodig hebben vanwege ernstige ontwenningsverschijnselen, beginnen doorgaans met de behandeling op dag 3 tot 5 van hun leven. 3. Om de werkzaamheid van het SVS-apparaat te testen, proberen we de baby te bestuderen die nog geen tekenen van NOWS heeft vertoond en te bepalen of het veilig en effectief is om de noodzaak van farmacotherapie te voorkomen. Alle baby's die zijn ingeschreven, blijven de eerste 5 dagen van hun leven op de SVS-matras of totdat de farmacologische behandeling wordt gestart, met uitzondering van perioden van verzorging en voeding. Het gebruik van schommels voor baby's of andere bewegingsapparaten is verboden zodra ze voor het onderzoek zijn ingeschreven. Tweederde (80 baby's) wordt gerandomiseerd om de SVS-matras te krijgen en een derde (40 baby's) krijgt alleen standaardzorg.

1. B Klinische kenmerken van de moeder en het kind: Klinische kenmerken van de moeder en het kind zullen door een getrainde onderzoekscoördinator uit het medisch dossier worden gehaald met behulp van gestandaardiseerde definities. Gewijzigde Finnegan-scores of Eat, Sleep and Console (ESC)-score worden uit het medisch dossier gehaald en opgeteld over elke periode van 24 uur. Het verpleegkundig team dat deze baby's klinische zorg verleent, is getraind in het gebruik van beide scoretools. De beoordeling door de verzorger van de toestand van de baby wordt elke 6 uur vastgelegd in een dagboek naast het bed. Ontbrekende gegevens worden expliciet vermeld.

1C. Omgevings- en fysiologische metingen: analyses van huilkenmerken: om het vermogen van het SVS-apparaat om baby's met NOWS te kalmeren verder te karakteriseren, zullen we nieuwe technologie gebruiken die is ontwikkeld en gepatenteerd door Dr. Ariana Anderson van UCLA, de ChatterBaby. Haar werk is gebaseerd op de bekende associatie van abnormale huilbuien met abnormale ontwikkeling of ziekte van het centrale zenuwstelsel. Voor dit onderzoek zal een recentere versie van de algoritmen ChatterBaby-huildetectie en huilvertaling worden gebruikt. Deze algoritmen zijn getraind tegen uren aan niet-huilgegevens, inclusief NICU-omgevingsgeluid, om huilperioden robuust te identificeren door middel van automatisering. Het huilen tijdens drie primaire toestanden (kieskeurig, hongerig, pijn) zal worden gekwantificeerd en geanalyseerd tussen de twee groepen.

Specifiek doel #2: De veiligheid demonstreren van de SVS-ziekenhuiswieg voor baby's met NOWS.

2. Hypothese: het apparaat voldoet aan de niet-klinische veiligheidsnormen die vereist zijn voor FDA-goedkeuring.

Bovendien zullen niet-klinische onderzoeken (inclusief elektrische, thermische veiligheid, biocompatibiliteit en elektromagnetische compatibiliteit) worden voltooid om te verifiëren of het apparaat voldoet aan de veiligheidseisen voor FDA-goedkeuring of deze overtreft. Bemonstering voor en na klinisch gebruik, evenals duurzaamheidstests zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de apparaten na verloop van tijd de gespecificeerde trillingen leveren. Prapela heeft een data-ontwikkelingsplan (DDP) opgesteld dat aansluit bij de voorgestelde maatregelen om de geïdentificeerde risico's voor de gezondheid van het Prapela® SVS ziekenhuiswiegkussen te verminderen.

Specifiek doel #3: Beoordeel de aanvaardbaarheid van de SVS-matras voor de moeders en verpleegsters van baby's.

Hypothese: Het Prapela SVS-apparaat zal worden geaccepteerd en gewaardeerd door zowel verpleegkundigen als ouders.

Aan het einde van de experimentele periode zal een vragenlijst worden afgenomen bij zowel het verplegend personeel dat aanwezig is op de laatste dienst van de periode als bij de moeder, of een andere verzorger als de moeder niet aanwezig kan zijn.