Brug af SVS-enhed til at forbedre resultaterne for neonatalt opioidabstinenssyndrom.

I indledende arbejde ved hjælp af en enhed af forskningskvalitet testede forskerne stokastisk vibrotaktil stimulation (SVS) hos spædbørn med NOWS. Seksogtyve fuldbårne spædbørn, som var eksponeret for opioid, som bestemt ved meconium-lægemiddelscreeningstest og/eller moderens selvrapportering, blev undersøgt. Spædbørn blev udelukket, hvis nogen af ​​følgende karakteristika var til stede: medfødt abnormitet, anatomisk hjerneabnormitet, hydrocephalus, intraventrikulær blødning > grad 2, anfaldsforstyrrelse, der ikke var relateret til abstinenser, signifikant hjerteshunt, anæmi og/eller infektion. Ved hjælp af en enkelt session blev designkarakteristika inden for emnet sammenlignet i perioder på og uden for SVS. Bevægelse, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og iltmætning blev kvantificeret ved kontinuerlig fysiologisk måling. Spædbørn var mellem 38,3 og 44,7 uger på undersøgelsestidspunktet. Dette nye arbejde viste, at SVS reducerede langvarig bevægelsesaktivitet og forbedrede kardiorespiratorisk funktion hos de opioid-eksponerede nyfødte med 35% reduktion i bevægelse og signifikant reduktion i tachypnea og takykardi. Der var ingen bemærkede negative virkninger; specifikt ingen ændringer i temperaturkontrol eller iltmætning. Forældre og sygeplejersker rapporterede, at spædbørn virkede mindre irritable, roligere og sov bedre.

Specifikt mål #1: At bestemme effektiviteten af ​​Prapela SVS-anordningen til at forhindre behovet for farmakologisk behandling hos fuldbårne spædbørn ≥37 ugers svangerskab med prænatal opioideksponering.

Hypoteser:

1A. Brugen af ​​Prapela SVS-enheden vil reducere behovet for farmakologisk behandling til NOWS med 22,5 %.

1B. Prapela SVS-apparatet vil reducere perioder med gråd karakteriseret som kræsen og smerte i de to undersøgelsesgrupper.

1.1 1A. Undersøgelsesintervention og timing: Forældre til spædbørn med risiko for NOWS vil blive kontaktet for samtykke inden for de første 24 timer efter fødslen før manifestation af abstinenssymptomer. Efter informeret skriftligt samtykke indhentes undersøgelsesprocedurerne. SVS vil blive leveret med en specialkonstrueret madras udviklet under fase I af SBIR, der leverer blid, tilfældig, lav-niveau stimulation (30-60 Hz, 10-12 mikrometer RMS) kontinuerligt. SVS vil blive tilføjet til eksisterende ikke-farmakologisk behandling inden for de første 24 timer efter fødslen indtil dag 5 eller indtil farmakologisk behandling påbegyndes. Begrundelsen for valget af dette eksperimentelle vindue er: 1. Flertallet af spædbørn begynder ikke at manifestere tegn på NUUS før 24 timers levetid. 2. De fleste spædbørn, som kræver behandling med opioider for alvorlig abstinens, begynder typisk behandling på dag 3 til 5 i livet. 3. For at teste effektiviteten af ​​SVS-anordningen søger vi at studere spædbarnet, som endnu ikke har vist tegn på NOWS, og afgøre, om det er sikkert og effektivt til at forhindre behovet for farmakoterapi. Alle tilmeldte spædbørn forbliver på SVS-madrassen gennem de første 5 dage af livet, eller indtil farmakologisk behandling påbegyndes, bortset fra perioder med pleje og fodring. Brugen af ​​spædbørnsgynger eller andre bevægelige anordninger vil være forbudt, når de først er tilmeldt undersøgelsen. To tredjedele (80 spædbørn) vil blive randomiseret til at modtage SVS-madrassen, og en tredjedel (40 spædbørn) vil kun modtage standardpleje.

1. B Mors og spædbarns kliniske karakteristika: Kliniske karakteristika for moderen og spædbarnet vil blive abstraheret fra journalen af ​​en uddannet forskningskoordinator ved brug af standardiserede definitioner. Ændrede Finnegan-resultater eller Eat, Sleep and Console (ESC)-score vil blive abstraheret fra lægejournalen og summeret over hver 24-timers periode. Sygeplejeteamet, der yder klinisk pleje til disse spædbørn, er trænet i at bruge begge scoringsværktøjer. Omsorgspersoners vurdering af spædbarnets tilstand vil blive registreret hver 6. time i en dagbog ved sengekanten. Manglende data vil udtrykkeligt blive noteret.

1C. Miljømæssige og fysiologiske målinger: Analyser af grådkarakteristika: For yderligere at karakterisere SVS-enhedens evne til at dulme spædbørn med NOWS, vil vi bruge ny teknologi udviklet og patenteret af Dr. Ariana Anderson ved UCLA kaldet ChatterBaby. Hendes arbejde er baseret på den kendte sammenhæng mellem unormal gråd og unormal udvikling eller sygdom i centralnervesystemet. En nyere version af ChatterBaby-græddetektions- og grædoversættelsesalgoritmerne vil blive brugt til denne undersøgelse. Disse algoritmer er trænet mod timers ikke-græde-data, inklusive NICU-omgivelseslyd, for robust at identificere grådeperioder ved hjælp af automatisering. Skriget under tre primære tilstande (kræsen, sulten, smerte) vil blive kvantificeret og analyseret mellem de to grupper.

Specifikt mål nr. 2: Demonstrere sikkerheden ved SVS hospitalsvasken til spædbørn med NOWS.

2. Hypotese: Enheden vil opfylde ikke-kliniske sikkerhedsstandarder, der kræves for FDA-godkendelse.

Derudover vil ikke-kliniske undersøgelser (herunder elektrisk, termisk sikkerhed, biokompatibilitet og elektromagnetisk kompatibilitet) blive gennemført for at verificere, at enheden opfylder eller overgår sikkerhedskravene til FDA-godkendelse. Prøveudtagning før og efter klinisk brug, samt holdbarhedstestning vil blive udført for at sikre, at enhederne leverer den specificerede vibration over tid. Prapela har udarbejdet en dataudviklingsplan (DDP), der stemmer overens med de foreslåede foranstaltninger for at mindske de identificerede sundhedsrisici ved Prapela® SVS Hospital Bassinet Pad.

Specifikt mål #3: Vurder acceptabiliteten af ​​SVS-madrassen til spædbørns mødre og sygeplejersker.

Hypotese: Prapela SVS-apparatet vil blive accepteret og værdsat af både sygeplejersker og forældre.

Ved afslutningen af ​​forsøgsperioden udleveres et spørgeskema til både det plejepersonale, der er til stede på den sidste vagt i perioden, og til moderen eller anden omsorgsperson, hvis mor ikke kan være til stede.